Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Verständnis der Studie Medizin Palbociclib bei Brustkrebspatienten, nachdem sie auf dem japanischen Markt unterwegs ist

27. August 2025 aktualisiert von: Pfizer

Ibrance® Post-Marketing-Datenbankstudie Inzidenz von interstitiellen Lungenerkrankungen bei inoperablen oder rezidivierenden Brustkrebspatienten, die mit Palbociclib in einer Nachmarktumgebung behandelt wurden

Der Zweck der Studie ist:

  • Vergleichen Sie die Chancen, interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) bei neuen Anwendern von Palbociclib und Fulvestrant allein an neue Nutzer von Fulvestrant zu erhalten (mit Daten vor dem vor Palbociclib unterwegs auf dem Markt)
  • Schauen Sie sich die Faktoren an, die ILD bei neuen Benutzern von Palbociclib verursachen können.

Diese Studie verwendet Patientendaten, ohne persönliche Informationen des Patienten zu geben. Diese Daten stammen aus einer Krankenhaus-Datenbank der MDV-Datenbank, die Daten von mehr als 400 Krankenhäusern in Japan enthält.

Diese Studie verwendet Daten von Patienten, die:

  • Bei Brustkrebs diagnostiziert, darunter neu mit Palbociclib und/oder anderen endokrinen Therapien für nicht operierbare oder wiederkehrende Brustkrebs zwischen dem 25. November 2011 und dem 30. November 2024 behandelten Therapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1772

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Pfizer New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Quellpopulation umfasst Patienten, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, die zwischen dem 25. November 2011 und dem 31. Dezember 2024 neu behandelt mit Palbociclib und/oder anderen endokrinen Therapien für nicht operierbare oder wiederkehrende Brustkrebs umfassen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschreibungspflichtige Aufzeichnungen über Arzneimittel für die endokrine Therapie (Aromatasehemmer, Seren, Serme und CDK4/6 -Inhibitoren) vom 25. November 2011 bis 31. Dezember 2024.
  • Sie haben Brustkrebsaufzeichnungen mit endgültiger Diagnose im selben Monat wie dem ersten Rezeptdatum.
  • Aufzeichnungen in der MDV -Datenbank am oder vor 6 Monaten vor dem ersten Rezeptdatum (<= -180 Tage: Erstes Verschreibungstermin = 0 Tag).
  • Aufzeichnungen in der MDV-Datenbank innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Rezeptdatum (-180 Tage bis 0 Tag).

Ausschlusskriterien:

  • Aufzeichnungen über Anti-Her2-Medikamente (z. B. Trastuzumab, Pertuzumab, Lapatinib oder Trastuzumab Emtansin) vom 25. November 2011 bis 31. Dezember 2024.
  • Aufzeichnungen über zweite primäre Krebs mit endgültiger Diagnose haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neues Rezept von Palbociclib mit Fulvestrant.
Patienten, die mit der Kombination von Palbociclib und Fulvestrant behandelt wurden
Arzneimittel: Palbociclib plus Fulvestrant
Patienten, die mit der Kombination von Palbociclib und Fulvestrant behandelt wurden
Andere Namen:
  • Ibrance
  • Fulvestrant
Arzneimittel: fulvestrant
Patienten, die allein mit Fulvestrant behandelt werden
Neues Rezept der Fulvestrant -Monotherapie vor dem Start von Palbociclib
Patienten, die allein mit Fulvestrant behandelt werden
Arzneimittel: fulvestrant
Patienten, die allein mit Fulvestrant behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gefahrenverhältnisse von ILD in Palbociclib plus Fulvestrant für neue Benutzer von Fulvestrant allein
Zeitfenster: 25. November 2011 und 30. September 2024
25. November 2011 und 30. September 2024
Die Ratenverhältnisse von ILD in Palbociclib plus Fulvestrant für neue Benutzer von Fulvestrant allein
Zeitfenster: 25. November 2011 und 30. September 2024
25. November 2011 und 30. September 2024
Die Geschwindigkeitsunterschiede der ILD in Palbociclib plus Fulvestrant für neue Benutzer von Fulvestrant allein
Zeitfenster: 25. November 2011 und 30. September 2024
25. November 2011 und 30. September 2024
Die Inzidenzrate der ILD durch jeden Risikofaktor bei neuen Anwendern von Palbociclib
Zeitfenster: 25. November 2011 und 30. September 2024
25. November 2011 und 30. September 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von ILD durch jeden Risikofaktor bei neuen Nutzern endokrinbasierter Therapien, einschließlich der Kombination mit CDK4/6-Inhibitoren
Zeitfenster: 25. November 2011 und 30. September 2024
25. November 2011 und 30. September 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Palbociclib plus Fulvestrant

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren