Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenschudding en ondersteuningsprogramma (CRISP)

14 november 2025 bijgewerkt door: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Pilotstudie van hersenschuddingherstel en ondersteuningsprogramma (Crisp)

Pilot Randomized Controled Trial (RCT) waarin een nieuwe interventie-hersenschudding- en ondersteuningsprogramma (Crisp) voor adolescenten en jonge volwassenen (AYA) 18-30 jaar wordt vergeleken met hersenschudding/ milde TBI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We voeren een pilotstudie uit om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en pilooteffectiviteit te onderzoeken van een nieuwe interventie genaamd Crisp voor jonge volwassenen met aanhoudende hersenschudding/ MTBI. Crisp is een aanpassing van een evidence-based behandeling voor chronische pijn genaamd emotioneel bewustzijn en expressietherapie (EAET). EAET richt zich op onderliggende emotionele reacties die aanhoudende symptomen lijken te stimuleren en is effectief bevonden voor de behandeling van hoofdpijn en andere soorten pijn in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met matig sterke effectgroottes (0,4-0,5).

Personen die deelnemen aan deze studie zullen 8 sessies van Crisp voltooien met een getrainde therapeut over zoom (elke 60 minuten) en zullen ook enquêtes invullen op meerdere tijdstippen (basislijn, 4 weken, 8 weken).

Doel 1: Evalueer haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Crisp met een pilotstudie van n = 40 personen met hersenschudding van 18-30 jaar. Hypothese: Crisp zal een haalbare en acceptabele benadering zijn voor de behandeling van Aya met hersenschudding.

Doel 2: Verzamel pilootgegevens over de werkzaamheid van Crisp voor het verminderen van hersenschuddingsymptomen en het verbeteren van de functie. Hypothese: pilootgegevens kunnen baten van deze aanpak voor het verbeteren van het herstel, hoewel we geen betekenis verwachten, gezien de steekproefomvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Allina Flaat, MPH

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Seattle Children's Research Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een hersenschudding en ten minste 2 weken na een blessure maar minder dan een jaar.
  • Nieuwe of verslechterende hoofdpijn sinds hersenschudding
  • Had ten minste één dag met hoofdpijn vorige week van matige ernst of twee dagen met hoofdpijn van elke ernst

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelse spreken
  • Acute geestelijke gezondheidsproblemen zoals actieve suïcidaliteit, psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden, ER -bezoek voor suïcidaliteit in de afgelopen 6 maanden of het ervaren van psychose of waanideeën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (tau)
Behandeling zoals gewoonlijk.
Experimenteel: KRISP
CRISP is een aanpassing van een aanpak genaamd EAET die oorspronkelijk was ontworpen om personen met chronische pijn te behandelen. Het doel van deze aanpak is om onderliggende emotionele reacties aan te pakken die ervoor kunnen zorgen dat de symptomen aanhouden. Deze interventie wordt gegeven in 6 sessies verspreid over 10 weken.
Gedragsmatig: Crisp (hersenschudding en ondersteuningsprogramma)
Geestelijke gezondheidsinterventie gericht op onderdrukte emotie met als doel herstel te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsevaluatie-inventaris, korte vorm
Tijdsspanne: 10 weken
Zelfrapportageformulier over de aanvaardbaarheid van de behandelaanpak. Minimaal 0, maximaal 24 (6 items x 4 likert), hogere scores duiden op een hogere beoordeling van de aanvaardbaarheid van de behandeling.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Promis slaapstoornis sf
Tijdsspanne: Basislijn/ 4 weken/ 8 weken (traject in de loop van de tijd)
Zelfrapportage maat voor slaapstoornissen, minimaal 8, maximaal 40 (5 Likert x 8), hoger duidt meer op symptomen
Basislijn/ 4 weken/ 8 weken (traject in de loop van de tijd)
HIT6 (hoofdpijnimpacttest, 6 stuks)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken, 10 weken (traject in de tijd)
Zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van de hoofdpijn, minimaal 6 maximaal 78, hogere scores duiden op grotere symptomen.
Basislijn, 5 weken, 10 weken (traject in de tijd)
PROMIS vermoeidheid korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn/ 5 weken/ 10 weken (traject in de tijd)
Zelfrapportageschaal met 7 items die problemen met vermoeidheid meet. Minimaal 7, maximaal 35, hogere scores duiden op meer symptomen.
Basislijn/ 5 weken/ 10 weken (traject in de tijd)
Vragenlijst over angst voor hersenschudding (FOCSQ)
Tijdsspanne: Basislijn/ 5 weken/ 10 weken (traject in de tijd)
Zelfrapportagemaatstaf voor het vermijden van angst voor activiteiten als gevolg van symptomen van een hersenschudding. Minimaal 0, maximaal 96 (24 items x 4 likert), hoger is slechter
Basislijn/ 5 weken/ 10 weken (traject in de tijd)
Symptoomschaal na hersenschudding (PCSS)
Tijdsspanne: Basislijn/ 5 weken/ 10 weken (traject in de tijd)
Zelfrapportagemaatstaf voor symptomen van hersenschudding, minimaal 0, maximaal 132 (22 items x 6 likert), hoger duidt op meer symptomen
Basislijn/ 5 weken/ 10 weken (traject in de tijd)
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) angst
Tijdsspanne: Basislijn/ 5 weken/ 10 weken (traject in de tijd)
Schaal met 8 items om zelfrapportage van angst te meten, minimaal 8, maximaal 40 (5likert x 8), hoger duidt op meer symptomen
Basislijn/ 5 weken/ 10 weken (traject in de tijd)
PROMIS-depressie
Tijdsspanne: Basislijn/ 5 weken/ 10 weken (traject in de tijd)
Schaal met 8 items om zelfrapportage van depressieve symptomen te meten, minimaal 8, maximaal 40 (5 likert x 8 items), hoger duidt op meer symptomen
Basislijn/ 5 weken/ 10 weken (traject in de tijd)
Emotionele aanpak coping (EAC)
Tijdsspanne: Basislijn/ 5 weken/ 10 weken (traject in de tijd)
Zelfrapportageonderzoek om het vermogen te meten om emoties te erkennen en uit te drukken, minimaal 8, maximaal 32 (4 likert x 8), hoger duidt op meer symptomen
Basislijn/ 5 weken/ 10 weken (traject in de tijd)
Psychologisch inzicht
Tijdsspanne: 10 weken (alleen na interventie)
Zelfrapportageschaal met 6 items om psychologisch inzicht te meten, minimaal 0, maximaal 24 (4 likert x 6), hoger duidt op groter inzicht
10 weken (alleen na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00005446

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Zou overwegen om op een samenwerkingsmode te delen, gezien de pilootkarakter van de studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren