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超音波仙骨エレクター脊髄平面ブロックと超低体陽性陽性手術における超音波ガイド付き尾側尾部ブロック

2025年9月6日 更新者：Ghada Magdy Ahmed Elfekey、Tanta University

超音波ガイド付き仙骨エレクター脊髄平面ブロックと超音波誘導皮膚筋筋ブロックの先制鎮痛効果の比較小児外科における小児科における尾側尾部ブロック

私たちの研究の目的は、超低体筋手術を受けている小児患者における超音波誘導仙骨エレクター脊髄面ブロックと超音波誘導尾側尾部ブロックの鎮痛効果を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

hypospadiasは、250人の新生児の男性のうち約1人で発生していない、控えめな精巣の後、2番目に一般的な先天性異常です。 矯正手術は、術中および術後疼痛の不十分な制御を含む多くの合併症に関連しています。非経口オピオイドの消費量を増やし、回復を遅らせ、親の満足度を低下させる可能性があります。

尾部ブロックは、その単純さと有効性のために手術を受けている子供で行われる最も一般的な地域麻酔技術です。 ブピバカインなどの局所麻酔剤を含むシングルショットの尾側ブロックは標準的な手順であり、手術中に鎮痛が提供されますが、残念ながらその作用は術後期の初期に停止し、針外傷、感染、血腫、偶発的な局所性麻酔症の可能性があるため、尿路腔内麻酔薬の吸入障害が発生する可能性があります。

ランドマークが表面的であるため、尾部硬膜外のブロックを簡単に実行できます。 小児の尾硬膜の画期的な手法は成功率が高くなりますが、超音波は異常な解剖学的構造を特定し、硬膜嚢を局在化させ、キデュラルまたは血管内穿孔の速度を低下させることにより、尾硬膜力の性能を促進します。

エレクター脊髄面（ESPB）ブロックは、胸部および腹部の術後鎮痛の効果的な局所麻酔法です。なぜなら、局所麻酔術（LA）を横断プロセスとエレクター脊椎筋肉の間の界面空間に注入し、エレクター脊髄筋の間の界面空間に注入することにより、体細胞および内臓の両方の痛みをブロックし、いくつかの骨腔にLAを分散させるからです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta、El-Gharbia Govenorate、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta University Hospital
        • 副調査官：
          • Gehan M Eid, MD
        • 副調査官：
          • Osama M Shalaby, MD
        • 副調査官：
          • Marwa A ELoraby, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 1〜5歳の小児患者。
  • アメリカ麻酔科医学会IまたはIIクラス。
  • 全身麻酔下での選択的hypospadias手術が予定されています。

除外基準：

  • 親の拒否。
  • 以前の心臓、腎、肝臓、神経障害または脊椎障害のある子供。
  • 凝固障害。
  • ブロック注入部位での感染。
  • 使用済みの薬剤に対して疑わしい、または明らかな過敏症がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：仙骨エレクタースピナ平面ブロック（SESPB）
参加者は、全身麻酔の誘導後、両側超音波誘導仙骨ESPBを受け取ります。 高周波線形プローブを使用して、針は仙骨の中央頂上近くの仙骨筋膜平面に進みます。負の吸引後、0.5-1 mL/kg（最大総体積20 mL）でのブピバカイン0.25％が注入されます。 標準化された周術期ケア。 FLACC≥4の場合、救助鎮痛（ペチジン0.5 mg/kg）。
手順：超音波誘導仙骨エレクタースピナ平面ブロック（SESPB）
全身麻酔の誘導後、両側SESPBは超音波ガイダンスの下で行われます。 針は仙骨の中央頂上近くの仙骨間面に進みました。否定的な吸引の後、0.5-1 mL/kg（最大合計20 mL）のブピバカイン0.25％が注入されます。 標準化された周術期ケア。 FLACC≥4の場合、ペチジン0.5 mg/kgを救助します。
他の名前：
  • SESPB
  • 仙骨ESPブロック
実験的：アームB-アクティブコンパレータ：尾部硬膜外ブロック
参加者は、全身麻酔の誘導後、超音波誘導尾側硬膜遮断を受けます。 超音波下で仙骨裂孔を介して導入された針。負の吸引後、0.5-1 mL/kg（最大総体積20 mL）でのブピバカイン0.25％が注入されます。 標準化された周術期ケア。 FLACC≥4の場合、ペチジンを救助します。
手順：超音波誘導尾骨硬毛ブロック
全身麻酔の誘導後、超音波ガイダンス下での仙骨裂孔を介した尾側硬膜外注射。否定的な吸引の後、0.5-1 mL/kg（最大合計20 mL）のブピバカイン0.25％が注入されます。 標準化された周術期ケア。 FLACC≥4の場合、ペチジンを救助します。
他の名前：
  • 尾側ブロック
  • 尾の硬膜外ブロック（CEB）
  • 尾部硬膜外麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の最初の24時間のFLACC疼痛スコア（0-10）
時間枠：手術の直後から術後24時間まで：麻酔後ケアユニット（PACU）到着時（0時間）、および手術後30分、2時間、4時間、12時間、12時間、24時間に。
FLACCスケール（顔、脚、アクティビティ、泣き声、慰め）は、検証済みの行動疼痛測定値です。 各カテゴリは0-2でスコアリングされます。合計スコアは0-10の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きくなります。 スコアは、事前に指定された時点で盲検化の結果評価者によって安静時に記録されます。 救助鎮痛は、FLACC≥4の場合、IVペチジン0.5 mg/kgです。 一次分析では、時間の間のグループ（混合効果モデル）および/または時間加重平均0〜24時間の平均を比較します。
手術の直後から術後24時間まで：麻酔後ケアユニット（PACU）到着時（0時間）、および手術後30分、2時間、4時間、12時間、12時間、24時間に。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の満足
時間枠：術後24時間
親の満足度レベルは、1から3の数値スケールで記録されました（満足していない - 中立 - 満足）。
術後24時間
術後の有害事象の発生率
時間枠：術後24時間
吐き気と嘔吐、運動衰弱、尿維持、眠気、呼吸抑制、血腫、または注射部位での感染などの術後有害事象が記録されます。
術後24時間
総オピオイド消費（ペチジン）、0-24 H（mg/kg）
時間枠：到着時から、手術後24時間から24時間までの麻酔ケア室（0時間）まで。
PACU到着から術後24時間までのFLACC≥4の場合、救助鎮痛として投与されるIVペチジンの累積投与。 参加者ごとにすべての用量を合計します。他のオピオイドは計画していません。 グループの概要が報告されます。
到着時から、手術後24時間から24時間までの麻酔ケア室（0時間）まで。
術後鎮痛要件を最初に救助する時間
時間枠：到着時から麻酔後ケアユニット（0時間）、手術後24時間以内に最初の救助用量まで
FLACC疼痛スコア≥4i.Vペチジン0.5 mg/kgが救助鎮痛として投与されます。
到着時から麻酔後ケアユニット（0時間）、手術後24時間以内に最初の救助用量まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

捜査官

  • 主任研究者：Ghada MA Elfekey, MBBCH、Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月25日

最初の投稿 (実際)

2025年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月6日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36264MS869/3/25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1年間の研究終了後、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の研究終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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