脑震荡恢复和支持计划 (CRISP)
2025年11月14日 更新者：Sara PD Chrisman, MD MPH、Seattle Children's Hospital
脑震荡恢复和支持计划的试点研究（CRISP）
比较了针对青少年和年轻人（AYA）18-30 YO与脑震荡/轻度TBI的新型干预脑震荡恢复和支持计划（CRISP）的试验随机对照试验（RCT）。
研究概览
详细说明
我们正在进行一项试点研究，以检查一种新颖的干预措施的可行性，可接受性和试验性，称为Crisp for持续脑震荡/ MTBI的年轻人。 CRISP is an adaptation of an evidence-based treatment for chronic pain called Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET). 在似乎驱动持续症状的情绪反应的基础赛车目标中，在随机对照试验中有效治疗头痛和其他类型的疼痛有效，其效果适中效果大小（0.4-0.5）。
参加这项研究的个人将通过训练有素的Zoom（每60分钟）完成8次Crisp，还将在多个时间点（基线，4周，8周）填写调查。
AIM 1：通过一项n = 40个年龄脑震荡的人的试点研究评估Crisp的可行性和可接受性。 假设：酥脆将是一种可行且可接受的方法，可以通过脑震荡来治疗AYA。
AIM 2：收集有关Crisp疗效减轻脑震荡症状和改善功能的有效性的试验数据。 假设：试验数据可能会显示出这种改善恢复方法的好处，尽管鉴于样本量，我们并没有预期的意义。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara PD Chrisman, MD MPH
- 电话号码：206-884-1490
- 邮箱：crisp@seattlechildrens.org
研究联系人备份
- 姓名：Allina Flaat, MPH
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- University of Washington
-
接触：
- Bethany Pester, PhD
- 电话号码：206-884-1490
- 邮箱：crisp@seattlechildrens.org
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Seattle Children's Research Institute
-
接触：
- Sara P Chrisman, MD MPH
- 电话号码：206-884-1490
- 邮箱：crisp@seattlechildrens.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断出脑震荡，受伤至少2周，但不到一年。
- 自脑震荡以来的新头痛或恶化
- 上周至少有一天头痛的一天中等严重程度或两天
排除标准：
- 非英语
- 急性心理健康问题，例如积极自杀，精神病医院在过去6个月内，过去6个月的自杀性或经历精神病或妄想
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：照常治疗（tau）
照常治疗。
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实验性的：脆
CRISP 是一种名为 EAET 的方法的改进，该方法最初旨在治疗慢性疼痛患者。
这种方法的目标是针对可能导致症状持续存在的潜在情绪反应。
该干预措施将在 10 周内分 6 次进行。
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针对抑制情绪的心理健康干预措施以促进恢复的目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗评估清单，简表
大体时间：10周
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关于治疗方法可接受性的自我报告表。
最小 0，最大 24（6 项 x 4 Likert），分数越高表示治疗可接受性评级越高。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Promis睡眠障碍SF
大体时间：基线/ 4周/ 8周（随时间轨迹）
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自我报告的睡眠障碍量度，最小8，最多40（5个李克特x 8），更高表示更多症状
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基线/ 4周/ 8周（随时间轨迹）
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HIT6（头痛冲击测试，6 项）
大体时间：基线、5 周、10 周（一段时间内的轨迹）
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自我报告头痛严重程度，最小 6 最大 78，分数越高表示症状越严重。
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基线、5 周、10 周（一段时间内的轨迹）
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PROMIS 疲劳简表
大体时间：基线/5周/10周（一段时间内的轨迹）
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7 项自我报告量表测量疲劳问题。
最低 7 分，最高 35 分，分数越高表示症状越多。
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基线/5周/10周（一段时间内的轨迹）
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对脑震荡症状的恐惧问卷 (FOCSQ)
大体时间：基线/5周/10周（一段时间内的轨迹）
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自我报告因震荡症状而避免活动的恐惧程度。
最小 0，最大 96（24 项 x 4 Likert），越高越差
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基线/5周/10周（一段时间内的轨迹）
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脑震荡后症状量表 (PCSS)
大体时间：基线/5周/10周（一段时间内的轨迹）
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脑震荡症状的自我报告测量，最小值 0，最大值 132（22 项 x 6 Likert），越高表示症状越多
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基线/5周/10周（一段时间内的轨迹）
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）焦虑
大体时间：基线/5周/10周（一段时间内的轨迹）
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8 项量表来衡量焦虑的自我报告，最小 8，最大 40 (5likert x 8)，越高表示症状越多
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基线/5周/10周（一段时间内的轨迹）
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抑郁症
大体时间：基线/5周/10周（一段时间内的轨迹）
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8 项量表衡量抑郁症状的自我报告，最低 8 项，最高 40 项（5 Likert x 8 项），越高表示症状越多
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基线/5周/10周（一段时间内的轨迹）
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情绪应对法 (EAC)
大体时间：基线/5周/10周（一段时间内的轨迹）
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自我报告调查，衡量承认和表达情感的能力，最少 8 项，最多 32 项（4 Likert x 8），越高表示症状越多
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基线/5周/10周（一段时间内的轨迹）
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心理洞察力
大体时间：10 周（仅干预后）
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6 项自我报告量表，用于测量心理洞察力，最小 0，最大 24（4 Likert x 6），越高表示洞察力越大
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10 周（仅干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月13日
初级完成 (估计的)
2026年7月21日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月24日
首次发布 (实际的)
2025年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.