Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der skal forstå om studiemedicinen palbociclib hos brystkræftpatienter, efter at det er ude på det japanske marked

27. august 2025 opdateret af: Pfizer

IBRANCE® efter markedsføringsdatabaseundersøgelse af interstitiel lungesygdom i inoperable eller tilbagevendende brystkræftpatienter behandlet med palbociclib i en post-markedsføringsindstilling: Kohortundersøgelse ved hjælp af Database med medicinsk datasyn (MDV) database (

Formålet med undersøgelsen er at:

  • Sammenlign chancerne for at få interstitiel lungesygdom (ILD) hos nye brugere af Palbociclib plus fulvestrant til nye brugere af Fulvestrant alene (ved hjælp af data fra før Palbociclib var ude på markedet)
  • Se på de faktorer, der kan forårsage ILD hos nye brugere af Palbociclib.

Denne undersøgelse bruger patientdata uden at give nogen personlige oplysninger om patienten. Disse data er hentet fra en hospitalbaseret kravdatabase over MDV-databasen, der inkluderer data fra mere end 400 hospitaler i Japan.

Denne undersøgelse vil bruge data fra patienter, der er:

  • Diagnosticeret med brystkræft, der inkluderer nyligt behandlet med palbociclib og/eller andre endokrine-baserede terapier til inoperable eller tilbagevendende brystkræft mellem den 25. november 2011 og 30. november 2024.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1772

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen omfatter patienter, der er diagnosticeret med brystkræft, der inkluderer nyligt behandlet med palbociclib og/eller andre endokrine-baserede terapier til inoperabel eller tilbagevendende brystkræft mellem den 25. november 2011 og 31. december 2024

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • At have receptpligtige poster af lægemidler til endokrin terapi (aromataseinhibitorer, SERD'er, SERM'er og CDK4/6 -hæmmere) fra 25. november 2011 til 31. december 2024.
  • At have nogen brystkræftregistre med en endelig diagnose i samme måned som den første receptpligtige dato.
  • At have nogen poster i MDV -database før eller før 6 måneder før den første receptpligtige dato (<= -180 dage: Første receptdato = 0 dag).
  • At have nogen poster i MDV-database inden for 6 måneder før den første receptpligtige dato (-180 dage til 0 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • At have nogen registreringer af anti-HER2-medicin (f.eks. Trastuzumab, pertuzumab, lapatinib eller trastuzumab eMtansine) fra den 25. november 2011 til 31. december 2024.
  • At have nogen registreringer af anden primær kræft med definitiv diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ny recept af palbociclib med fulvestrant.
Patienter behandlet med kombinationen af palbociclib og fulvestrant
Medicin: palbociclib plus fulvestrant
Patienter behandlet med kombinationen af palbociclib og fulvestrant
Andre navne:
  • Ibrance
  • fulvestrant
Medicin: fulvestrant
Patienter behandlet med fulvestrant alene
Ny recept af fulvestrant monoterapi inden lanceringen af Palbociclib
Patienter behandlet med fulvestrant alene
Medicin: fulvestrant
Patienter behandlet med fulvestrant alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fareforholdene for ILD i palbociclib plus fulvestrant til nye brugere af fulvestrant alene
Tidsramme: 25. november 2011 og 30. september 2024
25. november 2011 og 30. september 2024
Hastighedsforholdene for ILD i palbociclib plus fulvestrant til nye brugere af fulvestrant alene
Tidsramme: 25. november 2011 og 30. september 2024
25. november 2011 og 30. september 2024
Hastighedsforskellene i ILD i palbociclib plus fulvestrant til nye brugere af fulvestrant alene
Tidsramme: 25. november 2011 og 30. september 2024
25. november 2011 og 30. september 2024
Forekomsten af ILD ved hver risikofaktor hos nye brugere af palbociclib
Tidsramme: 25. november 2011 og 30. september 2024
25. november 2011 og 30. september 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ILD ved hver risikofaktor hos nye brugere af endokrine-baserede terapier inklusive kombination med CDK4/6-hæmmere
Tidsramme: 25. november 2011 og 30. september 2024
25. november 2011 og 30. september 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med palbociclib plus fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner