Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotärähdysten palautus- ja tukiohjelma (CRISP)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Aivotärähdyksen palautus- ja tukiohjelman pilottitutkimus (CRISP)

Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) vertaamalla uutta interventio-aivotärähdyksen talteenotto- ja tukiohjelmaa (terävä) murrosikäisille ja nuorille aikuisille (AYA) 18-30 yo aivotärähdyksen/ lievän TBI: n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme pilottitutkimuksen tutkiaksemme uuden intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja pilottehokkuutta, jota kutsutaan CRISP: lle nuorille aikuisille, joilla on pysyvä aivotärähdys/ MTBI. Crisp on todistepohjaisen kroonisen kivun hoidon mukauttaminen, jota kutsutaan emotionaaliseksi tietoisuudeksi ja ekspressioterapiaksi (EAET). EAET-kohteet, jotka taustavat emotionaaliset vasteet, jotka näyttävät ajavan pysyviä oireita, ja on todettu tehokkaana päänsärkyn ja muun tyyppisten kipujen hoidossa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa, joissa on kohtalaisen voimakkaita vaikutuskokoja (0,4-0,5).

Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt suorittavat 8 terävää istuntoa koulutetun terapeutin kanssa zoomin yli (joka 60 minuuttia) ja täyttävät myös tutkimukset useissa ajankohtina (lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa).

Tavoite 1: Arvioi rapean toteutettavuus ja hyväksyttävyys N = 40 henkilöä, joilla on aivotärähdys 18–30-vuotiaita. Hypoteesi: Crisp on toteutettavissa oleva ja hyväksyttävä lähestymistapa Ayan hoitamiseen aivotärähdyksellä.

Tavoite 2: Kerää pilottitiedot rapean tehokkuudesta aivotärähdysoireiden vähentämiseksi ja toiminnan parantamiseksi. Hypoteesi: Pilottitiedot voivat osoittaa hyötyä tästä lähestymistavasta paranemisen parantamiseksi, vaikka emme odota merkitystä otoksen koon perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Allina Flaat, MPH

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu aivotärähdys ja vähintään 2 viikkoa vammasta, mutta alle vuoden.
  • Uusi tai paheneva päänsärky aivotärähdyksen jälkeen
  • Oli vähintään yksi päivä päänsärkyllä viime viikolla kohtalainen vakavuus tai kaksi päivää, ja päänsärky on vakava

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Akuutti mielenterveysongelmat, kuten aktiivinen itsemurha, psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana, ER -vierailu itsemurhaan viimeisen 6 kuukauden aikana tai psykoosin tai harhaluulojen kokeminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (tau)
Hoito kuten tavallisesti.
Kokeellinen: RApeaa
CRISP on muunnelma EAET-nimisestä lähestymistavasta, joka alun perin suunniteltiin kroonista kipua kärsivien henkilöiden hoitoon. Tämän lähestymistavan tavoitteena on kohdistaa taustalla olevia tunnereaktioita, jotka voivat aiheuttaa oireiden jatkumista. Tämä interventio toimitetaan 6 istunnossa 10 viikon aikana.
Käyttäytyminen: Rapea (aivotärähdysten palautus- ja tukiohjelma)
Mielenterveyden interventio kohdistuu tukahdutettuihin tunteisiin tavoitteena helpottaa palautumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon arviointiinventaari, lyhyt lomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Itseraporttilomake hoitotavan hyväksyttävyydestä. Vähintään 0, maksimi 24 (6 kohdetta x 4 likert), korkeammat pisteet osoittavat paremman hoidon hyväksyttävyyden.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Promis unihäiriöt SF
Aikaikkuna: Perustaso/ 4 viikkoa/ 8 viikkoa (etenemissuunta ajan myötä)
Unihäiriöiden itseraportointi, vähintään 8, enintään 40 (5 Likert x 8), korkeampi osoittaa enemmän oireita
Perustaso/ 4 viikkoa/ 8 viikkoa (etenemissuunta ajan myötä)
HIT6 (päänsärkytesti, 6 kohdetta)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa (ajan kehityskulku)
Itseraportoi päänsäryn vaikeusaste, vähintään 6 maksimi 78, korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireita.
Lähtötaso, 5 viikkoa, 10 viikkoa (ajan kehityskulku)
PROMIS väsymys lyhyt muoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne / 5 viikkoa / 10 viikkoa (ajan kehityskulku)
7 kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa väsymysongelmia. Vähintään 7, enintään 35, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
Lähtötilanne / 5 viikkoa / 10 viikkoa (ajan kehityskulku)
Fear of Concussive Symptoms Questionnaire (FOCSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne / 5 viikkoa / 10 viikkoa (ajan kehityskulku)
Itseraportin mitta aivotärähdyksen aiheuttamien toimintojen pelon välttämiseksi. Minimi 0, maksimi 96 (24 kohdetta x 4 likert), suurempi on huonompi
Lähtötilanne / 5 viikkoa / 10 viikkoa (ajan kehityskulku)
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden asteikko (PCSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne / 5 viikkoa / 10 viikkoa (ajan kehityskulku)
Itseraportoi aivotärähdysoireiden mitta, vähintään 0, maksimi 132 (22 kpl x 6 likert), suurempi tarkoittaa enemmän oireita
Lähtötilanne / 5 viikkoa / 10 viikkoa (ajan kehityskulku)
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) -ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne / 5 viikkoa / 10 viikkoa (ajan kehityskulku)
8 kohdan asteikko, jolla mitataan ahdistuneisuuden omaa raporttia, vähintään 8, maksimi 40 (5 likert x 8), korkeampi tarkoittaa enemmän oireita
Lähtötilanne / 5 viikkoa / 10 viikkoa (ajan kehityskulku)
PROMIS masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne / 5 viikkoa / 10 viikkoa (ajan kehityskulku)
8 kohdan asteikko, jolla mitataan itseraportointia masennusoireista, vähintään 8, maksimi 40 (5 likert x 8 pistettä), korkeampi tarkoittaa enemmän oireita
Lähtötilanne / 5 viikkoa / 10 viikkoa (ajan kehityskulku)
Emotional Approach Coping (EAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne / 5 viikkoa / 10 viikkoa (ajan kehityskulku)
Itseraportointitutkimus, jolla mitataan kykyä tunnistaa ja ilmaista tunteita, vähintään 8, maksimi 32 (4 likert x 8), korkeampi tarkoittaa enemmän oireita
Lähtötilanne / 5 viikkoa / 10 viikkoa (ajan kehityskulku)
Psykologinen näkemys
Aikaikkuna: 10 viikkoa (vain toimenpiteen jälkeen)
6 kohdan itseraportointiasteikko psykologisen näkemyksen mittaamiseksi, vähintään 0, maksimi 24 (4 likert x 6), korkeampi tarkoittaa parempaa oivallusta
10 viikkoa (vain toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00005446

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Harkitsisi jakamista yhteistyöhön, joka otetaan huomioon tutkimuksen pilottina

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa