Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое управление сакральными эректорами плоскость в зависимости от каудального блока ультразвукового управления в педиатрике, перенесенной хирургии гипоспадий

6 сентября 2025 г. обновлено: Ghada Magdy Ahmed Elfekey, Tanta University

Сравнение превентивного анальгетического эффекта ультразвукового управляемого сакрального эректора плоскости плоскости по сравнению с ультразвуковым управляемым каудальным блоком в педиатрической хирургии гипоспадий

Цель нашего исследования состоит в том, чтобы сравнить анальгетический эффект ультразвукового сакрального эректора-салона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипопадия является второй наиболее распространенной врожденной аномалией после неопущенных яичек, встречающихся приблизительно у 1 из каждых 250 новорожденных мужчин. Операции по коррекции связаны со многими осложнениями, включая неадекватный контроль интраоперационной и послеоперационной боли; который может увеличить потребление парентеральной опиоиды, задержать восстановление и снизить удовлетворенность родителей.

Каудальный блок является наиболее распространенным методом региональной анестезии, выполненной у детей, перенесших операцию из -за его простоты и эффективности. Единственный каудальный блок с местным анестезиозным агентом, таким как бупивакаин, является стандартной процедурой, а анальгезия предусмотрена во время операции, но, к сожалению, его действие останавливается в начале послеоперационного периода и имеет такие осложнения, как травма иглы, инфекция, гематома и случайная субарахноидальная или внутривременная локальная анестетическая инъекция может развиться вместе с моровой и возможной мото -блокией.

Каудальный эпидуральный блок может быть легко выполнен, потому что достопримечательности являются поверхностными. Знаменитая техника каудальной эпидуральной анестезии у детей имеет высокий уровень успеха, но ультразвуковое исследование может помочь каудальному эпидуральной эффективности, помогая определить аберрантную анатомию, локализацию дурального мешка и снизить скорость дуральной или внутрисосудистой перфорации.

Блок плоскости Spinae Erector (ESPB) является эффективным методом региональной анестезии для послеоперационной анальгезии в торакальной и брюшной операциях, поскольку он блокирует как соматическую, так и висцеральную боль путем введения локальной анестетики (LA) в несколько парациальных пространств между переходным процессом и эректором Spinae Muscle и распределения LA в несколько паракральных скоплений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ghada MA Elfekey, MBBCH
  • Номер телефона: +201271600557
  • Электронная почта: ghadaelfekey0@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta, El-Gharbia Govenorate, Египет, 31527
        • Рекрутинг
        • Tanta University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Gehan M Eid, MD
        • Младший исследователь:
          • Osama M Shalaby, MD
        • Младший исследователь:
          • Marwa A ELoraby, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте 1-5 лет.
  • Американское общество анестезиологов классы I или II.
  • Запланирован для выборной гипоспадийской хирургии под общим наркозом.

Критерии исключения:

  • Отказ от родителей.
  • Дети с предыдущими сердечными, почечными, печени, неврологическими или позвоночниками.
  • Коагуляционное расстройство.
  • Инфекция в месте инъекции блока.
  • Подозревается или имеет очевидную гиперчувствительность к использованным лекарствам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM A: Сакральный эректор Spinae Blane Blane (SESPB)
Участники получают двустороннюю сакральную ESPB с ультразвуковым контролем после индукции общей анестезии. Используя высокочастотный линейный зонд, иглы продвигается к сакральной фасциальной плоскости возле среднего сакрального гребня; После отрицательного аспирации вводится бупивакаин 0,25% при 0,5-1 мл/кг (максимальный общий объем 20 мл). Стандартизированная периоперационная помощь; спасение анальгезии (петидин 0,5 мг/кг), если FLACC ≥4.
Процедура: Ультразвуковая сакральная эректора.
После индукции общей анестезии двусторонняя SESPB выполняется под ультразвуковым руководством. Игла продвинулась к сакральной межфаксной плоскости возле медианного крестедяка; После отрицательного аспирации вводится бупивакаин 0,25% при 0,5-1 мл/кг (максимум 20 мл). Стандартизированная периоперационная помощь; спасение петидина 0,5 мг/кг, если FLACC ≥4.
Другие имена:
  • Sespb
  • Сакральный блок ESP
Экспериментальный: ARM B - Активный компаратор: хвостовая эпидуральная блок
Участники получают каудальный эпидуральный блок ультразвукового каудального эпидурального блока после индукции общей анестезии. Игла, введенная через сакральный перерыв под ультразвуком; После отрицательного аспирации вводится бупивакаин 0,25% при 0,5-1 мл/кг (максимальный общий объем 20 мл). Стандартизированная периоперационная помощь; спасение петидина, если flacc ≥4.
Процедура: Ультразвуковая каудальная эпидуральная эпидуральная блока
После индукции общей анестезии каудальная эпидуральная инъекция посредством крестцового перерыва под ультразвуковым руководством; После отрицательного аспирации вводится бупивакаин 0,25% при 0,5-1 мл/кг (максимум 20 мл). Стандартизированная периоперационная помощь; спасение петидина, если flacc ≥4.
Другие имена:
  • Каудальный блок
  • Каудальный эпидуральный блок (CEB)
  • Каудальная эпидуральная анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в FACC (0-10) в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: Сразу после операции через 24 часа после операции: во время прибытия пост-анестезии (PACU) (PACU) (0 часов) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и через 24 часа после операции.
Шкала FLACC (лицо, ноги, активность, крик, утешительность) является проверенной мерой поведенческой боли. Каждая категория оценивается 0-2; Общий балл варьируется от 0-10 с более высокими оценками, указывающими на большую боль. Оценки будут зарегистрированы в состоянии покоя слепым оценщиком результатов в заранее определенные моменты времени. Анальгезия спасения представляет собой IV петидин 0,5 мг/кг, когда FLACC ≥4. Первичный анализ сравнивает группы по времени (модель смешанных эффектов) и/или как взвешенное время в течение 0-24 часов.
Сразу после операции через 24 часа после операции: во время прибытия пост-анестезии (PACU) (PACU) (0 часов) и через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и через 24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение родителя
Временное ограничение: 24 часа после операции
Уровень удовлетворенности родителя был записан в численной масштабе от 1 до 3 (не удовлетворенно - нейтральный - удовлетворен).
24 часа после операции
Частота послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационные побочные эффекты как тошнота и рвота, моторная слабость, удержание мочи, сонливость, дыхательная депрессия, гематома или инфекция в месте инъекции.
24 часа после операции
Общее потребление опиоидов (петидин), 0-24 ч (мг/кг)
Временное ограничение: С момента прибытия до подразделения по уходу за анестезией (0 часов) через 24 часа после операции.
Кумулятивная доза петидина IV, данная в качестве спасательной анальгезии, когда FLACC ≥4, от прибытия PACU через 24 ч после операции. Суммировать все дозы на одного участника; Никаких других опиоидов не запланировано. Групповые резюме будут сообщены.
С момента прибытия до подразделения по уходу за анестезией (0 часов) через 24 часа после операции.
Время для первого спасения требований анальгезии после операции
Временное ограничение: С момента прибытия до отделения ухода за анестезией (0 часов) до первой дозы спасения, в течение 24 часов после операции
Если оценка боли в FLACC ≥ 4 I. V Петидин 0,5 мг/кг будет дана в качестве спасательной анальгезии.
С момента прибытия до отделения ухода за анестезией (0 часов) до первой дозы спасения, в течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: Ghada MA Elfekey, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264MS869/3/25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться