Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk vedený sakrální erektor rovinný blok Spinae versus ultrazvuk vedený kaudální blok v pediatrické podstupující chirurgii hypospadií

6. září 2025 aktualizováno: Ghada Magdy Ahmed Elfekey, Tanta University

Porovnání preventivního analgetického účinku ultrazvukového řízeného sakrálního erektoru rovinního bloku Spinae versus ultrazvukový kaudální blok v dětském podstupujícím chirurgii hypospadií

Cílem naší studie je porovnat analgetický účinek ultrazvukového řízeného sakrálního erektoru rovinního bloku Spinae versus ultrazvuk vedený kaudální blok u pediatrických pacientů podstupujících chirurgii hypospadies

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypospadias je druhá nejběžnější vrozená anomálie, po neseskovaných varlatech, která se vyskytuje přibližně u 1 z každých 250 novorozených mužů. Korekční operace jsou spojeny s mnoha komplikacemi, včetně nedostatečné kontroly intraoperační a pooperační bolesti; což může zvýšit spotřebu parenterálních opioidů, zpoždění zotavení a snížení spokojenosti rodičů.

Kaudální blok je nejběžnější regionální anestetická technika prováděná u dětí podstupujících chirurgický zákrok kvůli jeho jednoduchosti a účinnosti. Jediný výstřel kaudální blok s místním anestetickým činidlem, jako je bupivakain, je standardní postup a analgezie je poskytována během chirurgického zákroku, ale jeho účinek se bohužel zastaví na začátku pooperačního období a má komplikace, jako je trauma jehla, infekce, hematom a náhodná subarachnoidní nebo intravaskulární anesthetická injekce, mohla by se vyvinout spolu s jehlami a možnou motorskou blokování.

Kaudální epidurální blok lze snadno provést, protože orientační body jsou povrchní. Landmark Technika pro kaudální epidurální u dětí má vysokou úspěšnost, ale ultrazvuk může pomoci kaudálnímu epidurálnímu výkonu tím, že pomáhá identifikovat aberantní anatomii, lokalizovat durální vaku a snížit rychlost duralové nebo intravaskulární perforace.

Blok erector spinae roviny (ESPB) je efektivní regionální anesteziová metoda pro pooperační analgezii v hrudních a břišních operacích, protože blokuje somatickou i viscerální bolest vstřikováním lokálního anestetiku (LA) do mezipaciálního prostoru mezi příčným procesem a erektorem Spinae Svalscle a distribuuje se do několika paravertebrálních prostorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta university hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gehan M Eid, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Osama M Shalaby, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marwa A ELoraby, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 1-5 let.
  • Americká společnost anesteziologů třídy I nebo II.
  • Naplánováno na volitelnou chirurgii hypospadií v celkové anestézii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů.
  • Děti s předchozími srdečními, ledvinovými, jaterními, neurologickými nebo páteřními poruchami.
  • Porucha koagulace.
  • Infekce v místě injekce bloku.
  • Podezření na nebo zjevně přecitlivělost na použité léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A: SACRAL ERECTOR Spinae Rone Block (SESPB)
Účastníci dostávají bilaterální ultrazvuk vedený sakrální ESPB po indukci celkové anestézie. Použitím vysokofrekvenční lineární sondy je jehla postupuje do sakrální fasciální roviny poblíž středního sakrálního hřebenu; Po negativní aspiraci se injikuje bupivakain 0,25% při 0,5-1 ml/kg (maximální celkový objem 20 ml). Standardizovaná perioperační péče; Záchranná analgezie (pethidin 0,5 mg/kg), pokud FLACC ≥4.
Postup: Ultrazvuk vedený sakrální erektor rovinný blok Spinae (SESPB)
Po indukci celkové anestézie se bilaterální SESPB provádí pod ultrazvukovým vedením. Jehla postoupila do sakrální mezifasciální roviny poblíž středního sakrálního hřebenu; Po negativní aspiraci se injikuje bupivakain 0,25% při 0,5-1 ml/kg (maximální celkem 20 ml). Standardizovaná perioperační péče; záchrana pethidinu 0,5 mg/kg, pokud FLACC ≥4.
Ostatní jména:
  • Sespb
  • Sakrální blok ESP
Experimentální: ARM B - Aktivní komparátor: Caudální epidurální blok
Účastníci dostávají kaudální epidurální blok vedený ultrazvukem po indukci celkové anestézie. Jehla zavedená přes sakrální hiatus pod ultrazvukem; Po negativní aspiraci se injikuje bupivakain 0,25% při 0,5-1 ml/kg (maximální celkový objem 20 ml). Standardizovaná perioperační péče; záchranu pethidinu, pokud Flacc ≥4.
Postup: Kaudální epidurální blok vedený ultrazvukem
Po indukci celkové anestézie, kaudální epidurální injekce sakrálním hiatusem pod ultrazvukovým vedením; Po negativní aspiraci se injikuje bupivakain 0,25% při 0,5-1 ml/kg (maximální celkem 20 ml). Standardizovaná perioperační péče; záchranu pethidinu, pokud Flacc ≥4.
Ostatní jména:
  • Kaudální blok
  • Kaudální epidurální blok (CEB)
  • Kaudální epidurální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti FLACC (0-10) během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Okamžitě po operaci do 24 hodin po operaci: v době příjezdu po anesteziové jednotky (PACU) (0 hodin) a za 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po chirurgickém zákroku.
Měřítko FLACC (obličej, nohy, aktivita, křik, utěšitelnost) je ověřená míra bolesti chování. Každá kategorie je hodnocena 0-2; Celkové skóre se pohybuje 0-10 s vyšším skóre, což ukazuje na větší bolest. Skóre bude zaznamenáno v klidu zaslepeným hodnotitelem výsledků v předchůzených časových bodech. Záchranná analgezie je IV pethidin 0,5 mg/kg, když FLACC ≥4. Primární analýza porovnává skupiny v čase (model smíšených efektů) a/nebo jako časově vážený průměr přes 0-24 hodin.
Okamžitě po operaci do 24 hodin po operaci: v době příjezdu po anesteziové jednotky (PACU) (0 hodin) a za 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po chirurgickém zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Úroveň spokojenosti rodičů byla zaznamenána v numerickém měřítku od 1 do 3 (není spokojen - neutrální - spokojený).
24 hodin po operaci
Incidence pooperačních nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
Budou zaznamenány pooperační nežádoucí účinky jako nevolnost a zvracení, slabost motoru, retence moči, ospalost, respirační deprese, hematom nebo infekce v místě injekce.
24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů (pethidin), 0-24 hodin (mg/kg)
Časové okno: Od doby příjezdu do jednotky péče o anestezii (0 hodin) až 24 hodin po operaci.
Kumulativní dávka IV pethidinu dána jako záchranná analgezie při FLACC ≥4, od příchodu PACU přes 24 hodin po operaci. Shrnout všechny dávky na účastníka; Žádné další opioidy. Shrnutí skupiny budou hlášeny.
Od doby příjezdu do jednotky péče o anestezii (0 hodin) až 24 hodin po operaci.
Čas na první záchranu požadavku na analgezii po operaci
Časové okno: Od doby příjezdu do jednotky péče o anestézii (0 hodin) až do první záchranné dávky, do 24 hodin po operaci
Pokud bude skóre bolesti FLACC ≥ 4 i.v pethidin 0,5 mg/kg dáno jako záchranná analgezie.
Od doby příjezdu do jednotky péče o anestézii (0 hodin) až do první záchranné dávky, do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghada MA Elfekey, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264MS869/3/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Ultrazvuk vedený sakrální erektor rovinný blok Spinae (SESPB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit