Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program obnovy a podpory otřesů (CRISP)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Pilotní studie programu obnovy a podpory otřesů (Crisp)

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající nový program pro zotavení a podpěru otřesů otřesů (CRISP) pro adolescenty a mladé dospělé (AYA) 18-30 yo s otřesem/ mírným TBI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provádíme pilotní studii, abychom prozkoumali proveditelnost, přijatelnost a pilotní účinnost nové intervence zvané CRISP pro mladé dospělé s přetrvávajícím otřesem/ MTBI. CRISP je adaptace léčby založené na důkazech chronické bolesti zvané emocionální vědomí a expresní terapie (EAET). EAET se zaměřuje na základě emocionálních reakcí, které, jak se zdá, řídí přetrvávající symptomy, a bylo zjištěno účinné pro léčbu bolesti hlavy a jiných typů bolesti v randomizovaných kontrolovaných studiích se středně silnými velikostmi účinku (0,4-0,5).

Jednotlivci, kteří se účastní této studie, dokončí 8 sezení Crisp s vyškoleným terapeutem nad Zoom (každých 60 minut) a také vyplní průzkumy ve více časových bodech (základní linie, 4 týdny, 8 týdnů).

Cíl 1: Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost CRISP s pilotní studií u n = 40 jedinců s otřesem ve věku 18–30 let. Hypotéza: Crisp bude proveditelným a přijatelným přístupem k léčbě AYA s otřesem.

Cíl 2: Shromažďujte pilotní údaje týkající se účinnosti ostrého pro snížení příznaků otřesů a zlepšení funkce. Hypotéza: Pilotní data mohou prokázat prospěch z tohoto přístupu ke zlepšení zotavení, i když vzhledem k velikosti vzorku neočekáváme význam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Allina Flaat, MPH

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Seattle Children's Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována s otřesem a nejméně 2 týdny od zranění, ale méně než jeden rok.
  • Nová nebo zhoršující se bolest hlavy od otřesů
  • Měl alespoň jeden den s bolestí hlavy minulý týden mírné závažnosti nebo dva dny s bolestí hlavy jakékoli závažnosti

Kritéria pro vyloučení:

  • Neanglicky mluvení
  • Akutní problémy duševního zdraví, jako je aktivní sebevražda, psychiatrická hospitalizace za posledních 6 měsíců, návštěva sebevražd za posledních 6 měsíců nebo prožívání psychózy nebo blud

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (tau)
Léčba jako obvykle.
Experimentální: KŘUPAVÝ
CRISP je adaptací přístupu zvaného EAET, který byl původně navržen k léčbě jedinců s chronickou bolestí. Cílem tohoto přístupu je zaměřit se na základní emoční reakce, které mohou způsobovat přetrvávání symptomů. Tato intervence bude provedena v 6 sezeních během 10 týdnů.
Behaviorální: Crisp (program pro zotavení a podpora otřesů)
Intervence duševního zdraví zacílila na emoce s cílem usnadnit zotavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení léčby, krátká forma
Časové okno: 10 týdnů
Formulář vlastní zprávy o přijatelnosti léčebného přístupu. Minimálně 0, maximálně 24 (6 položek x 4 likerty), vyšší skóre znamená vyšší hodnocení přijatelnosti léčby.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Promis porucha spánku SF
Časové okno: Základní linie/ 4 týdny/ 8 týdnů (trajektorie v průběhu času)
Opatření na rušení spánku, minimálně 8, maximálně 40 (5 Likert x 8), vyšší ukazuje více příznaků
Základní linie/ 4 týdny/ 8 týdnů (trajektorie v průběhu času)
HIT6 (test dopadu bolesti hlavy, 6 položek)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů (trajektorie v čase)
Vlastní měření závažnosti bolesti hlavy, minimálně 6 maximálně 78, vyšší skóre ukazuje na větší symptomy.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů (trajektorie v čase)
PROMIS únava krátká forma
Časové okno: Výchozí stav/ 5 týdnů/ 10 týdnů (trajektorie v čase)
Problémy s měřením únavy na stupnici se 7 položkami. Minimálně 7, maximálně 35, vyšší skóre znamená více příznaků.
Výchozí stav/ 5 týdnů/ 10 týdnů (trajektorie v čase)
Dotazník o strachu z otřesových příznaků (FOCSQ)
Časové okno: Výchozí stav/ 5 týdnů/ 10 týdnů (trajektorie v čase)
Self-report míra strachu-vyhýbání se aktivitám v důsledku otřesových symptomů. Minimum 0, maximum 96 (24 položek x 4 likerty), vyšší je horší
Výchozí stav/ 5 týdnů/ 10 týdnů (trajektorie v čase)
Stupnice příznaků po otřesu mozku (PCSS)
Časové okno: Výchozí stav/ 5 týdnů/ 10 týdnů (trajektorie v čase)
Vlastní hlášení míra otřesových příznaků, minimum 0, maximum 132 (22 položek x 6 likert), vyšší znamená více příznaků
Výchozí stav/ 5 týdnů/ 10 týdnů (trajektorie v čase)
Úzkost PROMIS (Pacient Reported Outcome Measurement Information System).
Časové okno: Výchozí stav/ 5 týdnů/ 10 týdnů (trajektorie v čase)
8 položková škála pro měření sebehodnocení úzkosti, minimum 8, maximum 40 (5likert x 8), vyšší znamená více symptomů
Výchozí stav/ 5 týdnů/ 10 týdnů (trajektorie v čase)
PROMIS deprese
Časové okno: Výchozí stav/ 5 týdnů/ 10 týdnů (trajektorie v čase)
8 položková stupnice pro měření sebehodnocení symptomů deprese, minimum 8, maximum 40 (5 likert x 8 položek), vyšší znamená více symptomů
Výchozí stav/ 5 týdnů/ 10 týdnů (trajektorie v čase)
Zvládání emočního přístupu (EAC)
Časové okno: Výchozí stav/ 5 týdnů/ 10 týdnů (trajektorie v čase)
Self-report průzkum k měření schopnosti uznat a vyjádřit emoce, minimálně 8, maximálně 32 (4 likert x 8), vyšší znamená více příznaků
Výchozí stav/ 5 týdnů/ 10 týdnů (trajektorie v čase)
Psychologický vhled
Časové okno: 10 týdnů (pouze po intervenci)
6-položková škála self-report pro měření psychologického vhledu, minimum 0, maximum 24 (4 likert x 6), vyšší znamená větší vhled
10 týdnů (pouze po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00005446

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zvažoval by sdílení spolupracujícím způsobem vzhledem k pilotní povaze studia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit