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Uno studio per capire lo studio Medicine Palbociclib nei pazienti con carcinoma mammario dopo che è fuori nel mercato giapponese

27 agosto 2025 aggiornato da: Pfizer

IBRANCE® Post-Marketing Database Study Incidence della malattia polmonare interstiziale in pazienti con carcinoma mammario inoperabile o ricorrente trattati con Palbociclib in un ambiente post-marketing: studio di coorte utilizzando il database di Vision Data Vision (MDV)

Lo scopo dello studio è di:

  • Confronta le possibilità di ottenere malattie polmonari interstiziali (ILD) nei nuovi utenti di Palbociclib più fulvestrant con i nuovi utenti del solo fulvestrant (usando i dati di prima che Palbociclib era fuori sul mercato)
  • Guarda i fattori che possono causare ILD nei nuovi utenti di Palbociclib.

Questo studio utilizza i dati dei pazienti senza fornire informazioni personali del paziente. Questi dati sono prelevati da un database di reclami in ospedale del database MDV, che include dati provenienti da oltre 400 ospedali in Giappone.

Questo studio utilizzerà i dati dei pazienti che sono:

  • Diagnosi di carcinoma mammario che include appena trattati con terapie palbociclib e/o altre terapie a base endocrina per carcinoma mammario inoperabile o ricorrente tra il 25 novembre 2011 e il 30 novembre 2024.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1772

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di origine comprende pazienti con diagnosi di carcinoma mammario che includono appena trattati con palbiclib e/o altre terapie a base endocrina per carcinoma mammario inoperabile o ricorrente tra il 25 novembre 2011 e il 31 dicembre 2024

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere registrazioni di prescrizione di farmaci per la terapia endocrina (inibitori dell'aromatasi, SERDS, SERM e inibitori CDK4/6) dal 25 novembre 2011 al 31 dicembre 2024.
  • Avere record di carcinoma mammario con diagnosi definitiva nello stesso mese della prima data di prescrizione.
  • Avere record nel database MDV entro 6 mesi prima della prima data di prescrizione (<= -180 giorni: prima data di prescrizione = 0 giorni).
  • Avere record nel database MDV entro 6 mesi prima della prima data di prescrizione (-180 giorni a 0 giorni).

Criteri di esclusione:

  • Avere registrazioni di farmaci anti-HER2 (ad es. Trastuzumab, pertuzumab, lapatinib o trastuzumab emtansine) dal 25 novembre 2011 al 31 dicembre 2024.
  • Avere registrazioni del secondo tumore primario con diagnosi definitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nuova prescrizione di Palbociclib con fulvestrant.
Pazienti trattati con la combinazione di palbociclib e fulvestrant
Droga: Palbociclib più fulvestrant
Pazienti trattati con la combinazione di palbociclib e fulvestrant
Altri nomi:
  • Ibrance
  • fulvestrant
Droga: fulvestrant
Pazienti trattati con fulvestrant da soli
Nuova prescrizione della monoterapia fulvestrant prima del lancio di Palbociclib
Pazienti trattati con fulvestrant da soli
Droga: fulvestrant
Pazienti trattati con fulvestrant da soli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I rapporti di pericolo di ILD in Palbociclib più fulvestrant ai nuovi utenti di fulvestrant da solo
Lasso di tempo: 25 novembre 2011 e 30 settembre 2024
25 novembre 2011 e 30 settembre 2024
I rapporti di velocità di ILD in Palbociclib più fulvestrant ai nuovi utenti di fulvestrant da solo
Lasso di tempo: 25 novembre 2011 e 30 settembre 2024
25 novembre 2011 e 30 settembre 2024
Le differenze di velocità di ILD in Palbociclib più fulvestrant ai nuovi utenti del solo fulvestrant
Lasso di tempo: 25 novembre 2011 e 30 settembre 2024
25 novembre 2011 e 30 settembre 2024
Il tasso di incidenza dell'ILD per ogni fattore di rischio nei nuovi utenti di Palbociclib
Lasso di tempo: 25 novembre 2011 e 30 settembre 2024
25 novembre 2011 e 30 settembre 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza dell'ILD per ciascun fattore di rischio nei nuovi utenti di terapie a base endocrina, compresa la combinazione con gli inibitori CDK4/6
Lasso di tempo: 25 novembre 2011 e 30 settembre 2024
25 novembre 2011 e 30 settembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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