Une étude à comprendre sur la médecine de l'étude Palbociclib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après sa sortie sur le marché japonais
8 juillet 2026 mis à jour par: Pfizer
IBRANCE® Post-commercialisation de la base de données Incidence de la maladie pulmonaire interstitielle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein inopérant ou récurrente traitées par palbociclib dans un cadre post-marketing: étude de cohorte utilisant la base de données de vision des données médicales (MDV)
Le but de l'étude est de:
- Comparez les chances d'obtenir une maladie pulmonaire interstitielle (ILD) dans les nouveaux utilisateurs de Palbociclib plus Fulvestrant aux nouveaux utilisateurs de Fulvestrant seuls (en utilisant les données avant Palbociclib sur le marché)
- Examinez les facteurs qui peuvent provoquer l'ILD dans les nouveaux utilisateurs de Palbociclib.
Cette étude utilise les données des patients sans donner d'informations personnelles sur le patient. Ces données sont tirées d'une base de données de revendications en milieu hospitalier de la base de données MDV, qui comprend des données de plus de 400 hôpitaux au Japon.
Cette étude utilisera des données de patients qui sont:
- Diagnostiqué avec un cancer du sein qui comprend nouvellement traité avec du palbociclib et / ou d'autres thérapies endocriniennes pour un cancer du sein inopérable ou récurrent entre le 25 novembre 2011 et le 30 novembre 2024.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
95637
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Pfizer
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population source comprend les patientes diagnostiquées d'un cancer du sein qui incluent nouvellement traité avec du palbociclib et / ou d'autres thérapies endocriniennes pour un cancer du sein inopérable ou récurrent entre le 25 novembre 2011 et le 31 décembre 2024
La description
Critères d'inclusion:
- Ayant des enregistrements de prescription de médicaments pour la thérapie endocrinienne (inhibiteurs de l'aromatase, SERDS, SERM et inhibiteurs de CDK4 / 6) du 25 novembre 2011 au 31 décembre 2024.
- Avoir des enregistrements de cancer du sein avec diagnostic définitif au cours du même mois que la première date de prescription.
- Ayant des enregistrements dans la base de données MDV au plus tard 6 mois avant la première date de prescription (<= -180 jours: première date de prescription = 0 jour).
- Ayant des enregistrements dans la base de données MDV dans les 6 mois avant la première date de prescription (-180 jours à 0 jour).
Critères d'exclusion:
- Ayant des enregistrements de médicaments anti-HER2 (par exemple, trastuzumab, pertuzumab, lapatinib ou trastuzumab emtansine) du 25 novembre 2011 au 31 décembre 2024.
- Avoir des enregistrements de deuxième cancer primaire avec un diagnostic définitif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nouvelle prescription de palbociclib avec fulvestrant.
Patients traités par la combinaison de palbociclib et de fulvestrant
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Patients traités par la combinaison de palbociclib et de fulvestrant
Autres noms:
Patients traités avec un fulvestrant seul
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Nouvelle prescription de monothérapie fulvestrant avant le lancement de Palbociclib
Patients traités avec un fulvestrant seul
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Patients traités avec un fulvestrant seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les ratios de risque de l'ILD dans le palbociclib plus le fulvestrant aux nouveaux utilisateurs du Fulvestrant seul
Délai: 25 novembre 2011 et 30 septembre 2024
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25 novembre 2011 et 30 septembre 2024
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Les ratios de taux de l'ILD dans Palbociclib plus le fulvestrant aux nouveaux utilisateurs de Fulvestrant seul
Délai: 25 novembre 2011 et 30 septembre 2024
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25 novembre 2011 et 30 septembre 2024
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Les différences de taux de l'ILD dans le palbociclib plus le fulvestrant aux nouveaux utilisateurs de Fulvestrant seul
Délai: 25 novembre 2011 et 30 septembre 2024
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25 novembre 2011 et 30 septembre 2024
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Le taux d'incidence de l'ILD par chaque facteur de risque dans les nouveaux utilisateurs de Palbociclib
Délai: 25 novembre 2011 et 30 septembre 2024
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25 novembre 2011 et 30 septembre 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux d'incidence de l'ILD par chaque facteur de risque dans les nouveaux utilisateurs de thérapies endocriniennes, y compris la combinaison avec des inhibiteurs de CDK4 / 6
Délai: 25 novembre 2011 et 30 septembre 2024
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25 novembre 2011 et 30 septembre 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Première publication (Réel)
31 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Estradiol
- Estènes
- Origases
- Congénères de l'estradiol
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Fulvestrant
- palbociclib
Autres numéros d'identification d'étude
- A5481117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex.
Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .