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Gehirnerschütterungserholung und Unterstützungsprogramm (CRISP)

14. November 2025 aktualisiert von: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Pilotstudie zum Erholungsprogramm für Gehirnerschütterungen (CRISP)

Pilot Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich eines neuen Interventionsprogramms für Gehirnerschütterungen (CRISP) für Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) 18-30 Jahre mit Gehirnerschütterung/ mildem TBI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führen eine Pilotstudie durch, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Pilotwirksamkeit einer neuartigen Intervention zu untersuchen, die als CRISP für junge Erwachsene mit anhaltender Gehirnerschütterung/ MTBI bezeichnet wird. CRISP ist eine Anpassung einer evidenzbasierten Behandlung gegen chronische Schmerzen, die als emotionales Bewusstsein und Expressionstherapie (EAET) bezeichnet wird. EAET zielt ab, die emotionalen Reaktionen zugrunde liegen, die anhaltende Symptome zu fördern scheinen, und wurden bei der Behandlung von Kopfschmerzen und anderen Arten von Schmerzen in randomisierten kontrollierten Studien mit mäßig starken Effektgrößen (0,4-0,5) wirksam befunden.

Personen, die an dieser Studie teilnehmen, werden 8 Crisp -Sitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten über Zoom abschließen (jeweils 60 Minuten) und werden auch Umfragen zu mehreren Zeitpunkten (Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen) ausfüllen.

AIM 1: Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz von CRISP mit einer Pilotstudie von n = 40 Personen mit Gehirnerschütterungen im Alter von 18 bis 30 Jahren. Hypothese: Crisp wird ein praktikabler und akzeptabler Ansatz zur Behandlung von AYA mit Gehirnerschütterung sein.

AIM 2: Sammeln Sie Pilotdaten zur Wirksamkeit von Crisps für die Reduzierung von Gehirnerschütterungssymptomen und zur Verbesserung der Funktion. Hypothese: Pilotdaten können von diesem Ansatz zur Verbesserung der Genesung profitieren, obwohl wir angesichts der Stichprobengröße keine Bedeutung erwarten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Allina Flaat, MPH

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Gehirnerschütterung und mindestens 2 Wochen nach einer Verletzung, aber weniger als ein Jahr.
  • Neue oder verschlechterende Kopfschmerzen seit der Gehirnerschütterung
  • Hatte letzte Woche mindestens einen Tag mit Kopfschmerzen mit moderaten Schweregrad oder zwei Tagen mit Kopfschmerzen in der Schwere

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englisch sprechen
  • Akute psychische Gesundheitsprobleme wie aktive Selbstmord, psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten, ER -Besuch für Selbstmord in den letzten 6 Monaten oder bei Psychose oder Wahnvorstellungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (Tau)
Behandlung wie gewohnt.
Experimental: KNACKIG
CRISP ist eine Adaption eines Ansatzes namens EAET, der ursprünglich zur Behandlung von Personen mit chronischen Schmerzen entwickelt wurde. Das Ziel dieses Ansatzes besteht darin, die zugrunde liegenden emotionalen Reaktionen anzusprechen, die möglicherweise dazu führen, dass die Symptome anhalten. Diese Intervention wird in 6 Sitzungen über 10 Wochen durchgeführt.
Verhalten: CRISP (Programm für Gehirnerschütterungen und Supportprogramm)
Psychische Gesundheitsintervention unterdrückte Emotionen mit dem Ziel, die Genesung zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbewertungsinventar, Kurzform
Zeitfenster: 10 Wochen
Selbstberichtsformular zur Akzeptanz des Behandlungsansatzes. Minimum 0, Maximum 24 (6 Items x 4 Likert), höhere Werte bedeuten eine höhere Bewertung der Behandlungsakzeptanz.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Schlafstörung SF
Zeitfenster: Baseline/ 4 Wochen/ 8 Wochen (Flugbahn im Laufe der Zeit)
Selbstberichtsmaß für Schlafstörungen, mindestens 8, maximal 40 (5 Likert x 8), höher zeigt mehr Symptome an
Baseline/ 4 Wochen/ 8 Wochen (Flugbahn im Laufe der Zeit)
HIT6 (Kopfschmerz-Aufpralltest, 6 Punkte)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen (Verlauf über die Zeit)
Selbstbericht zur Messung der Schwere des Kopfschmerzes, mindestens 6, höchstens 78, höhere Werte weisen auf stärkere Symptome hin.
Ausgangswert, 5 Wochen, 10 Wochen (Verlauf über die Zeit)
PROMIS-Ermüdungskurzform
Zeitfenster: Ausgangswert/ 5 Wochen/ 10 Wochen (Verlauf über die Zeit)
7-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung von Problemen mit Müdigkeit. Mindestens 7, höchstens 35, höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
Ausgangswert/ 5 Wochen/ 10 Wochen (Verlauf über die Zeit)
Fragebogen zur Angst vor Gehirnerschütterungssymptomen (FOCSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert/ 5 Wochen/ 10 Wochen (Verlauf über die Zeit)
Selbstbericht zur Messung der Angst-Vermeidung von Aktivitäten aufgrund von Gehirnerschütterungssymptomen. Minimum 0, Maximum 96 (24 Artikel x 4 Likert), höher ist schlechter
Ausgangswert/ 5 Wochen/ 10 Wochen (Verlauf über die Zeit)
Post-Concussion-Symptom-Skala (PCSS)
Zeitfenster: Ausgangswert/ 5 Wochen/ 10 Wochen (Verlauf über die Zeit)
Selbstberichtsmaß für Gehirnerschütterungssymptome, Minimum 0, Maximum 132 (22 Items x 6 Likert), höher weist auf mehr Symptome hin
Ausgangswert/ 5 Wochen/ 10 Wochen (Verlauf über die Zeit)
PROMIS-Angst (Patient Reported Outcome Measurement Information System).
Zeitfenster: Ausgangswert/ 5 Wochen/ 10 Wochen (Verlauf über die Zeit)
8-Punkte-Skala zur Messung der Selbsteinschätzung von Angstzuständen, mindestens 8, höchstens 40 (5 Likert x 8), höher bedeutet mehr Symptome
Ausgangswert/ 5 Wochen/ 10 Wochen (Verlauf über die Zeit)
PROMIS-Depression
Zeitfenster: Ausgangswert/ 5 Wochen/ 10 Wochen (Verlauf über die Zeit)
8-Punkte-Skala zur Messung der Selbsteinschätzung depressiver Symptome, mindestens 8, maximal 40 (5 Likert x 8 Punkte), höher bedeutet mehr Symptome
Ausgangswert/ 5 Wochen/ 10 Wochen (Verlauf über die Zeit)
Bewältigung emotionaler Ansätze (EAC)
Zeitfenster: Ausgangswert/ 5 Wochen/ 10 Wochen (Verlauf über die Zeit)
Selbstberichtsumfrage zur Messung der Fähigkeit, Emotionen anzuerkennen und auszudrücken, mindestens 8, maximal 32 (4 Likert x 8), höher bedeutet mehr Symptome
Ausgangswert/ 5 Wochen/ 10 Wochen (Verlauf über die Zeit)
Psychologische Einsicht
Zeitfenster: 10 Wochen (nur nach dem Eingriff)
Selbstberichtsskala mit 6 Punkten zur Messung der psychologischen Einsicht, Minimum 0, Maximum 24 (4 Likert x 6), höher bedeutet größere Einsicht
10 Wochen (nur nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00005446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Würde in Betracht ziehen, gemeinsam mit dem Pilotstand des Studiums den Teilen zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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