Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Construction Recovery and Support Program (CRISP)

14. november 2025 oppdatert av: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Pilotstudie av hjernerystelse og støtteprogram (CRISP)

Pilot Randomized Controlled Trial (RCT) Sammenlign et nytt intervensjon Concussion Recovery and Support Program (CRISP) for ungdommer og unge voksne (AYA) 18-30 år med hjernerystelse/ mild TBI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomfører en pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og piloteffekten av en ny intervensjon kalt CRISP for unge voksne med vedvarende hjernerystelse/ MTBI. CRISP er en tilpasning av en evidensbasert behandling for kroniske smerter som kalles emosjonell bevissthet og ekspresjonsterapi (EAET). EAET målretter underliggende emosjonelle responser som ser ut til å drive vedvarende symptomer, og har blitt funnet effektive for behandling av hodepine og andre typer smerter i randomiserte kontrollerte studier med moderat sterke effektstørrelser (0.4-0.5).

Personer som deltar i denne studien vil fullføre 8 økter med skarpe med en trent terapeut over zoom (hvert 60 minutter) og vil også fylle ut undersøkelser på flere tidspunkter (baseline, 4 uker, 8 uker).

Mål 1: Evaluer gjennomførbarhet og akseptabilitet av CRISP med en pilotstudie av N = 40 individer med hjernerystelse i alderen 18-30 år. Hypotese: Crisp vil være en gjennomførbar og akseptabel tilnærming til å behandle AYA med hjernerystelse.

Mål 2: Samle pilotdata angående effekt av CRISP for å redusere hjernerystelsessymptomer og forbedre funksjonen. Hypotese: Pilotdata kan vise fordel av denne tilnærmingen for å forbedre bedring, selv om vi ikke forventer betydning gitt prøvestørrelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Allina Flaat, MPH

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med hjernerystelse og minst 2 uker fra skade, men mindre enn ett år.
  • Ny eller forverret hodepine siden hjernerystelse
  • Hadde minst en dag med hodepine forrige uke med moderat alvorlighetsgrad eller to dager med hodepine av noen alvorlighetsgrad

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-engelsk tale
  • Akutte psykiske helseproblemer som aktiv suicidalitet, psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene, er ER -besøk for suicidalitet de siste 6 månedene eller opplever psykose eller vrangforestillinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (tau)
Behandling som vanlig.
Eksperimentell: SKARPE
CRISP er en tilpasning av en tilnærming kalt EAET som opprinnelig ble designet for å behandle personer med kroniske smerter. Målet med denne tilnærmingen er å målrette mot underliggende emosjonelle reaksjoner som kan føre til at symptomene vedvarer. Denne intervensjonen vil bli levert i 6 økter over 10 uker.
Atferdsmessig: CRISP (Construction Recovery and Support Program)
Mental helseinngrep målrettet undertrykkelse av følelser med et mål om å lette bedring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvurdering Inventar, kort skjema
Tidsramme: 10 uker
Egenmeldingsskjema vedrørende aksept av behandlingstilnærming. Minimum 0, maksimum 24 (6 elementer x 4 likert), høyere poengsum indikerer høyere vurdering av akseptabel behandling.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Promis søvnforstyrrelse SF
Tidsramme: Baseline/ 4 uker/ 8 uker (bane over tid)
Selvrapportmål for søvnforstyrrelse, minimum 8, maksimalt 40 (5 Likert x 8), høyere indikerer flere symptomer
Baseline/ 4 uker/ 8 uker (bane over tid)
HIT6 (Hodepine Impact Test, 6 stk)
Tidsramme: Baseline, 5 uker, 10 uker (bane over tid)
Selvrapportering av hodepines alvorlighetsgrad, minimum 6 maksimum 78, høyere skår indikerer større symptomer.
Baseline, 5 uker, 10 uker (bane over tid)
PROMIS tretthet kort form
Tidsramme: Baseline/ 5 uker/ 10 uker (bane over tid)
7-punkts egenrapportskala som måler problemer med tretthet. Minimum 7, maksimum 35, høyere score indikerer flere symptomer.
Baseline/ 5 uker/ 10 uker (bane over tid)
Frykt for hjernerystelsessymptomer spørreskjema (FOCSQ)
Tidsramme: Baseline/ 5 uker/ 10 uker (bane over tid)
Selvrapportering mål for frykt-unngåelse av aktiviteter på grunn av hjernerystelsessymptomer. Minimum 0, maksimum 96 (24 elementer x 4 likert), høyere er verre
Baseline/ 5 uker/ 10 uker (bane over tid)
Symptomskala etter hjernerystelse (PCSS)
Tidsramme: Baseline/ 5 uker/ 10 uker (bane over tid)
Selvrapportering av hjernerystelsessymptomer, minimum 0, maksimum 132 (22 elementer x 6 likert), høyere indikerer flere symptomer
Baseline/ 5 uker/ 10 uker (bane over tid)
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) angst
Tidsramme: Baseline/ 5 uker/ 10 uker (bane over tid)
8-elementskala for å måle selvrapportering av angst, minimum 8, maksimum 40 (5likert x 8), høyere indikerer flere symptomer
Baseline/ 5 uker/ 10 uker (bane over tid)
PROMIS depresjon
Tidsramme: Baseline/ 5 uker/ 10 uker (bane over tid)
8 elementer skala for å måle selvrapportering av depressive symptomer, minimum 8, maksimum 40 (5 likert x 8 elementer), høyere indikerer flere symptomer
Baseline/ 5 uker/ 10 uker (bane over tid)
Emosjonell tilnærmings mestring (EAC)
Tidsramme: Baseline/ 5 uker/ 10 uker (bane over tid)
Selvrapporteringsundersøkelse for å måle evnen til å anerkjenne og uttrykke følelser, minimum 8, maksimum 32 (4 likert x 8), høyere indikerer flere symptomer
Baseline/ 5 uker/ 10 uker (bane over tid)
Psykologisk innsikt
Tidsramme: 10 uker (kun etter intervensjon)
6-elements egenrapportskala for å måle psykologisk innsikt, minimum 0, maksimum 24 (4 likert x 6), høyere indikerer større innsikt
10 uker (kun etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

21. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00005446

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vil vurdere å dele på en samarbeidende måte gitt pilot

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere