Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, które można zrozumieć na temat badań medycyny Palbociclib u pacjentów z rakiem piersi po jej wyjściu na rynku japońskim

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

IBRANCE® Post-marketing BADATE BADANIE BADANIA Występowanie śródmiąższowej choroby płuc u nieoperacyjnych lub nawracających pacjentów z rakiem piersi leczonych palbociclib w warunkach po marketingu: badanie kohortowe przy użyciu bazy danych wizji danych medycznych (MDV)

Celem badania jest:

  • Porównaj szanse na uzyskanie śródmiąższowej choroby płuc (ILD) u nowych użytkowników Palbociclib Plus Fulvestrant z nowymi użytkownikami fulwestrantów (wykorzystując dane przed Palbociclib na rynku)
  • Spójrz na czynniki, które mogą powodować ILD u nowych użytkowników Palbociclib.

W tym badaniu wykorzystano dane pacjenta bez przekazywania danych osobowych pacjenta. Dane te pochodzą z bazy danych roszczeń szpitalnych bazy danych MDV, która obejmuje dane z ponad 400 szpitali w Japonii.

W tym badaniu wykorzystano dane pacjentów, którzy:

  • Zdiagnozowane raka piersi, które obejmują nowo leczone palbociclib i/lub innymi terapiami opartymi na endokrynadzie dla nieoperacyjnego lub nawracającego raka piersi między 25 listopada 2011 r. Do 30 listopada 2024 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95637

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja źródłowa obejmuje pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem piersi, w tym nowo leczone palbociklibem i/lub innymi terapiami na bazie hormonalne dla nieoperacyjnego lub nawracającego raka piersi między 25 listopada 2011 r. Do 31 grudnia 2024 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadanie zapisów na receptę leków do terapii hormonalnej (inhibitory aromatazy, REDS, SERMS i inhibitory CDK4/6) od 25 listopada 2011 r. Do 31 grudnia 2024 r.
  • Posiadanie jakichkolwiek raka piersi z ostateczną diagnozą w tym samym miesiącu, co pierwsza data recepty.
  • Posiadanie jakichkolwiek rekordów w bazie danych MDV w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą datą na receptę (<= -180 dni: pierwsza data recepty = 0 dzień).
  • Posiadanie jakichkolwiek rekordów w bazie danych MDV w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą datą recepty (-180 dni do 0 dnia).

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadanie jakichkolwiek zapisów leków anty-HER2 (np. Trastuzumab, Pertuzumab, Lapatinib lub Trastuzumab Emtansyn) od 25 listopada 2011 r. Do 31 grudnia 2024 r.
  • Posiadanie jakichkolwiek zapisów drugiego pierwotnego raka z ostateczną diagnozą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowa recepta palbociclib z fulvestrantem.
Pacjenci leczeni kombinacją palbociclib i fulwestrant
Lek: Palbociclib plus fulvestrant
Pacjenci leczeni kombinacją palbociclib i fulwestrant
Inne nazwy:
  • Ibrance
  • fulwestrant
Lek: Fulvestrant
Pacjenci leczeni samymi fulwestrantami
Nowa recepta monoterapii fulvestrantów przed uruchomieniem palbociclib
Pacjenci leczeni samymi fulwestrantami
Lek: Fulvestrant
Pacjenci leczeni samymi fulwestrantami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki ryzyka ILD w palbociclib oraz fulvestrant dla nowych użytkowników samych fulvestrantów
Ramy czasowe: 25 listopada 2011 r. I 30 września 2024
25 listopada 2011 r. I 30 września 2024
Wskaźniki szybkości ILD w Palbociclib plus fulvestrant do nowych użytkowników samych fulwestrantów
Ramy czasowe: 25 listopada 2011 r. I 30 września 2024
25 listopada 2011 r. I 30 września 2024
Różnice szybkości ILD w Palbociclib plus fulvestrant wobec nowych użytkowników samych fulwestrantów
Ramy czasowe: 25 listopada 2011 r. I 30 września 2024
25 listopada 2011 r. I 30 września 2024
Wskaźnik zapadalności ILD według każdego czynnika ryzyka u nowych użytkowników palbociclib
Ramy czasowe: 25 listopada 2011 r. I 30 września 2024
25 listopada 2011 r. I 30 września 2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zapadalności ILD przez każdego czynnika ryzyka u nowych użytkowników terapii opartych na hormonalnej, w tym kombinacji z inhibitorami CDK4/6
Ramy czasowe: 25 listopada 2011 r. I 30 września 2024
25 listopada 2011 r. I 30 września 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj