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Échographie Bloc du plan de l'érecteur sacré guidé à l'échographie versus bloc caudal guidé par ultrasons en chirurgie pédiatrique subissant une chirurgie de Hypospadias

6 septembre 2025 mis à jour par: Ghada Magdy Ahmed Elfekey, Tanta University

Comparaison de l'effet analgésique préventif du bloc plan du plan spina de l'érecteur sacré guidé par ultrasons en fonction du bloc caudal guidé par ultrasons dans la chirurgie de l'hyphépadias pédiatrique

L'objectif de notre étude est de comparer l'effet analgésique du bloc plan de l'échographie guidée par l'échographie à l'échographie à l'échographie par rapport à un bloc caudal guidé par des ultrasons chez des patients pédiatriques subissant une chirurgie de Hypospadias

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hysospadias sont la deuxième anomalie congénitale la plus courante, après des testicules non descendus, survenant environ 1 des 250 hommes-nés. Les chirurgies de correction sont associées à de nombreuses complications, notamment un contrôle inadéquat de la douleur peropératoire et postopératoire; qui peut augmenter la consommation d'opioïdes parentéraux, retarder la récupération et réduire la satisfaction des parents.

Caudal Block est la technique anesthésique régionale la plus courante réalisée chez les enfants subissant une intervention chirurgicale en raison de sa simplicité et de son efficacité. Un bloc caudal à un seul tir avec un agent anesthésique local, comme la bupivacaïne, est une procédure standard, et une analgésie est fournie pendant la chirurgie, mais malheureusement, son action s'arrête au début de la période postopératoire et a des complications telles que le traumatisme d'aiguille, l'infection, l'hématome et la rétention urinaire accidentelle ou la liaison automobile possible.

Le bloc péridural caudal peut être effectué facilement car les repères sont superficiels. La technique historique de la péridurale caudale chez les enfants a un taux de réussite élevé, mais l'échographie peut aider les performances péridurales caudales en aidant à identifier l'anatomie aberrante, à localiser le sac dural et à réduire le taux de perforation durale ou intravasculaire.

Le bloc du plan de l'érecteur spinae (ESPB) est une méthode d'anesthésie régionale efficace pour l'analgésie postopératoire dans les opérations thoraciques et abdominales car elle bloque à la fois la douleur somatique et viscérale en injectant un anesthésique local (LA) dans l'espace interfacial entre le processus transversal et le muscle de l'érecteur spina et la distribution de LA dans plusieurs espaces paravertébraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Gehan M Eid, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Osama M Shalaby, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marwa A ELoraby, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans.
  • Classes des anesthésiologistes de la société américaine I ou II.
  • Planifié pour une chirurgie élevée des hypospadias sous anesthésie générale.

Critères d'exclusion:

  • Refus du parent.
  • Enfants atteints de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques, neurologiques ou vertébraux.
  • Trouble de coagulation.
  • Infection au site d'injection de bloc.
  • Soupçonné ou ayant une hypersensibilité évidente pour le médicament utilisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARME A: Bloc plan de l'érecteur sacré de l'érecteur (SESPB)
Les participants reçoivent un ESPB sacré bilatéral à ultrasons par échographie après induction de l'anesthésie générale. En utilisant une sonde linéaire haute fréquence, l'aiguille est avancée vers le plan fascial sacré près de la crête sacrée médiane; Après aspiration négative, la bupivacaïne 0,25% à 0,5-1 ml / kg (volume total maximum 20 ml) est injectée. Soins périopératoires standardisés; Analgésie de sauvetage (pethidine 0,5 mg / kg) si Flacc ≥4.
Procédure: Bloc du plan de l'érecteur sacré guidé par ultrasons (SESPB)
Après induction de l'anesthésie générale, le SESPB bilatéral est effectué sous guidage échographique. L'aiguille s'est avancée vers le plan interfascial sacré près de la crête sacrée médiane; Après aspiration négative, la bupivacaïne 0,25% à 0,5-1 ml / kg (max total 20 ml) est injectée. Soins périopératoires standardisés; sauvetage de la pethidine 0,5 mg / kg si flACC ≥4.
Autres noms:
  • SESPB
  • bloc ESP sacré
Expérimental: ARM B - Comparateur actif: bloc péridural caudal
Les participants reçoivent un bloc péridural caudal guidé par échographie après induction de l'anesthésie générale. Aiguille introduite via le hiatus sacré sous échographie; Après aspiration négative, la bupivacaïne 0,25% à 0,5-1 ml / kg (volume total maximum 20 ml) est injectée. Soins périopératoires standardisés; sauver la pethidine si flAcc ≥4.
Procédure: Bloc péridural caudal guidé par ultrasons
Après induction de l'anesthésie générale, l'injection péridurale caudale par interruption sacrée sous guidage échographique; Après aspiration négative, la bupivacaïne 0,25% à 0,5-1 ml / kg (max total 20 ml) est injectée. Soins périopératoires standardisés; sauver la pethidine si flAcc ≥4.
Autres noms:
  • Bloc caudal
  • Bloc épidural caudal (CEB)
  • Anesthésie péridurale caudale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur FLACC (0-10) pendant les 24 premières heures après la chirurgie
Délai: Depuis immédiatement la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'opération: au moment de l'arrivée de l'unité de soins post-anesthésie (PACU) (0 heures), et à 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après la chirurgie.
L'échelle FLACC (visage, jambes, activité, cri, consolabilité) est une mesure de douleur comportementale validée. Chaque catégorie est notée 0-2; Le score total varie de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant plus de douleur. Les scores seront enregistrés au repos par un évaluateur des résultats en aveugle aux moments prédéfinis. L'analgésie de sauvetage est de la péthidine IV 0,5 mg / kg lorsque FLACC ≥4. L'analyse principale compare les groupes dans le temps (modèle à effets mixtes) et / ou comme moyenne pondérée dans le temps sur 0 à 24 h.
Depuis immédiatement la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'opération: au moment de l'arrivée de l'unité de soins post-anesthésie (PACU) (0 heures), et à 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des parents
Délai: 24 heures postopératoire
Le niveau de satisfaction des parents a été enregistré sur une échelle numérique de 1 à 3 (non satisfait - neutre - satisfait).
24 heures postopératoire
Incidence des événements indésirables postopératoires
Délai: 24 heures postopératoire
Les événements indésirables postopératoires comme nausées et vomissements, faiblesse motrice, rétention urinaire, somnolence, dépression respiratoire, hématome ou infection au site de l'injection seront enregistrés.
24 heures postopératoire
Consommation totale d'opioïdes (pethidine), 0-24 h (mg / kg)
Délai: Depuis le moment de l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (0 heures) à 24 heures après la chirurgie.
Dose cumulative de la péthidine IV donnée comme analgésie de sauvetage lorsque FLACC ≥4, de l'arrivée du PACU jusqu'à 24 h après l'opération. Résumer toutes les doses par participant; Aucun autre opioïde prévu. Des résumés de groupe seront signalés.
Depuis le moment de l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (0 heures) à 24 heures après la chirurgie.
Il est temps de sauver les besoins en analgésie postopératoire
Délai: Depuis le moment de l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (0 heures) jusqu'à la première dose de sauvetage, dans les 24 heures suivant la chirurgie
Si le score de douleur FLACC ≥ 4 i.v phidine 0,5 mg / kg sera donné comme analgésie de sauvetage.
Depuis le moment de l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (0 heures) jusqu'à la première dose de sauvetage, dans les 24 heures suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghada MA Elfekey, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2025

Première publication (Réel)

1 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264MS869/3/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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