Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Program för återhämtning och support (CRISP)

14 november 2025 uppdaterad av: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Pilotstudie av hjärnskakning och supportprogram (CRISP)

Pilot Randomized Controlled Trial (RCT) som jämför ett nytt intervention CONSION RECOVERING and Support Program (CRISP) för ungdomar och unga vuxna (AYA) 18-30 år med hjärnskakning/ mild TBI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi genomför en pilotstudie för att undersöka genomförbarhet, acceptabilitet och piloteffektivitet av en ny intervention som kallas CRISP för unga vuxna med ihållande hjärnskakning/ MTBI. Crisp är en anpassning av en evidensbaserad behandling för kronisk smärta som kallas känslomässig medvetenhet och expressionsterapi (EAET). EAET-mål som ligger bakom känslomässiga svar som verkar driva ihållande symtom och har visat sig vara effektiva för att behandla huvudvärk och andra typer av smärta i randomiserade kontrollerade studier med måttligt starka effektstorlekar (0,4-0,5).

Individer som deltar i denna studie kommer att genomföra 8 sessioner med skarpa med en utbildad terapeut över Zoom (vardera 60 minuter) och kommer också att fylla i undersökningar vid flera tidpunkter (baslinje, 4 veckor, 8 veckor).

Mål 1: Utvärdera genomförbarhet och acceptabilitet hos CRISP med en pilotstudie av n = 40 individer med hjärnskakning i åldrarna 18-30 år. Hypotes: Crisp kommer att vara en genomförbar och acceptabel metod för att behandla Aya med hjärnskakning.

Syfte 2: Samla pilotdata angående effekt av skarpa för att minska hjärnskakningssymtomen och förbättra funktionen. Hypotes: Pilotdata kan visa nytta av detta tillvägagångssätt för att förbättra återhämtningen, även om vi inte förväntar oss betydelse med tanke på provstorleken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Allina Flaat, MPH

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Research Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostiserad med en hjärnskakning och minst 2 veckor från skada men mindre än ett år.
  • Ny eller förvärrad huvudvärk sedan hjärnskakning
  • Hade minst en dag med huvudvärk förra veckan med måttlig svårighetsgrad eller två dagar med huvudvärk av någon svårighetsgrad

Uteslutningskriterier:

  • Icke-engelsktalande
  • Akuta mentalhälsoproblem som aktiv självmord, psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna, besök för suicidalitet under de senaste 6 månaderna eller upplever psykos eller illusioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt (tau)
Behandling som vanligt.
Experimentell: KNAPRIG
CRISP är en anpassning av ett tillvägagångssätt som kallas EAET som ursprungligen utformades för att behandla individer med kronisk smärta. Målet med detta tillvägagångssätt är att rikta in sig på underliggande känslomässiga reaktioner som kan orsaka att symtomen kvarstår. Denna intervention kommer att levereras i 6 sessioner under 10 veckor.
Beteende: CRISP (CONCASSION RECOVERY and Support Program)
Mental Health Intervention riktar sig till undertryckta känslor med ett mål att underlätta återhämtning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsutvärdering Inventering, kortform
Tidsram: 10 veckor
Självrapporteringsformulär angående acceptans av behandlingssätt. Minst 0, max 24 (6 objekt x 4 likert), högre poäng indikerar högre betyg på behandlingsacceptans.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Promis sömnstörning sf
Tidsram: Baslinje/ 4 veckor/ 8 veckor (bana över tid)
Självrapportmått på sömnstörningar, minst 8, max 40 (5 Likert x 8), högre indikerar fler symtom
Baslinje/ 4 veckor/ 8 veckor (bana över tid)
HIT6 (Headache Impact Test, 6 objekt)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor, 10 veckor (bana över tid)
Självrapporteringsmått på svårighetsgrad av huvudvärk, minst 6 max 78, högre poäng indikerar större symtom.
Baslinje, 5 veckor, 10 veckor (bana över tid)
PROMIS trötthet kort form
Tidsram: Baslinje/ 5 veckor/ 10 veckor (bana över tid)
7 punkters självrapportskala som mäter problem med trötthet. Minst 7, max 35, högre poäng indikerar fler symtom.
Baslinje/ 5 veckor/ 10 veckor (bana över tid)
Frågeformulär för rädsla för hjärnskakning (FOCSQ)
Tidsram: Baslinje/ 5 veckor/ 10 veckor (bana över tid)
Självrapporteringsmått på rädsla för att undvika aktiviteter på grund av hjärnskakningssymptom. Minst 0, max 96 (24 objekt x 4 likert), högre är sämre
Baslinje/ 5 veckor/ 10 veckor (bana över tid)
Symtomskala efter hjärnskakning (PCSS)
Tidsram: Baslinje/ 5 veckor/ 10 veckor (bana över tid)
Självrapporteringsmått på hjärnskakningssymptom, minimum 0, max 132 (22 objekt x 6 likert), högre indikerar fler symtom
Baslinje/ 5 veckor/ 10 veckor (bana över tid)
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) ångest
Tidsram: Baslinje/ 5 veckor/ 10 veckor (bana över tid)
8 punkters skala för att mäta självrapportering av ångest, minst 8, max 40 (5likert x 8), högre indikerar fler symtom
Baslinje/ 5 veckor/ 10 veckor (bana över tid)
PROMIS depression
Tidsram: Baslinje/ 5 veckor/ 10 veckor (bana över tid)
8 objekt skala för att mäta självrapportering av depressiva symtom, minst 8, max 40 (5 likert x 8 objekt), högre indikerar fler symtom
Baslinje/ 5 veckor/ 10 veckor (bana över tid)
Emotional Approach Coping (EAC)
Tidsram: Baslinje/ 5 veckor/ 10 veckor (bana över tid)
Självrapportundersökning för att mäta förmågan att erkänna och uttrycka känslor, minst 8, max 32 (4 likert x 8), högre indikerar fler symtom
Baslinje/ 5 veckor/ 10 veckor (bana över tid)
Psykologisk insikt
Tidsram: 10 veckor (endast efter intervention)
6 objekt självrapportskala för att mäta psykologisk insikt, minimum 0, max 24 (4 likert x 6), högre indikerar större insikt
10 veckor (endast efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

21 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Första postat (Faktisk)

31 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00005446

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Skulle överväga att dela på ett samarbetsvilligt sätt med tanke på pilotens karaktär natur

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera