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Ultrassom Guiado por Spinae Bloco de Plano Spinae versus Ultrassom Bloco Caudal Guiado em Pediátrica em Cirurgia de Hipospadias

6 de setembro de 2025 atualizado por: Ghada Magdy Ahmed Elfekey, Tanta University

Comparação do efeito analgésico preventivo do bloco de planos de Spinae de Eretor Sacral Guiado por Ultrassom versus bloco caudal guiado por ultrassom na cirurgia de hipospadias pediátrica em hipospadias

O objetivo do nosso estudo é comparar o efeito analgésico do bloco de planos de Spinae eretor sacral guiado por ultrassom versus bloqueio caudal guiado por ultrassom em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de hipospadias

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipospadias é a segunda anomalia congênita mais comum, após testículos não descidos, ocorrendo aproximadamente em 1 de cada 250 homens recém -nascidos. As cirurgias de correção estão associadas a muitas complicações, incluindo controle inadequado da dor intraoperatória e pós -operatória; o que pode aumentar o consumo parenteral de opióides, atrasar a recuperação e diminuir a satisfação dos pais.

O bloqueio caudal é a técnica anestésica regional mais comum realizada em crianças em cirurgia devido à sua simplicidade e eficácia. Um bloqueio caudal de tiro único com um agente anestésico local, como a bupivacaína, é um procedimento padrão, e a analgesia é fornecida durante a cirurgia, mas, infelizmente, sua ação para no início do período pós -operatória e tem complicações como trauma de agulha, infecção, hematoma e infecção subaracnóidea acidental ou injeção local intravascular e intravascular.

O bloco epidural caudal pode ser executado facilmente porque os marcos são superficiais. A técnica de referência para a epidural caudal em crianças tem uma alta taxa de sucesso, mas o ultrassom pode ajudar no desempenho peridural caudal, ajudando a identificar anatomia aberrante, localizando o saco dural e reduzindo a taxa de perfuração dural ou intravascular.

O bloco ERECTER SPINEE PLANO (ESPB) é um método eficaz de anestesia regional para analgesia pós -operatória em operações torácicas e abdominais, porque bloqueia a dor somática e visceral, injetando um anestésico local (LA) no espaço interfacial entre o processo transversal e o músculo eretor Spinae e a distribuição em vários parada de parada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Gehan M Eid, MD
        • Subinvestigador:
          • Osama M Shalaby, MD
        • Subinvestigador:
          • Marwa A ELoraby, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes pediátricos de 1 a 5 anos.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Classes I ou II.
  • Programado para cirurgia eletiva de hipospadias sob anestesia geral.

Critérios de exclusão:

  • Recusa dos pais.
  • Crianças com distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, neurológicos ou espinhais anteriores.
  • Transtorno da coagulação.
  • Infecção no local da injeção de bloco.
  • Suspeito de ou ter hipersensibilidade evidente ao medicamento usado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm A: Sacral Eretor Spinae Plane Block (SESPB)
Os participantes recebem ESPB sacral guiado por ultrassom bilateral após a indução de anestesia geral. Usando uma sonda linear de alta frequência, a agulha é avançada para o plano fascial sacral próximo à crista sacral mediana; Após aspiração negativa, a bupivacaína 0,25% a 0,5-1 ml/kg (volume total máximo de 20 mL) é injetado. Cuidados perioperatórios padronizados; Analgesia de resgate (petidina 0,5 mg/kg) se flacc ≥4.
Procedimento: Bloco de planos de eretor sacral guiado por ultrassom (SESPB)
Após a indução da anestesia geral, o SESPB bilateral é realizado sob orientação do ultrassom. A agulha avançou para o plano interfascial sacral perto da crista sacral mediana; Após aspiração negativa, a bupivacaína 0,25% a 0,5-1 ml/kg (total máximo de 20 mL) é injetada. Cuidados perioperatórios padronizados; resgate a petidina 0,5 mg/kg se flacc ≥4.
Outros nomes:
  • SESPB
  • Bloco Sacral ESP
Experimental: ARM B - Comparador ativo: Bloco epidural caudal
Os participantes recebem bloco peridural caudal guiado por ultrassom após a indução de anestesia geral. Agulha introduzida através do hiato sacral sob ultrassom; Após aspiração negativa, a bupivacaína 0,25% a 0,5-1 ml/kg (volume total máximo de 20 mL) é injetado. Cuidados perioperatórios padronizados; resgate a petidina se flacc ≥4.
Procedimento: Bloco epidural caudal guiado por ultrassom
Após indução da anestesia geral, a injeção peridural caudal via hiato sacral sob orientação por ultrassom; Após aspiração negativa, a bupivacaína 0,25% a 0,5-1 ml/kg (total máximo de 20 mL) é injetada. Cuidados perioperatórios padronizados; resgate a petidina se flacc ≥4.
Outros nomes:
  • Bloco caudal
  • Bloco epidural caudal (CEB)
  • Anestesia epidural caudal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor de flacc (0-10) durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: Desde imediatamente após a cirurgia até 24 horas no pós-operatório: no momento da chegada da Unidade de Assistência à Anestesia (PACU) (0 horas) e a 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia.
A escala FLACC (face, pernas, atividade, choro, consolabilidade) é uma medida de dor comportamental validada. Cada categoria é pontuada em 0-2; A pontuação total varia de 0 a 10 com pontuações mais altas, indicando mais dor. As pontuações serão registradas em repouso por um assessor de resultados cegos nos momentos pré -especificados. A analgesia de resgate é Petidina IV 0,5 mg/kg quando flacc ≥4. A análise primária compara os grupos ao longo do tempo (modelo de efeitos mistos) e/ou como a média ponderada no tempo acima de 0-24 h.
Desde imediatamente após a cirurgia até 24 horas no pós-operatório: no momento da chegada da Unidade de Assistência à Anestesia (PACU) (0 horas) e a 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pais
Prazo: 24 horas no pós -operatório
O nível de satisfação dos pais foram registrados em uma escala numérica de 1 a 3 (não satisfeita - neutra - satisfeita).
24 horas no pós -operatório
Incidência de eventos adversos pós -operatórios
Prazo: 24 horas no pós -operatório
Os eventos adversos pós -operatórios como náusea e vômito, fraqueza motora, retenção urinária, sonolência, depressão respiratória, hematoma ou infecção no local da injeção serão registrados.
24 horas no pós -operatório
Consumo total de opióides (petidina), 0-24 h (mg/kg)
Prazo: Desde o momento da chegada à unidade de atendimento pós-anestesia (0 horas) a 24 horas após a cirurgia.
Dose cumulativa de petidina IV dada como analgesia de resgate quando flacc ≥4, desde a chegada da SCU até 24 h após a op. Soma todas as doses por participante; Nenhum outro opioides planejados. Os resumos de grupo serão relatados.
Desde o momento da chegada à unidade de atendimento pós-anestesia (0 horas) a 24 horas após a cirurgia.
Hora de primeiro resgatar a requisito de analgesia no pós -operatório
Prazo: Desde o momento da chegada à unidade de atendimento pós-anestesia (0 horas) até a primeira dose de resgate, dentro de 24 horas após a cirurgia
Se o escore de dor no flacc ≥ 4 i.V pethidina 0,5 mg/kg será administrado como analgesia de resgate.
Desde o momento da chegada à unidade de atendimento pós-anestesia (0 horas) até a primeira dose de resgate, dentro de 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Ghada MA Elfekey, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36264MS869/3/25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o final do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o final do estudo, por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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