En studie å forstå om studiemedisinen palbociclib hos brystkreftpasienter etter at den er ute i det japanske markedet
8. juli 2026 oppdatert av: Pfizer
Ibrance® etter markedsføring av databasestudie Forekomst av interstitiell lungesykdom hos inoperable eller tilbakevendende brystkreftpasienter behandlet med palbociclib i en postmarkedsføring: kohortstudie ved bruk av medisinsk datasyn (MDV) database
Hensikten med studien er å:
- Sammenlign sjansene for å få interstitiell lungesykdom (ILD) hos nye brukere av palbociclib pluss fulvestrant med nye brukere av Fulvestrant alene (bruk av data fra før palbociclib var ute i markedet)
- Se på faktorene som kan forårsake ILD hos nye brukere av palbociclib.
Denne studien bruker pasientdata uten å gi ut personlig informasjon om pasienten. Disse dataene er hentet fra en sykehusbasert kravdatabase over MDV-databasen, som inkluderer data fra mer enn 400 sykehus i Japan.
Denne studien vil bruke data fra pasienter som er:
- Diagnostisert med brystkreft som inkluderer nybehandlet med palbociclib og/eller andre endokrine-baserte terapier for inoperable eller tilbakevendende brystkreft mellom 25. november 2011 og 30. november 2024.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
95637
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kildepopulasjonen omfatter pasienter som er diagnostisert med brystkreft som inkluderer nybehandlet med palbociclib og/eller andre endokrine-baserte terapier for inoperabel eller tilbakevendende brystkreft mellom 25. november 2011 og 31. desember 2024
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha reseptbelagte poster av medisiner for endokrin terapi (aromataseinhibitorer, SERD -er, SERMS og CDK4/6 -hemmere) fra 25. november 2011 til 31. desember 2024.
- Å ha noen brystkreftjournaler med definitiv diagnose i samme måned som den første reseptdatoen.
- Har noen poster i MDV -databasen på eller før 6 måneder før den første reseptdatoen (<= -180 dager: Første reseptdato = 0 dag).
- Å ha noen poster i MDV-databasen innen 6 måneder før den første reseptdatoen (-180 dager til 0 dager).
Eksklusjonskriterier:
- Å ha noen registreringer av anti-HER2-medisiner (f.eks. Trastuzumab, pertuzumab, lapatinib eller trastuzumab Emtansine) fra 25. november 2011 til 31. desember 2024.
- Å ha noen registreringer av andre primærkreft med definitiv diagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ny resept av palbociclib med fulvestrant.
Pasienter behandlet med kombinasjonen av palbociclib og fulvestrant
|
Pasienter behandlet med kombinasjonen av palbociclib og fulvestrant
Andre navn:
Pasienter behandlet med fulvestrant alene
|
|
Ny resept av fulvestrant monoterapi før lanseringen av palbociclib
Pasienter behandlet med fulvestrant alene
|
Pasienter behandlet med fulvestrant alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fareforholdene til ILD i palbociclib pluss fulvestrant til nye brukere av fulvestrant alene
Tidsramme: 25. november 2011 og 30. september 2024
|
25. november 2011 og 30. september 2024
|
|
Hastighetsforholdene til ILD i palbociclib pluss fulvestrant til nye brukere av fulvestrant alene
Tidsramme: 25. november 2011 og 30. september 2024
|
25. november 2011 og 30. september 2024
|
|
Rateforskjellene til ILD i palbociclib pluss fulvestrant til nye brukere av fulvestrant alene
Tidsramme: 25. november 2011 og 30. september 2024
|
25. november 2011 og 30. september 2024
|
|
Forekomsten av ILD av hver risikofaktor hos nye brukere av palbociclib
Tidsramme: 25. november 2011 og 30. september 2024
|
25. november 2011 og 30. september 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av ILD av hver risikofaktor hos nye brukere av endokrine-baserte terapier inkludert kombinasjon med CDK4/6-hemmere
Tidsramme: 25. november 2011 og 30. september 2024
|
25. november 2011 og 30. september 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
- palbociclib
Andre studie-ID-numre
- A5481117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .