Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydstyret sacral erector spinae -plan blok versus ultralydstyret caudal blok i pædiatrisk gennemgår hypospadias kirurgi

6. september 2025 opdateret af: Ghada Magdy Ahmed Elfekey, Tanta University

Sammenligning af præemptiv smertestillende virkning af ultralydstyret sacral erektor spinae plan blok versus ultralydstyret caudal blok i pædiatrisk gennemgår hypospadier kirurgi

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne den smertestillende virkning af ultralydsstyret sakral erektor spinae-planblok mod ultralydstyret caudal blok hos pædiatriske patienter, der gennemgår hypospadier kirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypospadias er den næst mest almindelige medfødt anomali efter uudnævnte testikler, der forekommer ca. i 1 af hver 250 nyfødte hanner. Korrektionsoperationer er forbundet med mange komplikationer, herunder utilstrækkelig kontrol af intraoperativ og postoperativ smerte; hvilket kan øge parenteralt opioidforbrug, forsinke bedring og mindske forældrenes tilfredshed.

Caudal Block er den mest almindelige regionale bedøvelsesteknik, der udføres hos børn, der gennemgår operation på grund af dens enkelhed og effektivitet. En enkelt skudt caudal blok med et lokalt bedøvelsesmiddel, såsom bupivacain, er en standardprocedure, og analgesi tilvejebringes under operationen, men desværre stopper dens handling tidligt i den postoperative periode og har komplikationer, såsom nåletraumer, infektion, hæmatom og utilsigtet subarachnoid eller intravaskulær lokal anæstetisk injektionsproduktion kan udvikle sig med urinær og mulig motorisk blokade.

Caudal epidural blok kan let udføres, fordi landemærkerne er overfladiske. Den vartegneknik til caudal epidural hos børn har en høj succesrate, men ultralyd kan hjælpe caudal epidural ydeevne ved at hjælpe med at identificere afvigende anatomi, lokalisere duralsækken og reducere hastigheden af dural eller intravaskulær perforering.

Erektor Spinae Plane (ESPB) Block er en effektiv regional anæstesimetode til postoperativ analgesi i thorax- og abdominal operationer, fordi det blokerer både somatisk og visceral smerte ved at injicere en lokal anæstetisk (LA) i grænsefladsområdet mellem den tværgående proces og erektorens spinae -muskel og distribuere LA i flere paravetiske forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta university hospital
        • Underforsker:
          • Gehan M Eid, MD
        • Underforsker:
          • Osama M Shalaby, MD
        • Underforsker:
          • Marwa A ELoraby, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 1-5 år.
  • American Society of Anesthesiologists Classes I eller II.
  • Planlagt til valgfri hypospadi -kirurgi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afvisning.
  • Børn med tidligere hjerte-, nyre-, lever-, neurologiske eller rygmarvsforstyrrelser.
  • Koaguleringsforstyrrelse.
  • Infektion på blokinjektionsstedet.
  • Mistænkt for eller har åbenbar overfølsomhed over for den brugte medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Sacral erector spinae flyblok (SESPB)
Deltagerne modtager bilateral ultralydstyret sakral ESPB efter induktion af generel anæstesi. Ved hjælp af en højfrekvent lineær sonde fremskaffes nålen til det sakrale fasciale plan nær den median sakrale kam; Efter negativ aspiration injiceres bupivacaine 0,25% ved 0,5-1 ml/kg (maksimal total volumen 20 ml). Standardiseret perioperativ pleje; Redningsanalgesi (pethidin 0,5 mg/kg) hvis flacc ≥4.
Procedure: Ultralydstyret Sacral erector spinae-planblok (SESPB)
Efter induktion af generel anæstesi udføres bilateral SESPB under ultralydsvejledning. Nålen gik videre til det sacrale interfasciale plan nær den median sakrale kam; Efter negativ aspiration injiceres bupivacaine 0,25% ved 0,5-1 ml/kg (maksimal i alt 20 ml). Standardiseret perioperativ pleje; Redningspethidin 0,5 mg/kg Hvis flacc ≥4.
Andre navne:
  • Sespb
  • Sacral ESP -blok
Eksperimentel: ARM B - Active Comparator: Caudal Epidural Block
Deltagerne modtager ultralydstyret caudal epidural blok efter induktion af generel anæstesi. Nålen introduceret via den sakrale hiatus under ultralyd; Efter negativ aspiration injiceres bupivacaine 0,25% ved 0,5-1 ml/kg (maksimal total volumen 20 ml). Standardiseret perioperativ pleje; Rescue pethidin, hvis flacc ≥4.
Procedure: Ultralydstyret caudal epidural blok
Efter induktion af generel anæstesi, caudal epidural injektion via sakral hiatus under ultralydsvejledning; Efter negativ aspiration injiceres bupivacaine 0,25% ved 0,5-1 ml/kg (maksimal i alt 20 ml). Standardiseret perioperativ pleje; Rescue pethidin, hvis flacc ≥4.
Andre navne:
  • Caudal blok
  • Caudal Epidural Block (CEB)
  • Caudal epidural anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flacc Pain Score (0-10) i løbet af de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operation gennem 24 timer postoperativt: på tidspunktet for ankomst efter anestesi (PACU) ankomst (0 timer) og ved 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.
FLACC -skalaen (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstbarhed) er en valideret adfærdssmerter. Hver kategori scores 0-2; Den samlede score varierer 0-10 med højere score, hvilket indikerer mere smerte. Resultater registreres i hvile af en blindede resultater Assessor på de forudbestemte tidspunkter. Redningsanalgesi er IV pethidin 0,5 mg/kg når flacc ≥4. Den primære analyse sammenligner grupper på tværs af tiden (blandede effekter model) og/eller som det tidsvægtede gennemsnit over 0-24 timer.
Fra umiddelbart efter operation gennem 24 timer postoperativt: på tidspunktet for ankomst efter anestesi (PACU) ankomst (0 timer) og ved 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres tilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forældres tilfredshedsniveau blev registreret i en numerisk skala fra 1 til 3 (ikke tilfreds - neutral - tilfreds).
24 timer postoperativt
Forekomst af postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperative bivirkninger som kvalme og opkast, motorisk svaghed, urinretention, døsighed, åndedrætsdepression, hæmatom eller infektion på injektionsstedet vil blive registreret.
24 timer postoperativt
Samlet opioidforbrug (pethidin), 0-24 h (mg/kg)
Tidsramme: Fra ankomsttidspunktet til plejenheden efter anæstesien (0 timer) til 24 timer efter operationen.
Kumulativ dosis af IV pethidin givet som redningsanalgesi, når flacc ≥4 fra PACU ankomst gennem 24 timer efter op. Sum alle doser pr. Deltager; Ingen andre opioider planlagt. Gruppeoversigter rapporteres.
Fra ankomsttidspunktet til plejenheden efter anæstesien (0 timer) til 24 timer efter operationen.
Tid til først at redde analgesi krav postoperativt
Tidsramme: Fra ankomsttidspunktet til plejenheden efter anæstesien (0 timer) indtil den første redningsdosis inden for 24 timer efter operationen
Hvis flacc -smerter score ≥ 4 i.v pethidin 0,5 mg/kg vil blive givet som redningsanalgesi.
Fra ankomsttidspunktet til plejenheden efter anæstesien (0 timer) indtil den første redningsdosis inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghada MA Elfekey, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

1. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264MS869/3/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ultralydstyret Sacral erector spinae-planblok (SESPB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner