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Programme de récupération et de soutien aux commotions cérébrales (CRISP)

14 novembre 2025 mis à jour par: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Programme pilote sur l'étude des commotions cérébrales (CRISP)

Essai pilote de contrôle randomisé (ECR) comparant un nouveau programme de récupération et de soutien aux commotions cérébrales d'intervention (croustillant) pour les adolescents et les jeunes adultes (AYA) 18 à 30 ans avec une commotion cérébrale / TBI légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous effectuons une étude pilote pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du pilote d'une nouvelle intervention appelée croquant pour les jeunes adultes atteints de commotion cérébrale persistante / MTBI. Crisp est une adaptation d'un traitement fondé sur des preuves pour la douleur chronique appelée conscience émotionnelle et thérapie d'expression (EAET). EAET cible les réponses émotionnelles qui semblent conduire des symptômes persistants et se sont révélés efficaces pour traiter les maux de tête et d'autres types de douleur dans les essais contrôlés randomisés avec des tailles d'effet modérément fortes (0,4-0,5).

Les personnes qui participent à cette étude termineront 8 séances de croustillant avec un thérapeute qualifié sur Zoom (chacune de 60 minutes) et remplira également des enquêtes à plusieurs moments (ligne de base, 4 semaines, 8 semaines).

AIM 1: Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la netteté avec une étude pilote de N = 40 personnes atteintes de commotions cérébrales de 18 à 30 ans. Hypothèse: Crisp sera une approche réalisable et acceptable pour traiter l'AYA avec une commotion cérébrale.

AIM 2: Collectez les données pilotes concernant l'efficacité de la netteté pour réduire les symptômes de commotion cérébrale et améliorer la fonction. Hypothèse: les données pilotes peuvent montrer des bénéfices de cette approche pour améliorer la récupération, bien que nous ne nous attendions pas à la signification compte tenu de la taille de l'échantillon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Allina Flaat, MPH

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Seattle Children's Research Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostiqué avec une commotion cérébrale et au moins 2 semaines de blessure mais moins d'un an.
  • Nouveau ou aggravant les maux de tête depuis la commotion cérébrale
  • A eu au moins une journée avec des maux de tête la semaine dernière de gravité modérée ou deux jours avec des maux de tête de toute gravité

Critères d'exclusion:

  • Speaking non anglais
  • Problèmes de santé mentale aiguës telles que la suicialité active, l'hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois, visitez la suicidalité au cours des 6 derniers mois ou éprouve la psychose ou les délires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude (tau)
Traitement comme d'habitude.
Expérimental: CROUSTILLANT
CRISP est une adaptation d’une approche appelée EAET conçue à l’origine pour traiter les personnes souffrant de douleur chronique. Le but de cette approche est de cibler les réactions émotionnelles sous-jacentes susceptibles de provoquer la persistance des symptômes. Cette intervention sera dispensée en 6 séances sur 10 semaines.
Comportemental: Croustillant (programme de récupération et de soutien aux commotions cérébrales)
L'intervention en santé mentale ciblant les émotions supprimées dans le but de faciliter la récupération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'évaluation du traitement, forme abrégée
Délai: 10 semaines
Formulaire d'auto-évaluation concernant l'acceptabilité de l'approche thérapeutique. Minimum 0, maximum 24 (6 éléments x 4 likert), des scores plus élevés indiquent une évaluation plus élevée de l'acceptabilité du traitement.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Promis Sleep Durshold SF
Délai: BASELINE / 4 semaines / 8 semaines (trajectoire dans le temps)
Mesure d'auto-évaluation des troubles du sommeil, minimum 8, maximum 40 (5 Likert x 8), plus élevé indique plus de symptômes
BASELINE / 4 semaines / 8 semaines (trajectoire dans le temps)
HIT6 (Test d'impact sur les maux de tête, 6 éléments)
Délai: Base de référence, 5 semaines, 10 semaines (trajectoire dans le temps)
Mesure d'auto-évaluation de la gravité des maux de tête, minimum 6 maximum 78, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus importants.
Base de référence, 5 semaines, 10 semaines (trajectoire dans le temps)
Formulaire abrégé PROMIS sur la fatigue
Délai: Base de référence/ 5 semaines/ 10 semaines (trajectoire dans le temps)
Échelle d'auto-évaluation à 7 éléments mesurant les problèmes de fatigue. Minimum 7, maximum 35, des scores plus élevés indiquent plus de symptômes.
Base de référence/ 5 semaines/ 10 semaines (trajectoire dans le temps)
Questionnaire sur la peur des symptômes de commotion cérébrale (FOCSQ)
Délai: Base de référence/ 5 semaines/ 10 semaines (trajectoire dans le temps)
Mesure d'auto-évaluation de la peur et de l'évitement des activités en raison de symptômes de commotion cérébrale. Minimum 0, maximum 96 (24 éléments x 4 likert), plus c'est pire
Base de référence/ 5 semaines/ 10 semaines (trajectoire dans le temps)
Échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS)
Délai: Base de référence/ 5 semaines/ 10 semaines (trajectoire dans le temps)
Mesure d'auto-évaluation des symptômes de commotion cérébrale, minimum 0, maximum 132 (22 éléments x 6 likert), plus élevé indique plus de symptômes
Base de référence/ 5 semaines/ 10 semaines (trajectoire dans le temps)
Anxiété PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System)
Délai: Base de référence/ 5 semaines/ 10 semaines (trajectoire dans le temps)
Échelle de 8 éléments pour mesurer l'auto-évaluation de l'anxiété, minimum 8, maximum 40 (5likert x 8), plus élevé indique plus de symptômes
Base de référence/ 5 semaines/ 10 semaines (trajectoire dans le temps)
PROMIS dépression
Délai: Base de référence/ 5 semaines/ 10 semaines (trajectoire dans le temps)
Échelle de 8 éléments pour mesurer l'auto-évaluation des symptômes dépressifs, minimum 8, maximum 40 (5 likert x 8 éléments), plus élevé indique plus de symptômes
Base de référence/ 5 semaines/ 10 semaines (trajectoire dans le temps)
Approche émotionnelle d'adaptation (EAC)
Délai: Base de référence/ 5 semaines/ 10 semaines (trajectoire dans le temps)
Enquête d'auto-évaluation pour mesurer la capacité à reconnaître et à exprimer ses émotions, minimum 8, maximum 32 (4 likert x 8), plus élevé indique plus de symptômes
Base de référence/ 5 semaines/ 10 semaines (trajectoire dans le temps)
Perspicacité psychologique
Délai: 10 semaines (post-intervention uniquement)
Échelle d'auto-évaluation à 6 éléments pour mesurer la perspicacité psychologique, minimum 0, maximum 24 (4 likert x 6), plus élevé indique une plus grande perspicacité
10 semaines (post-intervention uniquement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

21 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Première publication (Réel)

31 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00005446

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Envisagerait de partager de manière collaborative compte tenu de la nature pilote de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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