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Erettore sacrale guidato a ultrasuoni Blocco piano spinae rispetto al blocco caudale guidato ad ultrasuoni in pediatrico sottoposti a chirurgia ipospadia

6 settembre 2025 aggiornato da: Ghada Magdy Ahmed Elfekey, Tanta University

Confronto tra l'effetto analgesico preventivo del blocco piana sacrale erettore sacrale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco caudale guidato da ultrasuoni in pediatrica sottoposta a chirurgia ipospadia

Lo scopo del nostro studio è di confrontare l'effetto analgesico del blocco piana sacrale erettore sacrale a ultrasuoni rispetto al blocco caudale guidato da ultrasuoni nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia ipospadia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipospadia è la seconda anomalia congenita più comune, dopo testicoli non descritti, che si verificano approssimativamente in 1 su ogni 250 maschi neonati. Gli interventi di correzione sono associati a molte complicanze tra cui un controllo inadeguato del dolore intraoperatorio e postoperatorio; che può aumentare il consumo di oppiacei parenterali, ritardare il recupero e ridurre la soddisfazione dei genitori.

Il blocco caudale è la tecnica anestetica regionale più comune eseguita nei bambini sottoposti a chirurgia a causa della sua semplicità ed efficacia. Un blocco caudale singolo con un agente anestetico locale, come la bupivacaina, è una procedura standard e l'analgesia viene fornita durante l'intervento chirurgico, ma sfortunatamente, la sua azione si interrompe all'inizio del periodo postoperatorio e ha complicazioni come trauma da ago, infezione, ematoma accidentale subaracnide intravascolare o iniezione intravascolare potrebbe svilupparsi insieme a retenzione urinaria e eventuale blocco a motore.

Il blocco epidurale caudale può essere eseguito facilmente perché i punti di riferimento sono superficiali. La tecnica di riferimento per l'epidurale caudale nei bambini ha un tasso di successo elevato, ma gli ultrasuoni possono aiutare le prestazioni epidurali caudali aiutando a identificare l'anatomia aberrante, localizzando il sacco durale e riducendo il tasso di perforazione durale o intravascolare.

Il blocco Erector Spinae Plane (ESPB) è un efficace metodo di anestesia regionale per l'analgesia postoperatoria nelle operazioni toraciche e addominali perché blocca il dolore somatico e viscerale iniettando un anestetico locale (LA) nello spazio interfacciale tra il processo trasversale e il muscolo della spinae erettore e distribuendo LA in diversi spazi paravertebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta university hospital
        • Sub-investigatore:
          • Gehan M Eid, MD
        • Sub-investigatore:
          • Osama M Shalaby, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marwa A ELoraby, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 5 anni.
  • American Society of Anesthesiologists Classi I o II.
  • Programmata per la chirurgia di ipospadia elettive in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del genitore.
  • Bambini con precedenti disturbi cardiaci, renali, epatici, neurologici o spinali.
  • Disturbo della coagulazione.
  • Infezione nel sito di iniezione del blocco.
  • Sospettato o avere evidente ipersensibilità al farmaco usato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: blocco piano sacrale erettore spinae (sespb)
I partecipanti ricevono ESPB sacrale bilaterale guidato dagli ultrasuoni dopo l'induzione dell'anestesia generale. Usando una sonda lineare ad alta frequenza, l'ago è avanzato sul piano fasciale sacrale vicino alla cresta sacrale mediana; Dopo aspirazione negativa, viene iniettata la bupivacaina 0,25% a 0,5-1 ml/kg (volume totale massimo 20 ml). Cure perioperatorie standardizzate; Salvataggio di analgesia (petidina 0,5 mg/kg) se flacc ≥4.
Procedura: Blocco piano sacrale erettore sacrale guidato da ultrasuoni (Sespb)
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, il SESPP bilaterale viene eseguito sotto una guida ad ultrasuoni. Ago avanzato sul piano interfacciale sacrale vicino alla cresta sacrale mediana; Dopo aspirazione negativa, viene iniettata la bupivacaina 0,25% a 0,5-1 ml/kg (totale massimo di 20 ml). Cure perioperatorie standardizzate; salvare la petidina 0,5 mg/kg se flacc ≥4.
Altri nomi:
  • Sespb
  • Blocco ESP sacrale
Sperimentale: Braccio B - Comparatore attivo: blocco epidurale caudale
I partecipanti ricevono un blocco epidurale caudale guidato dagli ultrasuoni dopo l'induzione dell'anestesia generale. Ago introdotto tramite la pausa sacrale sotto ultrasuoni; Dopo aspirazione negativa, viene iniettata la bupivacaina 0,25% a 0,5-1 ml/kg (volume totale massimo 20 ml). Cure perioperatorie standardizzate; salvare la petidina se flacc ≥4.
Procedura: Blocco epidurale caudale a livello di ultrasuoni
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, iniezione epidurale caudale attraverso la pausa sacrale sotto una guida ecografica; Dopo aspirazione negativa, viene iniettata la bupivacaina 0,25% a 0,5-1 ml/kg (totale massimo di 20 ml). Cure perioperatorie standardizzate; salvare la petidina se flacc ≥4.
Altri nomi:
  • Blocco caudale
  • Blocco epidurale caudale (CEB)
  • Anestesia epidurale caudale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FLACC Pain Score (0-10) durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da immediatamente dopo l'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento: al momento dell'arrivo di cure post-anestesia (PACU) (0 ore) e a 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
La scala FLACC (faccia, gambe, attività, pianto, consolabilità) è una misura di dolore comportamentale validata. Ogni categoria viene valutata 0-2; Il punteggio totale varia 0-10 con punteggi più alti che indicano più dolore. I punteggi saranno registrati a riposo da un valutatore di risultati in cieco nei punti temporali prespecificati. L'analgesia di salvataggio è la petidina IV 0,5 mg/kg quando flacc ≥4. L'analisi primaria confronta i gruppi nel tempo (modello a effetti misti) e/o come media ponderata nel tempo superiore a 0-24 h.
Da immediatamente dopo l'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento: al momento dell'arrivo di cure post-anestesia (PACU) (0 ore) e a 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del genitore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il livello di soddisfazione dei genitori è stato registrato su una scala numerica da 1 a 3 (non soddisfatti - neutro - soddisfatto).
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Saranno registrati eventi avversi postoperatori come nausea e vomito, debolezza motoria, ritenzione urinaria, sonnolenza, depressione respiratoria, ematoma o infezione nel sito di iniezione.
24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi (petidina), 0-24 H (mg/kg)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo all'unità di cura post-anestesia (0 ore) per 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dose cumulativa di petidina IV somministrata come analgesia di salvataggio quando flacc ≥4, dall'arrivo Pacu fino a 24 ore dopo l'OP. Somma tutte le dosi per partecipante; Nessun altro oppioide previsto. Verranno segnalati riassunti del gruppo.
Dal momento dell'arrivo all'unità di cura post-anestesia (0 ore) per 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tempo di salvare il requisito di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo all'unità di cura post-anestesia (0 ore) fino alla prima dose di salvataggio, entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Se il punteggio del dolore FLACC ≥ 4 I.V petidina 0,5 mg/kg sarà somministrato come analgesia di salvataggio.
Dal momento dell'arrivo all'unità di cura post-anestesia (0 ore) fino alla prima dose di salvataggio, entro 24 ore dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghada MA Elfekey, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264MS869/3/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una richiesta ragionevole da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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