Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka ymmärretään tutkimuslääketieteestä palbociclib rintasyöpäpotilailla sen jälkeen, kun se on ulkona Japanin markkinoilla

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Ibrance®-markkinoille saattamisen jälkeinen tietokantatutkimus interstitiaalisen keuhkosairauden esiintyvyyden esiintyvyys toimimattomissa tai toistuvissa rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan palbociclibillä markkinoille saattamisen jälkeisessä ympäristössä: Kohorttitutkimus lääketieteellisen datanvision (MDV) tietokannan avulla (MDV)

Tutkimuksen tarkoituksena on:

  • Vertaa mahdollisuuksia saada interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) Palbociclibin uusilla käyttäjillä plus fulvestrant pelkästään Fulvestrantin käyttäjille (käyttämällä tietoja ennen Palbociclib oli markkinoilla)
  • Tutki tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa ILD: tä uusissa Palbociclibin käyttäjissä.

Tämä tutkimus käyttää potilastietoja antamatta potilaan henkilökohtaisia tietoja. Nämä tiedot on otettu MDV-tietokannan sairaalapohjaisesta vaatimustietokannasta, joka sisältää tiedot yli 400 Japanin sairaalasta.

Tässä tutkimuksessa käytetään tietoja potilaista, jotka ovat:

  • Diagnosoitu rintasyöpä, joka sisältää vasta hoidetut palbociclibillä ja/tai muilla endokriinipohjaisilla hoitomuotoilla käyttökelvottomalle tai toistuvalle rintasyövälle 25. marraskuuta 2011 ja 30. marraskuuta 2024.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95637

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lähdepopulaatio käsittää potilaat, joille on diagnosoitu rintasyöpä, joka sisältää vasta hoidetut palbociclibillä ja/tai muilla endokriinipohjaisilla hoitomuotoilla käyttökelvottomalle tai toistuvalle rintasyövälle 25. marraskuuta 2011-31. joulukuuta 2024

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Endokriinihoidon lääkkeiden reseptilääkkeillä (aromataasi -inhibiittorit, Serds, SERMS ja CDK4/6 -estäjät) 25. marraskuuta 2011 - 31. joulukuuta 2024.
  • Rintasyöpätietueet, joilla on lopullinen diagnoosi samassa kuussa kuin ensimmäinen reseptipäivä.
  • MDV -tietokannassa on tietueita 6 kuukautta ennen ennen reseptiä (<= -180 päivää: Ensimmäinen reseptipäivä = 0 päivää).
  • MDV-tietokannassa on tietueita 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä reseptiä (-180 päivää 0 päivään).

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on tietoja anti-Her2-lääkkeistä (esim. Trastuzumab, pertuzumab, lapatinibi tai trastuzumab Emtansine) 25. marraskuuta 2011-31. joulukuuta 2024.
  • Jos sinulla on tietoja toisesta primaarisesta syövästä lopullisella diagnoosilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uusi palbociclibin resepti fulvestrant.
Potilaat, joita hoidetaan palbociclibin ja fulvestrantin yhdistelmällä
Lääke: palbociclib plus fulvestrant
Potilaat, joita hoidetaan palbociclibin ja fulvestrantin yhdistelmällä
Muut nimet:
  • Ibrance
  • fulvestrantti
Lääke: fulvestrantti
Potilaat, joita hoidetaan pelkästään fulvestrantilla
Uusi fulvestrant -monoterapian resepti ennen Palbociclibin lanseerausta
Potilaat, joita hoidetaan pelkästään fulvestrantilla
Lääke: fulvestrantti
Potilaat, joita hoidetaan pelkästään fulvestrantilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ILD: n vaarasuhteet Palbociclibissä plus fulvestrant pelkästään Fulvestrantin uusille käyttäjille
Aikaikkuna: 25. marraskuuta 2011 ja 30. syyskuuta 2024
25. marraskuuta 2011 ja 30. syyskuuta 2024
ILD: n nopeussuhteet Palbociclibissä plus fulvestrant pelkästään Fulvestrantin käyttäjille
Aikaikkuna: 25. marraskuuta 2011 ja 30. syyskuuta 2024
25. marraskuuta 2011 ja 30. syyskuuta 2024
ILD: n nopeuserot Palbociclibissä plus fulvestrant pelkästään Fulvestrantin uusille käyttäjille
Aikaikkuna: 25. marraskuuta 2011 ja 30. syyskuuta 2024
25. marraskuuta 2011 ja 30. syyskuuta 2024
Jokaisen riskitekijän esiintyvyysaste Palbociclibin uusissa käyttäjissä jokaisella riskitekijällä
Aikaikkuna: 25. marraskuuta 2011 ja 30. syyskuuta 2024
25. marraskuuta 2011 ja 30. syyskuuta 2024

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisen riskitekijän esiintyvyysaste endokriinipohjaisten hoitomuotojen uusissa käyttäjissä, mukaan lukien yhdistelmä CDK4/6-estäjien kanssa
Aikaikkuna: 25. marraskuuta 2011 ja 30. syyskuuta 2024
25. marraskuuta 2011 ja 30. syyskuuta 2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5481117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim. Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa