Een onderzoek om te begrijpen over de Palbociclib van de studiemedicatie bij borstkankerpatiënten nadat het op de Japanse markt is
8 juli 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Ibrance® Post-Marketing Database Study Incidence of Interstitial Lung Disease bij inoperabele of recidiverende borstkankerpatiënten behandeld met palbociclib in een post-marketing setting: cohortstudie met behulp van de Medical Data Vision (MDV) -database (MDV) database (MDV)
Het doel van de studie is om:
- Vergelijk de kansen om interstitiële longziekte (ILD) te krijgen bij nieuwe gebruikers van Palbociclib plus fulvestrant alleen met nieuwe gebruikers van Fulvestrant (met behulp van gegevens van voordat Palbociclib op de markt was)
- Kijk naar de factoren die ILD kunnen veroorzaken bij nieuwe gebruikers van Palbociclib.
Deze studie gebruikt patiëntgegevens zonder persoonlijke informatie van de patiënt te geven. Deze gegevens zijn afkomstig uit een ziekenhuisgebaseerde claimdatabase van de MDV-database, die gegevens van meer dan 400 ziekenhuizen in Japan bevat.
Deze studie zal gegevens gebruiken van patiënten die zijn:
- Gediagnosticeerd met borstkanker met nieuw behandeld met palbociclib en/of andere endocriene therapieën voor niet-opereerbare of terugkerende borstkanker tussen 25 november 2011 en 30 november 2024.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
95637
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Pfizer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De bronpopulatie omvat patiënten die de diagnose borstkanker bevatten, waaronder nieuw behandeld met palbociclib en/of andere endocriene therapieën voor onbruikbare of terugkerende borstkanker tussen 25 november 2011 en 31 december 2024
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het hebben van receptrecords van geneesmiddelen voor endocriene therapie (aromataseremmers, SERDS, SERMS en CDK4/6 -remmers) van 25 november 2011 tot 31 december 2024.
- Het hebben van borstkankerrecords met definitieve diagnose in dezelfde maand als de eerste receptdatum.
- Records hebben in MDV -database op of vóór 6 maanden voorafgaand aan de eerste receptdatum (<= -180 dagen: eerste receptdatum = 0 dag).
- Records in MDV-database binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste receptdatum (-180 dagen tot 0 dagen).
Uitsluitingscriteria:
- Het hebben van archieven van anti-Her2-medicatie (bijv. Trastuzumab, Pertuzumab, lapatinib of trastuzumab Emtansine) van 25 november 2011 tot 31 december 2024.
- Records van tweede primaire kanker met definitieve diagnose hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nieuw recept van palbociclib met fulvestrant.
Patiënten behandeld met de combinatie van palbociclib en fulvestrant
|
Patiënten behandeld met de combinatie van palbociclib en fulvestrant
Andere namen:
Patiënten die alleen met fulvestrant worden behandeld
|
|
Nieuw recept van fulvestrant monotherapie vóór de lancering van Palbociclib
Patiënten die alleen met fulvestrant worden behandeld
|
Patiënten die alleen met fulvestrant worden behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De hazard ratio's van ILD in palbociclib plus fulvestrant voor nieuwe gebruikers van fulvestrant alleen
Tijdsspanne: 25 november 2011 en 30 september 2024
|
25 november 2011 en 30 september 2024
|
|
De renteverhoudingen van ILD in palbociclib plus fulvestrant voor nieuwe gebruikers van fulvestrant alleen
Tijdsspanne: 25 november 2011 en 30 september 2024
|
25 november 2011 en 30 september 2024
|
|
De snelheidsverschillen van ILD in palbociclib plus fulvestrant voor nieuwe gebruikers van fulvestrant alleen
Tijdsspanne: 25 november 2011 en 30 september 2024
|
25 november 2011 en 30 september 2024
|
|
De incidentie van ILD door elke risicofactor bij nieuwe gebruikers van Palbociclib
Tijdsspanne: 25 november 2011 en 30 september 2024
|
25 november 2011 en 30 september 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van ILD door elke risicofactor bij nieuwe gebruikers van endocriene therapieën inclusief combinatie met CDK4/6-remmers
Tijdsspanne: 25 november 2011 en 30 september 2024
|
25 november 2011 en 30 september 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Estradiol
- Woest
- Estranes
- Estradiol -congeners
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Fulvestrant
- palbociclib
Andere studie-ID-nummers
- A5481117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .