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超声引导的s骨spinae平面块与超声引导的尾骨在小儿接受催生

2025年9月6日 更新者：Ghada Magdy Ahmed Elfekey、Tanta University

超声引导的s骨spinae平面块与超声引导的尾骨块的超声镇痛作用的比较

我们的研究的目的是比较在接受Hypospadias手术的儿科患者中超声引导的s骨spinae平面块与超声引导的尾骨的镇痛作用

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Hypospadias是第二个最常见的先天性异常，仅次于未达到的睾丸，大约发生在每250名新生儿中的1个。 矫正手术与许多并发症有关，包括对术中和术后疼痛的控制不足；这可以增加肠胃外阿片类药物的消耗，延迟恢复并降低父母的满意度。

尾部阻滞是最常见的区域麻醉技术，因为其简单性和有效性是在接受手术的儿童中进行的。 带有局部麻醉剂（例如布比卡因）的单次尾尾块是一种标准程序，在手术期间提供了镇痛，但不幸的是，其作用在术后早期停止，并且具有针状创伤，感染，血肿，以及意外的蛛网膜下腔腹部腹膜下局部局部局部局部局部疗程，并可能与尿路相同。

尾性硬膜外块可以很容易地进行，因为地标是浅表的。 儿童尾性硬膜外的具有里程碑意义的技术具有很高的成功率，但是超声波可以通过帮助鉴定异常解剖结构，定位硬脑膜并降低硬脑膜或血管内穿孔的速度来帮助尾性硬膜外性能。

勃起脊柱平面（ESPB）阻滞是一种有效的区域麻醉方法，用于胸腔和腹部手术中术后镇痛作用，因为它通过将局部麻醉（LA）注入横向过程中的界面空间，并在横向过程中，通过将spine spinae spinae spina肌肉和LA分配到几个paraverparaverparavertepral paraverpral tepare space。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta、El-Gharbia Govenorate、埃及、31527
        • 招聘中
        • Tanta University Hospital
        • 副研究员：
          • Gehan M Eid, MD
        • 副研究员：
          • Osama M Shalaby, MD
        • 副研究员：
          • Marwa A ELoraby, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1-5岁的儿科患者。
  • 美国麻醉师学会I或II类。
  • 计划在全身麻醉下进行选修课性疗法手术。

排除标准：

  • 父母的拒绝。
  • 患有先前心脏，肾脏，肝脏，神经系统或脊柱疾病的儿童。
  • 凝血障碍。
  • 在块注射部位感染。
  • 怀疑或对用过的用药过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARM A：s骨spinae spinae平面块（SESPB）
诱导全身麻醉后，参与者会接受双边超声引导的s骨ESPB。 使用高频线性探针，将针头前进到中位s骨冠附近的s骨平面。负抽吸后，注射0.5-1 mL/kg时的布比卡因0.25％（最大总体积20 mL）。 标准围手术期护理；如果FLACC≥4，营救镇痛（甲基丁烷为0.5 mg/kg）。
程序：超声引导的s骨sector脊柱平面块（SESPB）
诱导全身麻醉后，在超声指导下进行双侧SESPB。 针头前进到中位s骨rest附近的s骨间室间平面；负抽吸后，注射0.5-1 mL/kg时的布比卡因0.25％（最大20 mL）。 标准围手术期护理；如果FLACC≥4，营救甲丁胺0.5 mg/kg。
其他名称：
  • sespb
  • s骨ESP块
实验性的：手臂B-主动比较器：尾性硬膜外块
诱导全身麻醉后，参与者会接受超声引导的尾性硬膜外阻滞。 通过超声下的s骨裂孔引入针；负抽吸后，注射0.5-1 mL/kg时的布比卡因0.25％（最大总体积20 mL）。 标准围手术期护理；如果flacc≥4，挽救丙氨酸。
程序：超声引导的尾性硬膜外块
诱导全身麻醉后，在超声引导下通过s骨裂口注射尾性硬膜外；负抽吸后，注射0.5-1 mL/kg时的布比卡因0.25％（最大20 mL）。 标准围手术期护理；如果flacc≥4，挽救丙氨酸。
其他名称：
  • 尾块
  • 尾性硬膜外块（CEB）
  • 尾性硬膜外麻醉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后的前24小时，FLACC疼痛评分（0-10）
大体时间：从手术后的立即到术后24小时：在麻醉后护理单元（PACU）到达（0小时），以及手术后30分，2小时4小时，6小时12小时和24小时。
FLACC量表（面部，腿，活动，哭泣，可固定性）是经过验证的行为疼痛度量。 每个类别的评分为0-2；总分范围为0-10，得分较高，表明疼痛更多。 在预先指定的时间点，盲目结果评估师将记录得分。 当Flacc≥4时，救援镇痛为静脉注射0.5 mg/kg。 主要分析比较了跨时间（混合效应模型）和/或作为时间加权的平均值超过0-24 h的组比较。
从手术后的立即到术后24小时：在麻醉后护理单元（PACU）到达（0小时），以及手术后30分，2小时4小时，6小时12小时和24小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母的满意
大体时间：术后24小时
父母的满意度从1到3（不满意 - 中性 - 满足）记录下来。
术后24小时
术后不良事件的发生率
大体时间：术后24小时
将记录注射部位的术后不良事件，例如恶心和呕吐，运动弱点，尿rient弱，嗜睡，呼吸抑郁，血肿或感染。
术后24小时
总阿片类药物消耗量（pethidine），0-24 h（mg/kg）
大体时间：从到达到手术后24小时后到达后的麻醉护理单位（0小时）。
从PACU到达，直到OP后24小时，当FLACC≥4时，IV肾上腺素的累积剂量为救援镇痛。 总结所有参与者的所有剂量；没有其他阿片类药物计划。 小组摘要将报告。
从到达到手术后24小时后到达后的麻醉护理单位（0小时）。
是时候在术后首次营救镇痛要求
大体时间：从到达到后的麻醉后护理单位（0小时），直到第一次救援剂量，在手术后24小时内
如果FLACC疼痛评分≥4i.v pethidine 0.5 mg/kg将作为救援镇痛。
从到达到后的麻醉后护理单位（0小时），直到第一次救援剂量，在手术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

调查人员

  • 首席研究员：Ghada MA Elfekey, MBBCH、Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月25日

首次发布 (实际的)

2025年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月6日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 36264MS869/3/25

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结束后，将根据相应作者的合理请求获得数据。

IPD 共享时间框架

学习结束后一年。

IPD 共享访问标准

数据将根据相应作者的合理请求获得

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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