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Programma di recupero e supporto a commozione cerebrale (CRISP)

14 novembre 2025 aggiornato da: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Studio pilota sul programma di recupero e supporto a commozione cerebrale (CRISP)

Progetta controllata randomizzata pilota (RCT) che confronta un nuovo programma di recupero e supporto per la commozione cerebrale (CRISP) per adolescenti e giovani adulti (AYA) 18-30 anni con commozione cerebrale/ TBI lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stiamo conducendo uno studio pilota per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia pilota di un nuovo intervento chiamato CRISP per giovani adulti con persistente commozione cerebrale/ MTBI. Crisp è un adattamento di un trattamento basato sull'evidenza per il dolore cronico chiamato consapevolezza emotiva e terapia di espressione (EAET). EAET bersaglio alla base delle risposte emotive che sembrano guidare sintomi persistenti ed è stato trovato efficace per il trattamento del mal di testa e altri tipi di dolore in studi randomizzati controllati con dimensioni di effetto moderatamente forti (0,4-0,5).

Le persone che partecipano a questo studio completeranno 8 sessioni di croccante con un terapista addestrato su Zoom (ogni 60 minuti) e riempiranno anche sondaggi in più punti temporali (basale, 4 settimane, 8 settimane).

Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità di Crisp con uno studio pilota di n = 40 individui con commozione cerebrale di 18-30 anni. Ipotesi: Crisp sarà un approccio fattibile e accettabile per il trattamento dell'AYA con la commozione cerebrale.

Obiettivo 2: raccogliere dati pilota relativi all'efficacia di CRISP per ridurre i sintomi della commozione cerebrale e migliorare la funzione. Ipotesi: i dati pilota possono mostrare benefici da questo approccio per migliorare il recupero, sebbene non prevediamo significato data la dimensione del campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Allina Flaat, MPH

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di una commozione cerebrale e almeno 2 settimane da lesioni ma meno di un anno.
  • Mal di testa nuovo o peggioramento dalla commozione cerebrale
  • Ho avuto almeno un giorno con mal di testa la scorsa settimana di moderata gravità o due giorni con mal di testa di qualsiasi gravità

Criteri di esclusione:

  • Parlare non inglesi
  • Problemi acuti per la salute mentale come la suicidalità attiva, il ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi, la visita per la suicidalità negli ultimi 6 mesi o la sperimentazione di psicosi o delusioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito (tau)
Trattamento come al solito.
Sperimentale: CROCCANTE
CRISP è un adattamento di un approccio chiamato EAET originariamente progettato per trattare individui con dolore cronico. L’obiettivo di questo approccio è quello di individuare le reazioni emotive sottostanti che potrebbero causare la persistenza dei sintomi. Questo intervento verrà erogato in 6 sessioni nell'arco di 10 settimane.
Comportamentale: Crisp (Programma di recupero e supporto a commozione cerebrale)
L'intervento di salute mentale mirato al represso emozione con l'obiettivo di facilitare il recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della valutazione del trattamento, forma breve
Lasso di tempo: 10 settimane
Modulo di autovalutazione relativo all'accettabilità dell'approccio terapeutico. Minimo 0, massimo 24 (6 elementi x 4 likert), i punteggi più alti indicano una valutazione più elevata di accettabilità del trattamento.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Promis Sleep Disturbance SF
Lasso di tempo: Basale/ 4 settimane/ 8 settimane (traiettoria nel tempo)
Misura di auto-relazione del disturbo del sonno, minimo 8, massimo 40 (5 Likert x 8), più alto indica più sintomi
Basale/ 4 settimane/ 8 settimane (traiettoria nel tempo)
HIT6 (test di impatto del mal di testa, 6 articoli)
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 10 settimane (traiettoria nel tempo)
Misura autovalutata della gravità del mal di testa, minimo 6 massimo 78, punteggi più alti indicano sintomi maggiori.
Baseline, 5 settimane, 10 settimane (traiettoria nel tempo)
Forma breve della fatica PROMIS
Lasso di tempo: Baseline/5 settimane/10 settimane (traiettoria nel tempo)
Scala di autovalutazione a 7 item che misura i problemi legati alla fatica. Minimo 7, massimo 35, punteggi più alti indicano più sintomi.
Baseline/5 settimane/10 settimane (traiettoria nel tempo)
Questionario sulla paura dei sintomi concussivi (FOCSQ)
Lasso di tempo: Baseline/5 settimane/10 settimane (traiettoria nel tempo)
Misura self-report dell'evitamento della paura delle attività a causa di sintomi concussivi. Minimo 0, massimo 96 (24 item x 4 likert), più alto è peggio
Baseline/5 settimane/10 settimane (traiettoria nel tempo)
Scala dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS)
Lasso di tempo: Baseline/5 settimane/10 settimane (traiettoria nel tempo)
Misura autovalutata dei sintomi concussivi, minimo 0, massimo 132 (22 item x 6 likert), più alto indica più sintomi
Baseline/5 settimane/10 settimane (traiettoria nel tempo)
Ansia PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System).
Lasso di tempo: Baseline/5 settimane/10 settimane (traiettoria nel tempo)
Scala a 8 item per misurare l'autovalutazione dell'ansia, minimo 8, massimo 40 (5likert x 8), più alta indica più sintomi
Baseline/5 settimane/10 settimane (traiettoria nel tempo)
Depressione PROMIS
Lasso di tempo: Baseline/5 settimane/10 settimane (traiettoria nel tempo)
Scala a 8 item per misurare l'autovalutazione dei sintomi depressivi, minimo 8, massimo 40 (5 likert x 8 item), più alta indica più sintomi
Baseline/5 settimane/10 settimane (traiettoria nel tempo)
Coping con approccio emotivo (EAC)
Lasso di tempo: Baseline/5 settimane/10 settimane (traiettoria nel tempo)
Sondaggio self-report per misurare la capacità di riconoscere ed esprimere emozioni, minimo 8, massimo 32 (4 likert x 8), più alto indica più sintomi
Baseline/5 settimane/10 settimane (traiettoria nel tempo)
Intuizione psicologica
Lasso di tempo: 10 settimane (solo post-intervento)
Scala di autovalutazione a 6 item per misurare l'insight psicologico, minimo 0, massimo 24 (4 likert x 6), un valore più alto indica un insight maggiore
10 settimane (solo post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

21 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00005446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Prenderebbe in considerazione la possibilità di condividere in modo collaborativo, data la natura pilota dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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