Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernerystelse og supportprogram (CRISP)

14. november 2025 opdateret af: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Pilotundersøgelse af hjernerystelse og supportprogram (CRISP)

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner en ny intervention hjernerystelse og supportprogram (CRISP) for unge og unge voksne (AYA) 18-30 år med hjernerystelse/ mild TBI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udfører en pilotundersøgelse for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og piloteffektiviteten af en ny intervention kaldet CRISP for unge voksne med vedvarende hjernerystelse/ MTBI. Crisp er en tilpasning af en evidensbaseret behandling af kronisk smerte kaldet følelsesmæssig bevidsthed og ekspressionsterapi (EAET). EAET er målrettet mod underliggende følelsesmæssige reaktioner, der ser ud til at drive vedvarende symptomer, og er blevet fundet effektive til behandling af hovedpine og andre typer smerter i randomiserede kontrollerede forsøg med moderat stærke effektstørrelser (0,4-0,5).

Personer, der deltager i denne undersøgelse, vil gennemføre 8 sessioner med sprød med en trænet terapeut over zoom (hver 60 minutter) og vil også udfylde undersøgelser på flere tidspunkter (baseline, 4 uger, 8 uger).

Mål 1: Evaluer gennemførlighed og acceptabilitet af sprød med en pilotundersøgelse af n = 40 individer med hjernerystelse i alderen 18-30 år. Hypotese: Crisp vil være en gennemførlig og acceptabel tilgang til behandling af AYA med hjernerystelse.

AIM 2: Indsaml pilotdata vedrørende effektivitet af CRISP til reduktion af hjernerystelsessymptomer og forbedring af funktionen. Hypotese: Pilotdata kan vise fordel af denne tilgang til forbedring af bedring, skønt vi ikke forventer betydning i betragtning af prøvestørrelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Allina Flaat, MPH

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en hjernerystelse og mindst 2 uger efter skade, men mindre end et år.
  • Ny eller forværring af hovedpine siden hjernerystelse
  • Havde mindst en dag med hovedpine i sidste uge med moderat sværhedsgrad eller to dage med hovedpine af enhver sværhedsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Akutte psykiske problemer som aktiv selvmord, psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 6 måneder, er besøg for selvmord i de sidste 6 måneder eller oplever psykose eller vrangforestillinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (Tau)
Behandling som sædvanligt.
Eksperimentel: SPRISP
CRISP er en tilpasning af en tilgang kaldet EAET, der oprindeligt blev designet til at behandle personer med kroniske smerter. Målet med denne tilgang er at målrette mod underliggende følelsesmæssige reaktioner, der kan få symptomer til at fortsætte. Denne intervention vil blive leveret i 6 sessioner over 10 uger.
Adfærdsmæssigt: CRISP (hjernerystelse gendannelse og supportprogram)
Målretning af mental sundhedsintervention undertrykte følelser med et mål om at lette bedring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsevaluering Inventar, kort formular
Tidsramme: 10 uger
Selvrapporteringsskema vedrørende accept af behandlingstilgang. Minimum 0, maksimum 24 (6 genstande x 4 likert), højere score indikerer højere vurdering af behandlingsacceptabilitet.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis søvnforstyrrelse SF
Tidsramme: Baseline/ 4 uger/ 8 uger (bane over tid)
Selvrapportmål for søvnforstyrrelse, minimum 8, maksimalt 40 (5 Likert x 8), højere indikerer flere symptomer
Baseline/ 4 uger/ 8 uger (bane over tid)
HIT6 (Hovedpine Impact Test, 6 stk.)
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger (bane over tid)
Selvrapportering mål for sværhedsgrad af hovedpine, minimum 6 maksimum 78, højere score indikerer større symptomer.
Baseline, 5 uger, 10 uger (bane over tid)
PROMIS træthed kort form
Tidsramme: Baseline/ 5 uger/ 10 uger (bane over tid)
7-punkts selvrapportskala, der måler problemer med træthed. Minimum 7, maksimum 35, højere score indikerer flere symptomer.
Baseline/ 5 uger/ 10 uger (bane over tid)
Frygt for hjernerystelsessymptomer spørgeskema (FOCSQ)
Tidsramme: Baseline/ 5 uger/ 10 uger (bane over tid)
Selvrapportering mål for frygt-undgåelse af aktiviteter på grund af hjernerystelsessymptomer. Minimum 0, maksimum 96 (24 genstande x 4 likert), højere er værre
Baseline/ 5 uger/ 10 uger (bane over tid)
Symptomskala efter hjernerystelse (PCSS)
Tidsramme: Baseline/ 5 uger/ 10 uger (bane over tid)
Selvrapporteringsmåling af hjernerystelsessymptomer, minimum 0, maksimum 132 (22 genstande x 6 likert), højere indikerer flere symptomer
Baseline/ 5 uger/ 10 uger (bane over tid)
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) angst
Tidsramme: Baseline/ 5 uger/ 10 uger (bane over tid)
8 punkter skala til måling af selvrapportering af angst, minimum 8, maksimum 40 (5likert x 8), højere indikerer flere symptomer
Baseline/ 5 uger/ 10 uger (bane over tid)
PROMIS depression
Tidsramme: Baseline/ 5 uger/ 10 uger (bane over tid)
8 punkters skala til måling af selvrapportering af depressive symptomer, minimum 8, maksimum 40 (5 likert x 8 genstande), højere indikerer flere symptomer
Baseline/ 5 uger/ 10 uger (bane over tid)
Emotional Approach Coping (EAC)
Tidsramme: Baseline/ 5 uger/ 10 uger (bane over tid)
Selvrapportundersøgelse til måling af evnen til at anerkende og udtrykke følelser, minimum 8, maksimum 32 (4 likert x 8), højere indikerer flere symptomer
Baseline/ 5 uger/ 10 uger (bane over tid)
Psykologisk indsigt
Tidsramme: 10 uger (kun efter intervention)
Selvrapporteringsskala med 6 elementer til måling af psykologisk indsigt, minimum 0, maksimum 24 (4 likert x 6), højere indikerer større indsigt
10 uger (kun efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00005446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ville overveje at dele på en samarbejdende måde, der gives pilotens karakter af studiet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRISP (hjernerystelse gendannelse og supportprogram)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner