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Programa de recuperación y apoyo de conmoción cerebral (CRISP)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Estudio piloto del programa de recuperación y apoyo de conmoción cerebral (CRISP)

Ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto que compara un nuevo programa de recuperación y apoyo de conmoción cerebral de intervención (CRISP) para adolescentes y adultos jóvenes (AYA) 18-30 YO con conmoción cerebral/ LCT leve.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estamos realizando un estudio piloto para examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia piloto de una nueva intervención llamada CRISP para adultos jóvenes con conmoción cerebral persistente/ MTBI. Crisp es una adaptación de un tratamiento basado en evidencia para el dolor crónico llamado conciencia emocional y terapia de expresión (EAET). EAET se dirige a respuestas emocionales subyacentes que parecen impulsar síntomas persistentes, y se ha encontrado efectivo para tratar el dolor de cabeza y otros tipos de dolor en ensayos controlados aleatorios con tamaños de efecto moderadamente fuertes (0.4-0.5).

Las personas que participan en este estudio completarán 8 sesiones de Crisp con un terapeuta entrenado sobre Zoom (cada 60 minutos) y también completarán encuestas en múltiples puntos de tiempo (línea de base, 4 semanas, 8 semanas).

Objetivo 1: Evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de la crujiente con un estudio piloto de N = 40 individuos con una conmoción cerebral de entre 18 y 30 años. Hipótesis: Crisp será un enfoque factible y aceptable para tratar el AYA con conmoción cerebral.

Objetivo 2: Recopile datos piloto sobre la eficacia de la crujiente para reducir los síntomas de conmoción cerebral y mejorar la función. Hipótesis: los datos piloto pueden mostrar beneficio de este enfoque para mejorar la recuperación, aunque no esperamos significación dado el tamaño de la muestra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Allina Flaat, MPH

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Research Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con una conmoción cerebral y al menos 2 semanas de lesiones pero menos de un año.
  • Dolor de cabeza nuevo o empeoramiento desde la conmoción cerebral
  • Tuve al menos un día con dolor de cabeza la semana pasada de gravedad moderada o dos días con dolor de cabeza de cualquier gravedad

Criterios de exclusión:

  • No inglés
  • Problemas agudos de salud mental, como suicidalidad activa, hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses, visita a suicidalidad en los últimos 6 meses o experimentando psicosis o delirios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre (tau)
Tratamiento como de costumbre.
Experimental: CRUJIENTE
CRISP es una adaptación de un enfoque llamado EAET que fue diseñado originalmente para tratar a personas con dolor crónico. El objetivo de este enfoque es abordar las reacciones emocionales subyacentes que pueden estar provocando la persistencia de los síntomas. Esta intervención se realizará en 6 sesiones durante 10 semanas.
Conductual: Crisp (programa de recuperación y apoyo de conmoción cerebral)
La intervención de salud mental dirigida a la emoción suprimida con el objetivo de facilitar la recuperación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de evaluación de tratamientos, formato breve
Periodo de tiempo: 10 semanas
Formulario de autoinforme sobre la aceptabilidad del enfoque de tratamiento. Mínimo 0, máximo 24 (6 ítems x 4 Likert), las puntuaciones más altas indican una mayor calificación de aceptabilidad del tratamiento.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promis Disturbios del sueño SF
Periodo de tiempo: Línea de base/ 4 semanas/ 8 semanas (trayectoria con el tiempo)
Medida de autoinforme de trastornos del sueño, mínimo 8, máximo 40 (5 Likert x 8), más alto indica más síntomas
Línea de base/ 4 semanas/ 8 semanas (trayectoria con el tiempo)
HIT6 (Prueba de impacto del dolor de cabeza, 6 elementos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas, 10 semanas (trayectoria en el tiempo)
Medida de autoinforme de la gravedad del dolor de cabeza, mínimo 6 máximo 78, las puntuaciones más altas indican mayores síntomas.
Línea de base, 5 semanas, 10 semanas (trayectoria en el tiempo)
PROMIS fatiga forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base/ 5 semanas/ 10 semanas (trayectoria en el tiempo)
Escala de autoinforme de 7 ítems que mide los problemas relacionados con la fatiga. Mínimo 7, máximo 35, las puntuaciones más altas indican más síntomas.
Línea de base/ 5 semanas/ 10 semanas (trayectoria en el tiempo)
Cuestionario de síntomas de miedo a una conmoción cerebral (FOCSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base/ 5 semanas/ 10 semanas (trayectoria en el tiempo)
Medida de autoinforme de miedo-evitación de actividades debido a síntomas de conmoción cerebral. Mínimo 0, máximo 96 (24 ítems x 4 likert), cuanto más es peor
Línea de base/ 5 semanas/ 10 semanas (trayectoria en el tiempo)
Escala de síntomas posteriores a una conmoción cerebral (PCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base/ 5 semanas/ 10 semanas (trayectoria en el tiempo)
Medida de autoinforme de síntomas de conmoción cerebral, mínimo 0, máximo 132 (22 ítems x 6 likert), más alto indica más síntomas
Línea de base/ 5 semanas/ 10 semanas (trayectoria en el tiempo)
Ansiedad PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Línea de base/ 5 semanas/ 10 semanas (trayectoria en el tiempo)
Escala de 8 ítems para medir el autoinforme de ansiedad, mínimo 8, máximo 40 (5likert x 8), más alto indica más síntomas
Línea de base/ 5 semanas/ 10 semanas (trayectoria en el tiempo)
Depresión PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base/ 5 semanas/ 10 semanas (trayectoria en el tiempo)
Escala de 8 ítems para medir el autoinforme de síntomas depresivos, mínimo 8, máximo 40 (5 likert x 8 ítems), más alto indica más síntomas
Línea de base/ 5 semanas/ 10 semanas (trayectoria en el tiempo)
Afrontamiento con Enfoque Emocional (EAC)
Periodo de tiempo: Línea de base/ 5 semanas/ 10 semanas (trayectoria en el tiempo)
Encuesta de autoinforme para medir la capacidad de reconocer y expresar emociones, mínimo 8, máximo 32 (4 likert x 8), más alto indica más síntomas
Línea de base/ 5 semanas/ 10 semanas (trayectoria en el tiempo)
Perspicacia psicológica
Periodo de tiempo: 10 semanas (solo después de la intervención)
Escala de autoinforme de 6 ítems para medir el conocimiento psicológico, mínimo 0, máximo 24 (4 likert x 6), más alto indica mayor conocimiento
10 semanas (solo después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

21 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00005446

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Consideraría compartir de manera colaborativa, dada la naturaleza piloto del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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