Un estudio para comprender sobre el estudio Medicine Palbociclib en pacientes con cáncer de mama después de que salga en el mercado japonés
8 de julio de 2026 actualizado por: Pfizer
Estudio de datos de base de datos posterior a la base de IBRANCE® Incidencia de la enfermedad pulmonar intersticial en pacientes con cáncer de mama inoperable o recurrente tratados con Palbociclib en un entorno posterior a la comercialización: estudio de cohorte utilizando la visión de datos médicos (MDV) Base de datos
El propósito del estudio es:
- Compare las posibilidades de obtener enfermedad pulmonar intersticial (ILD) en nuevos usuarios de Palbociclib más fulvestrant para nuevos usuarios de Fulvestrant solo (usando datos antes de que Palbociclib estuviera en el mercado)
- Busque los factores que pueden causar ILD en nuevos usuarios de Palbociclib.
Este estudio utiliza datos del paciente sin dar ninguna información personal del paciente. Estos datos se toman de una base de datos de reclamos en el hospital de la base de datos MDV, que incluye datos de más de 400 hospitales en Japón.
Este estudio utilizará datos de pacientes que son:
- Diagnosticado con cáncer de seno que incluye recientemente tratado con palbociclib y/u otras terapias basadas en endocrinas para el cáncer de mama inoperable o recurrente entre el 25 de noviembre de 2011 y el 30 de noviembre de 2024.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95637
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de origen comprende pacientes diagnosticados con cáncer de seno que incluyen recientemente tratados con Palbociclib y/u otras terapias en endocrinas para el cáncer de seno inoperable o recurrente entre el 25 de noviembre de 2011 y el 31 de diciembre de 2024
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener registros recetados de medicamentos para la terapia endocrina (inhibidores de la aromatasa, Serds, SERM e inhibidores de CDK4/6) del 25 de noviembre de 2011 al 31 de diciembre de 2024.
- Tener registros de cáncer de seno con diagnóstico definitivo en el mismo mes que la primera fecha de prescripción.
- Tener cualquier registro en la base de datos MDV en o antes de 6 meses antes de la primera fecha de prescripción (<= -180 días: primera fecha de prescripción = 0 días).
- Tener cualquier registro en la base de datos MDV dentro de los 6 meses anteriores a la primera fecha de prescripción (-180 días a 0 días).
Criterios de exclusión:
- Tener cualquier registro de medicación anti-HER2 (por ejemplo, trastuzumab, pertuzumab, lapatinib o trastuzumab emtansina) del 25 de noviembre de 2011 al 31 de diciembre de 2024.
- Tener cualquier registro de segundo cáncer primario con diagnóstico definitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Nueva prescripción de palbociclib con fulvestrant.
Pacientes tratados con la combinación de palbociclib y fulvestrant
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Pacientes tratados con la combinación de palbociclib y fulvestrant
Otros nombres:
Pacientes tratados con fulvestrant solo
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Nueva prescripción de monoterapia fulvestrant antes del lanzamiento de Palbociclib
Pacientes tratados con fulvestrant solo
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Pacientes tratados con fulvestrant solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las relaciones de riesgo de ILD en Palbociclib más fulvestrant para los nuevos usuarios de Fulvestrant solo
Periodo de tiempo: 25 de noviembre de 2011 y 30 de septiembre de 2024
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25 de noviembre de 2011 y 30 de septiembre de 2024
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Las relaciones de tasa de ILD en Palbociclib más fulvestrant para los nuevos usuarios de Fulvestrant solo
Periodo de tiempo: 25 de noviembre de 2011 y 30 de septiembre de 2024
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25 de noviembre de 2011 y 30 de septiembre de 2024
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Las diferencias de tasa de ILD en Palbociclib más fulvestrant para los nuevos usuarios de Fulvestrant solo
Periodo de tiempo: 25 de noviembre de 2011 y 30 de septiembre de 2024
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25 de noviembre de 2011 y 30 de septiembre de 2024
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La tasa de incidencia de ILD por cada factor de riesgo en nuevos usuarios de Palbociclib
Periodo de tiempo: 25 de noviembre de 2011 y 30 de septiembre de 2024
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25 de noviembre de 2011 y 30 de septiembre de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de incidencia de ILD por cada factor de riesgo en nuevos usuarios de terapias en endocrinas, incluida la combinación con inhibidores de CDK4/6
Periodo de tiempo: 25 de noviembre de 2011 y 30 de septiembre de 2024
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25 de noviembre de 2011 y 30 de septiembre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Fulvestrant
- palbociclib
Otros números de identificación del estudio
- A5481117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej.
Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .