En studie för att förstå om studiemedicinen palbociclib hos bröstcancerpatienter efter att den är ute på den japanska marknaden
8 juli 2026 uppdaterad av: Pfizer
IBRANCE® Post-Marketing Database Study Incidens av interstitiell lungsjukdom i inoperabla eller återkommande bröstcancerpatienter som behandlas med palbociclib i en post-marknadsföring: Kohortstudie med hjälp av Medical Data Vision (MDV) databas
Syftet med studien är att:
- Jämför chansen att få interstitiell lungsjukdom (ILD) hos nya användare av palbociclib plus fulvestrant med nya användare av Fulvestrant ensam (med hjälp av data från före Palboclib var ute på marknaden)
- Titta på de faktorer som kan orsaka ILD i nya användare av palbociclib.
Denna studie använder patientdata utan att ge ut någon personlig information om patienten. Dessa uppgifter är hämtade från en sjukhusbaserad fordringsdatabas i MDV-databasen, som innehåller data från mer än 400 sjukhus i Japan.
Denna studie kommer att använda data om patienter som är:
- Diagnostiserad med bröstcancer som inkluderar nyligen behandlade med palbociclib och/eller andra endokrina baserade terapier för inoperabel eller återkommande bröstcancer mellan 25 november 2011 och 30 november 2024.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
95637
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Pfizer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Källpopulationen omfattar patienter som diagnostiserats med bröstcancer som inkluderar nyligen behandlade med palbociclib och/eller andra endokrina baserade terapier för inoperabel eller återkommande bröstcancer mellan 25 november 2011 och 31 december 2024
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Med receptbelagda register över läkemedel för endokrin terapi (aromatasinhibitorer, Serds, SERM och CDK4/6 -hämmare) från 25 november 2011 till 31 december 2024.
- Att ha några bröstcancerposter med definitiv diagnos samma månad som det första receptet.
- Med några poster i MDV -databasen före eller före 6 månader före det första receptdatumet (<= -180 dagar: första receptdatum = 0 dag).
- Med några poster i MDV-databasen inom 6 månader före det första receptdatumet (-180 dagar till 0 dag).
Uteslutningskriterier:
- Med några register över anti-HER2-medicinering (t.ex. trastuzumab, pertuzumab, lapatinib eller trastuzumab emtansine) från 25 november 2011 till 31 december 2024.
- Att ha några register över andra primära cancer med definitiv diagnos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nytt recept på palbociclib med fulvestrant.
Patienter behandlade med kombinationen av palbociclib och fulvestrant
|
Patienter behandlade med kombinationen av palbociclib och fulvestrant
Andra namn:
Patienter som behandlats med fulvestrant ensam
|
|
Nytt recept på fulvestrant monoterapi före lanseringen av palbociclib
Patienter som behandlats med fulvestrant ensam
|
Patienter som behandlats med fulvestrant ensam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Riskförhållandena hos ILD i palbociclib plus fulvestrant till nya användare av Fulvestrant ensam
Tidsram: 25 november 2011 och 30 september 2024
|
25 november 2011 och 30 september 2024
|
|
Hastighetsförhållandena för ILD i palbociclib plus fulvestrant till nya användare av Fulvestrant ensam
Tidsram: 25 november 2011 och 30 september 2024
|
25 november 2011 och 30 september 2024
|
|
Hastighetsskillnaderna i ILD i palbociclib plus fulvestrant till nya användare av Fulvestrant ensam
Tidsram: 25 november 2011 och 30 september 2024
|
25 november 2011 och 30 september 2024
|
|
Incidensen av ILD av varje riskfaktor hos nya användare av palbociclib
Tidsram: 25 november 2011 och 30 september 2024
|
25 november 2011 och 30 september 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av ILD av varje riskfaktor hos nya användare av endokrina baserade terapier inklusive kombination med CDK4/6-hämmare
Tidsram: 25 november 2011 och 30 september 2024
|
25 november 2011 och 30 september 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2025
Första postat (Faktisk)
31 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Östradiol
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
- palbociclib
Andra studie-ID-nummer
- A5481117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
Protokoll, Statistical Analyse Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare detaljer om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .