Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny krzyżowej SICKAL SILNED SILNED BLOK PLAIL WIZJI BLOK OGÓRY POWIEDZIEJ ULTRACJI W PEDIATRYCZNYM PRZEDMIOŚCI HIMPADIAS

6 września 2025 zaktualizowane przez: Ghada Magdy Ahmed Elfekey, Tanta University

Porównanie zapobiegawczego efektu przeciwbólowego bloku płaszczyzny krzyżowej SILNED SILNED SILNED SICED w porównaniu z blokiem ogonowym kierowanym ultradźwiękiem w pediatrycznej operacji hipopadiów

Celem naszego badania jest porównanie efektu przeciwbólowego bloku płaszczyzny krzyżowej skierowanej w kolorze sakralnym w porównaniu z blokiem ogonowym pod kontrolą ultradźwiękową u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji hipopadiów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipospadia jest drugą najczęstszą wrodzoną anomalią, po niezłączonych jądrach, występującej w przybliżeniu na 1 na 250 noworodków. Operacje korekcyjne są związane z wieloma powikłaniami, w tym nieodpowiednią kontrolą bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego; które mogą zwiększyć zużycie opioidów pozajelitowych, opóźnić odzyskiwanie i zmniejszyć satysfakcję rodziców.

Blok ogonowy jest najczęstszą regionalną techniką znieczulającą wykonywaną u dzieci poddawanych operacji ze względu na jego prostotę i skuteczność. Pojedynczy blok ogonowy z miejscowym środkiem znieczulającym, takim jak bupiwakaina, jest standardową procedurą, a analgezja jest dostarczana podczas operacji, ale niestety jego działanie zatrzymuje się wcześnie w okresie pooperacyjnym, a powikłania, takie jak uraz igły, infekcja, hematak i przypadkowe podwozoiczne lub wewnątrznaczyniowe miejscowe inspekcja nierówności w nieruchomości, może się rozwijać.

Blok zewnątrzoponowy ogonowego można wykonać łatwo, ponieważ punkty orientacyjne są powierzchowne. Przełomowa technika znieczulenia zewnątrzoponowego ogonowego u dzieci ma wysoki wskaźnik sukcesu, ale ultradźwięki może pomóc w wydajności zewnątrzoponowej ogonowej, pomagając zidentyfikować nieprawidłową anatomię, zlokalizując woreczko opuszczające i zmniejszając wskaźnik perforacji opornej lub wewnątrznaczyniowej.

Blok erektorowej płaszczyzny kręgosłupa (ESPB) jest skuteczną metodą znieczulenia regionalnego pooperacyjnego analgezji w operacjach klatki piersiowej i brzusznej, ponieważ blokuje ból somatyczny, jak i nastąpień poprzez wstrzyknięcie miejscowego znieczulenia (LA) do przestrzeni międzyfazowej między procesem poprzecznym a erector kręgosłupem i rozkładając LA do kilku spaków paravertebralnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta university hospital
        • Pod-śledczy:
          • Gehan M Eid, MD
        • Pod-śledczy:
          • Osama M Shalaby, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marwa A ELoraby, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku 1-5 lat.
  • American Society of Anesthesiologists Classes I lub II.
  • Zaplanowane na planową operację hipopadiów w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa rodzica.
  • Dzieci z poprzednimi zaburzeniami serca, nerek, wątroby, neurologicznej lub kręgosłupa.
  • Zaburzenie koagulacji.
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia bloków.
  • Podejrzewano lub mieć widoczną nadwrażliwość na zużyte leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A: SACRAL ERECTER SPINEE BLOK (SESPB)
Uczestnicy otrzymują obustronne przesunięte ultradźwiękowe ESPB sakralne po indukcji znieczulenia ogólnego. Stosując liniową sondę o wysokiej częstotliwości, igła jest awansowana do krzyżowej płaszczyzny powięzi w pobliżu środkowego grzebienia krzyżowego; Po ujemnej aspiracji bupiwakaina 0,25% przy 0,5-1 ml/kg (maksymalna całkowita objętość 20 ml) jest wstrzyknięta. Standaryzowana opieka okołooperacyjna; ratowanie analgezji (petydyna 0,5 mg/kg), jeśli FLACC ≥4.
Procedura: Blok płaszczyzny krzywej sakralnej z sakral
Po indukcji znieczulenia ogólnego wykonywane jest dwustronne SespB pod przewodnictwem ultradźwięków. Igła awansowała do płaszczyzny międzyfinięowej w pobliżu środkowego grzebienia krzyżowego; Po ujemnej aspiracji wstrzyknięto bupiwakainę 0,25% przy 0,5-1 ml/kg (maksymalnie 20 ml). Standaryzowana opieka okołooperacyjna; ratuj petydynę 0,5 mg/kg, jeśli FLACC ≥4.
Inne nazwy:
  • sespb
  • Sakral ESP blok
Eksperymentalny: Arm B - Aktywny komparator: Ogonowy blok zewnątrzoponowy
Uczestnicy otrzymują blok zewnątrzoponowy ogonowy pod kontrolą ultradźwięków po indukcji znieczulenia ogólnego. Igła wprowadzona za pośrednictwem przerwy krzyżowej pod ultradźwiękiem; Po ujemnej aspiracji bupiwakaina 0,25% przy 0,5-1 ml/kg (maksymalna całkowita objętość 20 ml) jest wstrzyknięta. Standaryzowana opieka okołooperacyjna; ratować petydynę, jeśli FRACC ≥4.
Procedura: Blok zewnątrzoponowy ogonowy pod kontrolą ultradźwięków
Po indukcji znieczulenia ogólnego, wtrysku znieczulenia zewnątrzoponowego ogonowego za pomocą przerwy krzyżowej pod przewodnictwem ultrasonograficznym; Po ujemnej aspiracji wstrzyknięto bupiwakainę 0,25% przy 0,5-1 ml/kg (maksymalnie 20 ml). Standaryzowana opieka okołooperacyjna; ratować petydynę, jeśli FRACC ≥4.
Inne nazwy:
  • Blok ogonowy
  • Osobowy blok zewnątrzoponowy (CEB)
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe ogonowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu FLACC (0-10) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Od natychmiastowego po operacji po operacji: w momencie przybycia oddziału opieki po przejściu (PACU) (0 godzin) oraz po 30 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji.
Skala FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, konsulowalność) jest potwierdzoną miarą bólu behawioralnego. Każda kategoria jest oceniana 0-2; Całkowity wynik zakres 0-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy ból. Wyniki będą rejestrowane w spoczynku przez ślepy asesor wyników w określonych punktach czasowych. Rescue Abalgesia to IV petydyna 0,5 mg/kg, gdy FLACC ≥4. Analiza pierwotna porównuje grupy w czasie (model efektów mieszanych) i/lub jako średnią ograniczoną czasową przez 0-24 godzin.
Od natychmiastowego po operacji po operacji: w momencie przybycia oddziału opieki po przejściu (PACU) (0 godzin) oraz po 30 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodzica
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Poziom satysfakcji rodzica zarejestrowano w skali numerycznej od 1 do 3 (niezadowolony - neutralny - zadowolony).
24 godziny po operacji
Występowanie pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane jako nudności i wymioty, osłabienie motoryczne, zatrzymanie moczu, senność, depresja oddechowa, krwiak lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
24 godziny po operacji
Całkowite zużycie opioidów (petydyna), 0-24 godziny (mg/kg)
Ramy czasowe: Od momentu przybycia do oddziału opieki po przejściu (0 godzin) do 24 godzin po zabiegu.
Skumulowana dawka petydyny IV podana jako ratownictwo przeciwbólowe podczas FLACC ≥4, od przybycia PACU do 24 godzin po op-op. Sumować wszystkie dawki na uczestnika; Żadne inne opioidy nie planowane. Podsumowania grup zostaną zgłoszone.
Od momentu przybycia do oddziału opieki po przejściu (0 godzin) do 24 godzin po zabiegu.
Czas na ratowanie wymagań analgezji po operacji
Ramy czasowe: Od momentu przybycia do oddziału opieki po Anestezji (0 godzin) do pierwszej dawki ratowniczej, w ciągu 24 godzin po zabiegu
Jeżeli wynik bólu FLACC ≥ 4 i.v petydyna 0,5 mg/kg zostanie podany jako ratownictwo.
Od momentu przybycia do oddziału opieki po Anestezji (0 godzin) do pierwszej dawki ratowniczej, w ciągu 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghada MA Elfekey, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264MS869/3/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny krzywej sakralnej z sakral

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj