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Programa de recuperação e suporte de concussão (CRISP)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Estudo piloto do Programa de Recuperação e Suporte de Concussão (Crisp)

Piloto randomizado estudo controlado (ECR) comparando um novo programa de recuperação e suporte de concussão de intervenção (CRISP) para adolescentes e adultos jovens (AYA) de 18 a 30 anos com concussão/ TBI leve.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estamos conduzindo um estudo piloto para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia piloto de uma nova intervenção chamada Crisp para adultos jovens com concussão persistente/ MTBI. Crisp é uma adaptação de um tratamento baseado em evidências para dor crônica chamada terapia emocional e terapia de expressão (EAET). Os alvos do EAET subjacentes às respostas emocionais que parecem gerar sintomas persistentes e foram considerados eficazes para o tratamento da dor de cabeça e outros tipos de dor em ensaios clínicos randomizados com tamanhos de efeito moderadamente fortes (0,4-0,5).

Os indivíduos que participam deste estudo completarão 8 sessões de ninhada com um terapeuta treinado sobre o zoom (cada 60 minutos) e também preencherão pesquisas em vários momentos (linha de base, 4 semanas, 8 semanas).

Objetivo 1: Avalie a viabilidade e a aceitabilidade do CRISP com um estudo piloto de n = 40 indivíduos com concussões de 18 a 30 anos. Hipótese: Crisp será uma abordagem viável e aceitável para o tratamento da AYA com concussão.

Objetivo 2: Colete dados piloto sobre a eficácia do CRISP para reduzir os sintomas de concussão e melhorar a função. Hipótese: os dados do piloto podem mostrar benefícios dessa abordagem para melhorar a recuperação, embora não esperamos significado, dado o tamanho da amostra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Allina Flaat, MPH

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Research Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com uma concussão e pelo menos 2 semanas após a lesão, mas menos de um ano.
  • Dor de cabeça nova ou piorando desde a concussão
  • Teve pelo menos um dia com dor de cabeça na semana passada de gravidade moderada ou dois dias com dor de cabeça de qualquer gravidade

Critérios de exclusão:

  • Não inglês falando
  • Problemas agudos de saúde mental, como suicídio ativo, hospitalização psiquiátrica nos últimos 6 meses, visita à suicídio nos últimos 6 meses ou experimentando psicose ou ilusões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume (tau)
Tratamento como sempre.
Experimental: CRISPADO
CRISP é uma adaptação de uma abordagem chamada EAET que foi originalmente desenvolvida para tratar indivíduos com dor crônica. O objetivo desta abordagem é atingir as reações emocionais subjacentes que podem estar causando a persistência dos sintomas. Esta intervenção será realizada em 6 sessões durante 10 semanas.
Comportamental: Crisp (programa de recuperação e suporte de concussão)
A intervenção em saúde mental direcionou a emoção suprimida com um objetivo de facilitar a recuperação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de avaliação de tratamento, formato abreviado
Prazo: 10 semanas
Formulário de autorrelato sobre aceitabilidade da abordagem de tratamento. Mínimo 0, máximo 24 (6 itens x 4 likert), pontuações mais altas indicam maior classificação de aceitabilidade do tratamento.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbio do sono promissor SF
Prazo: Linha de base/ 4 semanas/ 8 semanas (trajetória ao longo do tempo)
Medida de auto-relato de distúrbio do sono, mínimo 8, máximo 40 (5 likert x 8), mais alto indica mais sintomas
Linha de base/ 4 semanas/ 8 semanas (trajetória ao longo do tempo)
HIT6 (Teste de Impacto de Cefaléia, 6 itens)
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas (trajetória ao longo do tempo)
Medida de auto-relato da gravidade da dor de cabeça, mínimo 6 máximo 78, pontuações mais altas indicam sintomas maiores.
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas (trajetória ao longo do tempo)
Forma abreviada de fadiga PROMIS
Prazo: Linha de base/5 semanas/10 semanas (trajetória ao longo do tempo)
Escala de autorrelato de 7 itens que mede problemas de fadiga. Mínimo 7, máximo 35, pontuações mais altas indicam mais sintomas.
Linha de base/5 semanas/10 semanas (trajetória ao longo do tempo)
Questionário de medo de sintomas concussivos (FOCSQ)
Prazo: Linha de base/5 semanas/10 semanas (trajetória ao longo do tempo)
Medida de autorrelato de medo de evitar atividades devido a sintomas concussivos. Mínimo 0, máximo 96 (24 itens x 4 likert), quanto maior é pior
Linha de base/5 semanas/10 semanas (trajetória ao longo do tempo)
Escala de sintomas pós-concussão (PCSS)
Prazo: Linha de base/5 semanas/10 semanas (trajetória ao longo do tempo)
Medida de autorrelato de sintomas concussivos, mínimo 0, máximo 132 (22 itens x 6 likert), maior indica mais sintomas
Linha de base/5 semanas/10 semanas (trajetória ao longo do tempo)
Ansiedade PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente)
Prazo: Linha de base/5 semanas/10 semanas (trajetória ao longo do tempo)
Escala de 8 itens para medir o autorrelato de ansiedade, mínimo 8, máximo 40 (5likert x 8), maior indica mais sintomas
Linha de base/5 semanas/10 semanas (trajetória ao longo do tempo)
Depressão PROMIS
Prazo: Linha de base/5 semanas/10 semanas (trajetória ao longo do tempo)
Escala de 8 itens para medir o autorrelato de sintomas depressivos, mínimo 8, máximo 40 (5 likert x 8 itens), maior indica mais sintomas
Linha de base/5 semanas/10 semanas (trajetória ao longo do tempo)
Enfrentamento da Abordagem Emocional (EAC)
Prazo: Linha de base/5 semanas/10 semanas (trajetória ao longo do tempo)
Pesquisa de autorrelato para medir a capacidade de reconhecer e expressar emoções, mínimo 8, máximo 32 (4 likert x 8), maior indica mais sintomas
Linha de base/5 semanas/10 semanas (trajetória ao longo do tempo)
Visão Psicológica
Prazo: 10 semanas (somente pós-intervenção)
Escala de autorrelato de 6 itens para medir o insight psicológico, mínimo 0, máximo 24 (4 likert x 6), maior indica maior insight
10 semanas (somente pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

21 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00005446

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Consideraria o compartilhamento de moda colaborativa, dada a natureza piloto de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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