Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni opastettu sakruali erektori spinae -tasolohko verrattuna ultraääniohjattuun kaudaaliseen lohkoon lastenhihasopimuksessa,

lauantai 6. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ghada Magdy Ahmed Elfekey, Tanta University

Ultraäänituottetun sakraation erektorin spinae -tasolohkon ennaltaehkäisevän kipulääkevaikutuksen vertailu ultraääniohjattujen kaudaalilohkojen verrattuna lastenlääketieteellisessä kaudaalisessa lohkossa hyppypadia -leikkauksessa

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata ultraäänihapotettujen sakraalimektorin spinae-tason lohkon kipulääkevaikutusta ultraääniohjattujen kaudaalilohkojen verrattuna lapsipotilailla, joille tehdään hypospadia-kirurgia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HypoSpadiat on toiseksi yleisin synnynnäinen poikkeavuus, joka on laskenut kivekset, esiintyy suunnilleen yhdessä jokaisesta 250 vastasyntyneen miehestä. Korjausleikkauksiin liittyy monia komplikaatioita, mukaan lukien intraoperatiivisen ja postoperatiivisen kivun riittämätön hallinta; joka voi lisätä parenteraalista opioidien kulutusta, viivästyttää palautumista ja vähentää vanhempien tyytyväisyyttä.

Kaudaalilohko on yleisin alueellinen anestesiatekniikka, joka suoritetaan leikkauksen jäsenillä lapsilla sen yksinkertaisuuden ja tehokkuuden vuoksi. Yksittäinen ammo, jossa on paikallispuudutusaine, kuten bupivakaiini, on vakiomenettely, ja analgesia annetaan leikkauksen aikana, mutta valitettavasti sen toiminta pysähtyy varhaisessa vaiheessa leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana ja siinä on komplikaatioita, kuten neulan trauma, infektio, hematooma ja vahingossa tapahtuva subarachnoid tai intravascular paikallis anestesiainjektio, joka on kehittynyt urinaisen säilyttämisen ja mahdollisen motorisen lohkon kanssa.

Kaudaalinen epiduraalilohko voidaan suorittaa helposti, koska maamerkit ovat pinnallisia. Lasten kaudaalisen epiduraalin maamerkkitekniikalla on suuri onnistumisaste, mutta ultraääni voi auttaa kaudaalista epiduraalia suorituskykyä auttamalla tunnistamaan poikkeavan anatomian, lokisoimalla kaksoispussin ja vähentämällä kaksois- tai suonensisäisen perforointinopeutta.

Erektori Spinae -taso (ESPB) -lohko on tehokas alueellinen anestesiamenetelmä postoperatiiviselle analgesialle rintakehän ja vatsan operaatioissa, koska se estää sekä somaattisen että viskeraalisen kivun injektoimalla paikallisen anestesian (LA) rajapinnan avaruuteen poikittaisprosessin ja Erektori Spinae -lihasten jakaminen useisiin paravertebrali -alueisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egypti, 31527
        • Rekrytointi
        • Tanta University Hospital
        • Alatutkija:
          • Gehan M Eid, MD
        • Alatutkija:
          • Osama M Shalaby, MD
        • Alatutkija:
          • Marwa A ELoraby, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1–5-vuotiaat lasten potilaat.
  • Amerikkalainen anestesiologien yhdistys I tai II.
  • Suunniteltu valinnaiseen hypospadias -leikkaukseen yleisen anestesian alla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien kieltäytyminen.
  • Lapset, joilla on aikaisemmat sydämen, munuais-, maksa-, neurologiset tai selkärangan häiriöt.
  • Hyytymishäiriö.
  • Infektio lohkon injektiokohdassa.
  • Epäillään tai ilmeinen yliherkkyys käytetylle lääkitykselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A: Sacral Erektor Spinae -taso (SESPB)
Osallistujat saavat kahdenvälisen ultraääniohjatun sakraalin ESPB: n yleisen anestesian induktion jälkeen. Käyttämällä korkeataajuista lineaarista koetinta, neula etenee sakraaliseen fascial-tasoon lähellä mediaanin sakraalista harjaa; Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan bupivakaiini 0,25% 0,5-1 ml/kg (enimmäismäärä 20 ml). Standardoitu perioperatiivinen hoito; Pelastusanalgesia (petidiini 0,5 mg/kg), jos flacc ≥4.
Menettely: Ultraääniohjattu sakraaliorektori spinae -tasolohko (SESPB)
Yleisen anestesian induktion jälkeen kahdenvälinen SESPB suoritetaan ultraääniohjauksella. Neula eteni sakraaliseen rajatasoon lähellä mediaanin sacral -harjaa; Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan bupivakaiini 0,25% 0,5-1 ml/kg (enintään 20 ml). Standardoitu perioperatiivinen hoito; Pelasta pethidiini 0,5 mg/kg, jos flacc ≥4.
Muut nimet:
  • sespb
  • sakral ESP -lohko
Kokeellinen: ARM B - Aktiivinen vertailu: Kaudaalinen epiduraalilohko
Osallistujat saavat ultraääniohjatun kaudaalisen epiduraalilohkon yleisen anestesian induktion jälkeen. Neula, joka on otettu käyttöön sakraalin tauon kautta ultraäänen alla; Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan bupivakaiini 0,25% 0,5-1 ml/kg (enimmäismäärä 20 ml). Standardoitu perioperatiivinen hoito; Pelasta pethidiini, jos flacc ≥4.
Menettely: Ultraääniohjattu kaudaalinen epiduraalilohko
Yleisen anestesian indusoinnin jälkeen kaudaalinen epiduraalinen injektio sakraaliohjauksen kautta ultraääniohjauksen alla; Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan bupivakaiini 0,25% 0,5-1 ml/kg (enintään 20 ml). Standardoitu perioperatiivinen hoito; Pelasta pethidiini, jos flacc ≥4.
Muut nimet:
  • Kaudaalinen lohko
  • Kaudaalinen epiduraalilohko (CEB)
  • Kaudaalinen epiduraalianestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLACC-kipupiste (0-10) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen 24 tunnin jälkeen leikkauksen jälkeen: Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) saapumisen (0 tuntia) ja 30 minuutin, 2 tunnin, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
FLACC -asteikko (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohduttavuus) on validoitu käyttäytymiskipumitta. Jokainen luokka pisteytetään 0-2; Kokonaispistemäärä on 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Sokaistujen tulosten arvioija tallennetaan lepotilassa pistemäärä ennalta määritettyjen ajankohtien kohdalla. Pelastusanalgesia on iv pethidiini 0,5 mg/kg, kun FLACC ≥4. Ensisijaisessa analyysissä verrataan ryhmiä ajan myötä (sekavaikutusmalli) ja/tai aikapainotettuna keskiarvona 0–24 tunnissa.
Heti leikkauksen jälkeen 24 tunnin jälkeen leikkauksen jälkeen: Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) saapumisen (0 tuntia) ja 30 minuutin, 2 tunnin, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vanhempien tyytyväisyystaso rekisteröitiin numeerisella asteikolla 1: stä 3: een (ei tyytyväinen - neutraali - tyytyväinen).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset pahoinvointina ja oksenteluna, motorisena heikkoutena, virtsan retentioon, uneliaisuuteen, hengityslennon, hematooman tai infektioiden injektiokohdassa kirjataan.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus (petidiini), 0-24 h (mg/kg)
Aikaikkuna: Saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (0 tuntia) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
IV-pethidiinin kumulatiivinen annos, joka annettiin pelastusanalgesiana, kun flacc ≥4, PACU: n saapumisesta 24 tunnin jälkeen OP: n jälkeen. Summa kaikki annokset osallistujaa kohti; Muita opioideja ei suunnitellut. Ryhmäyhteenvedot ilmoitetaan.
Saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (0 tuntia) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Aika ensin pelastamaan analgesiavaatimus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (0 tuntia) ensimmäiseen pelastusannokseen, 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Jos FLACC -kipupistemäärä ≥ 4 I.V -pethidiini 0,5 mg/kg annetaan pelastusanalgesiana.
Saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (0 tuntia) ensimmäiseen pelastusannokseen, 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ghada MA Elfekey, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36264MS869/3/25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisella pyynnöllä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa