Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program odzyskiwania i wsparcia wstrząsu mózgu (CRISP)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Badanie pilotażowe programu odzyskiwania i wsparcia wstrząsu mózgu (CRISP)

Pilot Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące nowy program odzyskiwania i wsparcia interwencji (CRISP) dla nastolatków i młodych dorosłych (AYA) 18-30 lat z wstrząsem mózgu/ łagodnym TBI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzamy badanie pilotażowe w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i skuteczności pilotażowej nowej interwencji zwanej CRISP dla młodych dorosłych z trwałym wstrząsem mózgu/ MTBI. CRISP to adaptacja opartego na dowodach leczenia przewlekłego bólu zwanego świadomością emocjonalną i terapią ekspresyjną (EAET). EAET celuje leżącym u podstaw reakcji emocjonalnych, które wydają się powodować uporczywe objawy i okazały się skuteczne w leczeniu bólu głowy i innych rodzajów bólu w randomizowanych kontrolowanych badaniach o umiarkowanie silnych rozmiarach efektów (0,4-0,5).

Osoby uczestniczące w tym badaniu zakończą 8 sesji CRISP z wyszkolonym terapeutą nad Zoomem (co 60 minut), a także wypełnią ankiety w wielu punktach czasowych (linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni).

Cel 1: Oceń wykonalność i akceptowalność CRISP z badaniem pilotażowym n = 40 osób w wieku wstrząsu w wieku 18–30 lat. Hipoteza: Crisp będzie wykonalnym i akceptowalnym podejściem do leczenia AYA z wstrząsem mózgu.

Cel 2: Zbieraj dane pilotażowe dotyczące skuteczności CRISP w zakresie zmniejszenia objawów wstrząsu mózgu i poprawy funkcji. Hipoteza: Dane pilotażowe mogą wykazywać korzyści z tego podejścia do poprawy odzyskiwania, chociaż nie oczekujemy znaczenia, biorąc pod uwagę wielkość próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Allina Flaat, MPH

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano wstrząs mózgu i co najmniej 2 tygodnie od obrażeń, ale mniej niż rok.
  • Nowy lub pogarszający się ból głowy od wstrząsu mózgu
  • Miałem co najmniej jeden dzień z bólem głowy w zeszłym tygodniu umiarkowanego ciężkości lub dwóch dni z bólem głowy jakimkolwiek dotkliwością

Kryteria wykluczenia:

  • Mówienie nieanglojęzyczne
  • Ostre problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak aktywna samobójstwo, hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wizyta w samobójstwie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub doświadczanie psychozy lub złudzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (tau)
Leczenie jak zwykle.
Eksperymentalny: CHRUPIĄCY
CRISP jest adaptacją podejścia zwanego EAET, które pierwotnie zostało zaprojektowane do leczenia osób z przewlekłym bólem. Celem tego podejścia jest skupienie się na podstawowych reakcjach emocjonalnych, które mogą powodować utrzymywanie się objawów. Ta interwencja będzie prowadzona w formie 6 sesji w ciągu 10 tygodni.
Behawioralne: Crisp (program odzyskiwania i wsparcia wstrząsu mózgu)
Interwencja zdrowia psychicznego ukierunkowana na tłumiła emocje w celu ułatwienia powrotu do zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz oceny leczenia, krótka forma
Ramy czasowe: 10 tygodni
Formularz raportu własnego dotyczący akceptowalności podejścia terapeutycznego. Minimum 0, maksimum 24 (6 pozycji x 4 polubienia), wyższe wyniki oznaczają wyższą ocenę akceptowalności leczenia.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS ZABSTAWKI SLEJE SF
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/ 4 tygodnie/ 8 tygodni (trajektoria w czasie)
Miara samodzielnego zgłaszania zaburzeń snu, minimum 8, maksymalnie 40 (5 Likert x 8), wyższa wskazuje na więcej objawów
Linia wyjściowa/ 4 tygodnie/ 8 tygodni (trajektoria w czasie)
HIT6 (Test wpływu bólu głowy, 6 szt.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni (trajektoria w czasie)
Samoopisowa miara nasilenia bólu głowy, minimum 6, maksymalnie 78, wyższe wyniki wskazują na większe objawy.
Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni (trajektoria w czasie)
PROMIS zmęczenie krótka forma
Ramy czasowe: Wartość bazowa/ 5 tygodni/ 10 tygodni (trajektoria w czasie)
7-punktowa skala samoopisowa mierząca problemy ze zmęczeniem. Minimum 7, maksymalnie 35, wyższe wyniki oznaczają więcej objawów.
Wartość bazowa/ 5 tygodni/ 10 tygodni (trajektoria w czasie)
Kwestionariusz strachu przed objawami wstrząśnienia mózgu (FOCSQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa/ 5 tygodni/ 10 tygodni (trajektoria w czasie)
Samoopisowa miara unikania działań ze strachu z powodu objawów wstrząsu mózgu. Minimum 0, maksimum 96 (24 pozycje x 4 polubienia), im więcej, tym gorzej
Wartość bazowa/ 5 tygodni/ 10 tygodni (trajektoria w czasie)
Skala objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa/ 5 tygodni/ 10 tygodni (trajektoria w czasie)
Samoopisowa miara objawów wstrząśnienia mózgu, minimum 0, maksymalnie 132 (22 pozycje x 6 polubień), wyższa oznacza więcej objawów
Wartość bazowa/ 5 tygodni/ 10 tygodni (trajektoria w czasie)
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) niepokój
Ramy czasowe: Wartość bazowa/ 5 tygodni/ 10 tygodni (trajektoria w czasie)
8-punktowa skala do pomiaru samoopisu lęku, minimalnie 8, maksymalnie 40 (5 likert x 8), wyższa oznacza więcej objawów
Wartość bazowa/ 5 tygodni/ 10 tygodni (trajektoria w czasie)
PROMIS depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa/ 5 tygodni/ 10 tygodni (trajektoria w czasie)
8-punktowa skala do pomiaru samoopisu objawów depresyjnych, minimum 8, maksymalnie 40 (5 polubień x 8 pozycji), wyższa oznacza więcej objawów
Wartość bazowa/ 5 tygodni/ 10 tygodni (trajektoria w czasie)
Radzenie sobie z podejściem emocjonalnym (EAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa/ 5 tygodni/ 10 tygodni (trajektoria w czasie)
Ankieta samoopisowa mierząca zdolność do uznania i wyrażania emocji, minimum 8, maksymalnie 32 (4 polubienia x 8), wyższa oznacza więcej objawów
Wartość bazowa/ 5 tygodni/ 10 tygodni (trajektoria w czasie)
Wgląd psychologiczny
Ramy czasowe: 10 tygodni (tylko po interwencji)
6-punktowa skala samoopisu do pomiaru wglądu psychologicznego, minimum 0, maksymalnie 24 (4 polubienia x 6), wyższa oznacza większy wgląd
10 tygodni (tylko po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00005446

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Rozważyłby dzielenie się modą współpracy, biorąc pod uwagę pilotażowy charakter studiów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj