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脳震盪の回復とサポートプログラム (CRISP)

2025年11月14日 更新者：Sara PD Chrisman, MD MPH、Seattle Children's Hospital

脳震盪の回復とサポートプログラムのパイロット研究（CRISP）

パイロットランダム化比較試験（RCT）青年および若年成人（AYA）の脳震盪/軽度TBIの18〜30歳の新しい介入脳震盪回復とサポートプログラム（CRISP）を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは、持続的な脳震盪/ MTBIを持つ若い成人のためにクリスプと呼ばれる新しい介入の実現可能性、受容性、およびパイロットの有効性を調べるためにパイロット研究を実施しています。 Crispは、感情認識と発現療法（EAET）と呼ばれる慢性疼痛に対するエビデンスに基づいた治療法の適応です。 EATは、持続的な症状を促進すると思われる感情的な反応の根底にある標的であり、中程度に強い効果サイズ（0.4-0.5）で、ランダム化比較試験で頭痛やその他の種類の痛みを治療するのに効果的であることがわかっています。

この研究に参加している個人は、ズームを介した訓練を受けたセラピスト（各60分）で8回のサクサクのセッションを完了し、複数の時点（ベースライン、4週間、8週間）で調査を記入します。

目的1：18〜30歳の脳震盪のあるn = 40人の個人のパイロット研究で、パリッピングの実現可能性と受容性を評価します。 仮説：Crispは、AYAを脳震盪で治療するための実行可能で許容可能なアプローチです。

AIM 2：脳震盪の症状を軽減し、機能を改善するためのパリッピングの有効性に関するパイロットデータを収集します。 仮説：パイロットデータは、サンプルサイズを考えると重要性を期待していませんが、回復を改善するためのこのアプローチの恩恵を受ける可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Allina Flaat, MPH

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Seattle Children's Research Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 脳震盪と診断され、怪我から少なくとも2週間は1年未満です。
  • 脳震盪以来の新規または悪化の頭痛
  • 先週、中程度の重症度または2日間の頭痛のある頭痛が少なくとも1日あったこと

除外基準：

  • 英語ではない
  • 積極的な自殺、過去6か月以内の精神医学入院、過去6か月間の自殺のための訪問、精神病や妄想の経験などの急性メンタルヘルスの問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常どおりの治療（タウ）
いつものように治療。
実験的：クリスプ
CRISP は、もともと慢性的な痛みを持つ個人を治療するために設計された EAET と呼ばれるアプローチを応用したものです。 このアプローチの目標は、症状の持続を引き起こしている可能性のある根底にある感情的反応をターゲットにすることです。 この介入は 10 週間にわたって 6 回のセッションで実施されます。
行動：クリスプ（脳震盪の回復とサポートプログラム）
メンタルヘルスの介入は、回復を促進することを目標に感情を抑制しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療評価目録、短い形式
時間枠：10週間
治療アプローチの受け入れ可能性に関する自己報告フォーム。 最小 0、最大 24 (6 項目 x 4 リッカート)、スコアが高いほど、治療の受容性の評価が高いことを示します。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS睡眠障害SF
時間枠：ベースライン/ 4週間/ 8週間（時間の経過に伴う軌跡）
睡眠障害の自己報告尺度、最小8、最大40（5リッカートx 8）、高い症状の増加を示します
ベースライン/ 4週間/ 8週間（時間の経過に伴う軌跡）
HIT6（頭痛衝撃テスト、6項目）
時間枠：ベースライン、5 週間、10 週間 (経時的な軌跡)
頭痛の重症度の自己申告尺度、最小 6 最大 78、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。
ベースライン、5 週間、10 週間 (経時的な軌跡)
PROMIS疲労の短縮形
時間枠：ベースライン/ 5 週間/ 10 週間 (経時的な軌跡)
疲労の問題を測定する7項目の自己申告スケール。 最小 7、最大 35、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
ベースライン/ 5 週間/ 10 週間 (経時的な軌跡)
脳震盪症状の恐怖に関するアンケート (FOCSQ)
時間枠：ベースライン/ 5 週間/ 10 週間 (経時的な軌跡)
脳震盪症状による活動の恐怖回避の自己報告尺度。 最小値は 0、最大値は 96 (24 項目 x 4 リッカート)、高いほど悪い
ベースライン/ 5 週間/ 10 週間 (経時的な軌跡)
脳震盪後症状スケール (PCSS)
時間枠：ベースライン/ 5 週間/ 10 週間 (経時的な軌跡)
脳震盪症状の自己申告尺度、最小 0、最大 132 (22 項目 x 6 リッカート)、高いほど症状が多いことを示す
ベースライン/ 5 週間/ 10 週間 (経時的な軌跡)
PROMIS (患者報告転帰測定情報システム) の不安
時間枠：ベースライン/ 5 週間/ 10 週間 (経時的な軌跡)
不安の自己申告を測定する 8 項目スケール、最小 8、最大 40 (5likert x 8)、高いほど症状が多いことを示す
ベースライン/ 5 週間/ 10 週間 (経時的な軌跡)
プロミスうつ病
時間枠：ベースライン/ 5 週間/ 10 週間 (経時的な軌跡)
うつ病の症状の自己申告を測定するための 8 項目スケール、最小 8、最大 40 (5 リッカート x 8 項目)、高いほど症状が多いことを示します
ベースライン/ 5 週間/ 10 週間 (経時的な軌跡)
感情的アプローチコーピング (EAC)
時間枠：ベースライン/ 5 週間/ 10 週間 (経時的な軌跡)
感情を認識し表現する能力を測定するための自己申告調査、最小 8、最大 32 (4 リッカート x 8)、より高いほど症状が多いことを示す
ベースライン/ 5 週間/ 10 週間 (経時的な軌跡)
心理的洞察力
時間枠：10週間（介入後のみ）
心理的洞察力を測定する6項目の自己申告スケール、最小値0、最大値24（4リッカート×6）、高いほど洞察力が高いことを示す
10週間（介入後のみ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seattle Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月13日

一次修了 (推定)

2026年7月21日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月24日

最初の投稿 (実際)

2025年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00005446

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究のパイロットの性質を考慮して、共同の方法で共有することを検討します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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