Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie geleide sacrale erector spinae vlakke blok versus echografie geleide caudaal blok in pediatrische ondergaande hypospadia -chirurgie

6 september 2025 bijgewerkt door: Ghada Magdy Ahmed Elfekey, Tanta University

Vergelijking van preventief analgetisch effect van ultrageluid geleide sacrale erector Spinae vlakke blok versus ultrasone geleide caudaal blok in pediatrische ondergaande hypospadiale operatie

Het doel van onze studie is om het analgetische effect van ultrageluid geleide sacrale erector spinae vlakke blok te vergelijken versus ultrageluidgeleide caudaal blok bij pediatrische patiënten die een hypospadiale chirurgie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypospadia's is de tweede meest voorkomende aangeboren anomalie, na niet -ingebendeerde testes, die ongeveer voorkomt bij 1 van elke 250 pasgeboren mannetjes. Correctieoperaties worden geassocieerd met veel complicaties, waaronder onvoldoende controle van intraoperatieve en postoperatieve pijn; die de parenterale opioïdenverbruik kan verhogen, het herstel kan vertragen en de tevredenheid van de ouders kan verminderen.

Caudaal blok is de meest voorkomende regionale anesthetische techniek die wordt uitgevoerd bij kinderen die een operatie ondergaan vanwege de eenvoud en effectiviteit. Een enkele schot caudaal blok met een lokaal verdovingsmiddel, zoals bupivacaïne, is een standaardprocedure, en analgesie wordt verstrekt tijdens de operatie, maar helaas stopt de actie vroeg in de postoperatieve periode en heeft complicaties zoals naaldtrauma, infectie, hematoom en toevallige subarachnoid of intravasculaire lokale anesthetische anesthetische anestatie kan met urine -blokkade.

Caudaal epidurale blok kan gemakkelijk worden uitgevoerd omdat de oriëntatiepunten oppervlakkig zijn. De historische techniek voor caudale epidurale bij kinderen heeft een hoog slagingspercentage, maar echografie kan caudale epidurale prestaties helpen door afwijkende anatomie te identificeren, de durale zak te lokaliseren en de snelheid van durale of intravasculaire perforatie te verminderen.

Erector spinae vlak (ESPB) blok is een effectieve regionale anesthesie -methode voor postoperatieve analgesie bij thoracale en abdominale operaties omdat het zowel somatische als viscerale pijn blokkeert door een lokale anesthetische (LA) in de interfaciale ruimte tussen het transversale proces en de erector spinae spier en de erector spina en de erector spinae -spieren te blokkeren en in verschillende paravertebrale spaties te injecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Gehan M Eid, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Osama M Shalaby, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marwa A ELoraby, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van 1-5 jaar oud.
  • American Society of Anesthesiologists klassen I of II.
  • Gepland voor electieve hypospadiale chirurgie onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • De weigering van de ouder.
  • Kinderen met eerdere cardiale, nier-, lever-, neurologische of spinale aandoeningen.
  • Coagulatiestoornis.
  • Infectie op de blokinjectieplaats.
  • Verdacht van of duidelijke overgevoeligheid voor de gebruikte medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A: Sacrale Erector Spinae Plane Block (Sespb)
Deelnemers ontvangen bilaterale echografie-geleide sacrale ESPB na inductie van algemene anesthesie. Met behulp van een hoogfrequente lineaire sonde is de naald naar het sacrale fasciale vlak nabij de mediane sacrale kauwen; Na negatieve aspiratie wordt bupivacaïne 0,25% bij 0,5-1 ml/kg (maximaal totaal volume 20 ml) geïnjecteerd. Gestandaardiseerde perioperatieve zorg; reddingsanalgesie (pethidine 0,5 mg/kg) indien FLACC ≥4.
Procedure: Echografie-geleide sacrale erector spinae vlakke blok (SESSPB)
Na inductie van algemene anesthesie wordt bilaterale sespb uitgevoerd onder ultrasone begeleiding. Naald ging naar het sacrale interfasciale vlak nabij de mediane sacrale kuif; Na negatieve ambitie wordt bupivacaïne 0,25% bij 0,5-1 ml/kg (max totaal 20 ml) geïnjecteerd. Gestandaardiseerde perioperatieve zorg; Rescue pethidine 0,5 mg/kg Als FLACC ≥4.
Andere namen:
  • sespb
  • Sacral ESP -blok
Experimenteel: ARM B - Actieve comparator: Caudal Epidural Block
Deelnemers ontvangen ultrageluidgeleide caudale epidurale blok na inductie van algemene anesthesie. Naald geïntroduceerd via de sacrale hiatus onder echografie; Na negatieve aspiratie wordt bupivacaïne 0,25% bij 0,5-1 ml/kg (maximaal totaal volume 20 ml) geïnjecteerd. Gestandaardiseerde perioperatieve zorg; redding pethidine als FLACC ≥4.
Procedure: Ultrasound-geleide caudaal epidurale blok
Na inductie van algemene anesthesie, caudale epidurale injectie via sacrale hiatus onder ultrasone begeleiding; Na negatieve ambitie wordt bupivacaïne 0,25% bij 0,5-1 ml/kg (max totaal 20 ml) geïnjecteerd. Gestandaardiseerde perioperatieve zorg; redding pethidine als FLACC ≥4.
Andere namen:
  • Caudale blokkade
  • Caudal Epidural Block (CEB)
  • Caudale epidurale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flacc Pain Score (0-10) gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Van onmiddellijk na de operatie tot 24 uur na de operatie: op het moment van de aankomst na de anesthesiezorg (PACU) (0 uur), en na 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie.
De FLACC -schaal (gezicht, benen, activiteit, huil, consoleerbaarheid) is een gevalideerde maatregelpijnmaat. Elke categorie wordt gescoord met 0-2; De totale score varieert 0-10 met hogere scores die meer pijn aangeven. Scores worden in rust opgenomen door een blinde resultaten van de resultaten op de vooraf gespecificeerde tijdstippen. Reddingsanalgesie is IV pethidine 0,5 mg/kg wanneer FLACC ≥4. De primaire analyse vergelijkt groepen in de tijd (model met gemengd effect) en/of als het tijdgewicht gemiddelde gedurende 0-24 uur.
Van onmiddellijk na de operatie tot 24 uur na de operatie: op het moment van de aankomst na de anesthesiezorg (PACU) (0 uur), en na 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tevredenheid van de ouders
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het tevredenheidsniveau van de ouder werd op een numerieke schaal geregistreerd van 1 tot 3 (niet tevreden - neutraal - tevreden).
24 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Postoperatieve bijwerkingen als misselijkheid en braken, motorische zwakte, urineretentie, slaperigheid, ademhalingsdepressie, hematoom of infectie op de plaats van injectie zullen worden geregistreerd.
24 uur na de operatie
Totaal opioïde consumptie (pethidine), 0-24 uur (mg/kg)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst tot de post-anesthesiezorgeenheid (0 uur) tot 24 uur na de operatie.
Cumulatieve dosis IV-pethidine gegeven als reddingsanalgesie wanneer FLACC ≥4, van PACU aankomst tot 24 uur na de OP. Sum alle doses per deelnemer samen; Geen andere opioïden gepland. Samenvattingen van de groep worden gerapporteerd.
Vanaf het moment van aankomst tot de post-anesthesiezorgeenheid (0 uur) tot 24 uur na de operatie.
Tijd om eerst analgesie -eis postoperatief te redden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst tot de post-anesthesiezorgeenheid (0 uur) tot de eerste reddingsdosis, binnen 24 uur na de operatie
Als FLACC -pijnscore ≥ 4 i.v pethidine 0,5 mg/kg wordt gegeven als reddingsanalgesie.
Vanaf het moment van aankomst tot de post-anesthesiezorgeenheid (0 uur) tot de eerste reddingsdosis, binnen 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghada MA Elfekey, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264MS869/3/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren