뇌진탕 복구 및 지원 프로그램 (CRISP)
2025년 11월 14일 업데이트: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital
뇌진탕 회복 및 지원 프로그램의 파일럿 연구 (CRISP)
조종사 무작위 대조 시험 (RCT)은 청소년 및 청년을위한 새로운 중재 뇌진탕 회복 및 지원 프로그램 (CRISP) 비교 (AYA) 18-30 Yo를 뇌진탕/ 온화한 TBI와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 지속적인 뇌진탕/ MTBI를 가진 청년을위한 Crisp라는 새로운 중재의 타당성, 수용 가능성 및 파일럿 효능을 조사하기 위해 파일럿 연구를 수행하고 있습니다. Crisp는 감정적 인식 및 표현 요법 (EAET)이라는 만성 통증에 대한 증거 기반 치료의 적응입니다. EAET는 지속적인 증상을 유발하는 것으로 보이는 감정적 반응의 근본을 목표로하며, 중간 정도의 강한 효과 크기 (0.4-0.5)를 가진 무작위 통제 시험에서 두통 및 기타 유형의 통증을 치료하는 데 효과적이었습니다.
이 연구에 참여하는 개인은 훈련 된 치료사 줌 (각 60 분)으로 8 개의 Crisp 세션을 완료 할 것이며 여러 시점 (기준선, 4 주, 8 주)에서 설문 조사를 작성합니다.
AIM 1 : 18-30 세의 뇌진탕을 가진 N = 40 명의 개인에 대한 파일럿 연구를 통해 Crisp의 타당성과 수용 가능성을 평가하십시오. 가설 : Crisp는 뇌진탕으로 Aya를 치료하는 데 실현 가능하고 수용 가능한 접근법이 될 것입니다.
목표 2 : 뇌진탕 증상을 줄이고 기능을 향상시키기위한 Crisp의 효능에 관한 파일럿 데이터를 수집하십시오. 가설 : 파일럿 데이터는 표본 크기를 고려할 때 중요성을 기대하지는 않지만 회복 개선을위한이 접근법의 이점을 보여줄 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara PD Chrisman, MD MPH
- 전화번호: 206-884-1490
- 이메일: crisp@seattlechildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Allina Flaat, MPH
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Bethany Pester, PhD
- 전화번호: 206-884-1490
- 이메일: crisp@seattlechildrens.org
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Seattle Children's Research Institute
-
연락하다:
- Sara P Chrisman, MD MPH
- 전화번호: 206-884-1490
- 이메일: crisp@seattlechildrens.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 뇌진탕으로 진단되고 부상으로 2 주 이상이지만 1 년 미만.
- 뇌진탕 이후 새롭거나 악화되는 두통
- 적어도 하루 종일 두통이 적당한 심각도 또는 심각도의 두통으로 이틀을 보냈습니다.
제외 기준 :
- 영어가 아닌 말하기
- 활동적인 자살, 지난 6 개월의 정신과 입원과 같은 급성 정신 건강 문제, 지난 6 개월 동안 자살을 방문하거나 정신병 또는 망상이 발생합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같이 치료 (tau)
평소와 같이 치료.
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실험적: 상쾌한
CRISP는 원래 만성 통증이 있는 개인을 치료하기 위해 고안된 EAET라는 접근 방식을 적용한 것입니다.
이 접근법의 목표는 증상이 지속될 수 있는 근본적인 감정적 반응을 표적으로 삼는 것입니다.
이 개입은 10주에 걸쳐 6개의 세션으로 진행됩니다.
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정신 건강 개입을 목표로 회복을 촉진하기 위해 감정을 억제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 평가 목록, 약식
기간: 10주
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치료 접근법의 수용 가능성에 관한 자기 보고서 양식입니다.
최소 0개, 최대 24개(6개 항목 x 4개의 리커트)이며 점수가 높을수록 치료 수용 가능성이 높은 등급을 나타냅니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 수면 교란 SF
기간: 기준선/ 4 주/ 8 주 (시간이 지남에 따라 궤적)
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수면 장애, 최소 8, 최대 40 (5 리 커트 x 8)의 자체 보고서 측정, 더 높은 증상을 나타냅니다.
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기준선/ 4 주/ 8 주 (시간이 지남에 따라 궤적)
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HIT6(두통충격검사, 6항목)
기간: 기준선, 5주, 10주(시간 경과에 따른 궤적)
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두통의 심각도를 자가 보고 방식으로 최소 6점에서 최대 78점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 5주, 10주(시간 경과에 따른 궤적)
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PROMIS 피로 약식
기간: 기준선/5주/10주(시간 경과에 따른 궤적)
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피로와 관련된 문제를 측정하는 7항목 자가 보고 척도입니다.
최소 7점, 최대 35점, 점수가 높을수록 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선/5주/10주(시간 경과에 따른 궤적)
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뇌진탕 증상에 대한 두려움 설문지(FOCSQ)
기간: 기준선/5주/10주(시간 경과에 따른 궤적)
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뇌진탕 증상으로 인한 활동에 대한 두려움-회피에 대한 자가 보고 측정입니다.
최소 0, 최대 96(항목 24개 x 리커트 4개), 높을수록 불량
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기준선/5주/10주(시간 경과에 따른 궤적)
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뇌진탕 후 증상 척도(PCSS)
기간: 기준선/5주/10주(시간 경과에 따른 궤적)
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뇌진탕 증상에 대한 자가 보고 척도, 최소 0개, 최대 132개(22개 항목 x 6개 리커트), 높을수록 증상이 많음을 나타냄
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기준선/5주/10주(시간 경과에 따른 궤적)
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 불안
기간: 기준선/5주/10주(시간 경과에 따른 궤적)
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불안 자가보고를 측정하는 8개 항목 척도, 최소 8점, 최대 40점(5likert x 8), 높을수록 증상이 많음을 의미
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기준선/5주/10주(시간 경과에 따른 궤적)
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프로미스 우울증
기간: 기준선/5주/10주(시간 경과에 따른 궤적)
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우울 증상에 대한 자가 보고를 측정하는 8개 항목 척도, 최소 8개, 최대 40개(5개 Likert x 8개 항목), 높을수록 증상이 많음을 의미
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기준선/5주/10주(시간 경과에 따른 궤적)
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정서적 접근 대처(EAC)
기간: 기준선/5주/10주(시간 경과에 따른 궤적)
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감정을 인정하고 표현하는 능력을 측정하는 자가보고식 설문조사로 최소 8점, 최대 32점(4likert x 8) 이상일수록 증상이 많을수록
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기준선/5주/10주(시간 경과에 따른 궤적)
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심리적 통찰
기간: 10주(개입 후에만)
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심리적 통찰을 측정하는 6항목 자기보고 척도, 최소 0점, 최대 24점(4likert x 6), 높을수록 통찰력이 높음을 뜻함
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10주(개입 후에만)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00005446
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
파일럿 연구의 특성을 감안할 때 협업 방식으로 공유하는 것을 고려할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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