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Bloque de plano de espinae del erector sacro guiado por ultrasonido versus el bloqueo caudal guiado por ultrasonido en la cirugía de hipospadias pediátricas

6 de septiembre de 2025 actualizado por: Ghada Magdy Ahmed Elfekey, Tanta University

Comparación del efecto analgésico preventivo del bloqueo del plano de la espinae del erector de ultrasonido versus el bloqueo caudal guiado por ultrasonido en cirugía de hipospadias pediátrica en la cirugía de hipospadias

El objetivo de nuestro estudio es comparar el efecto analgésico del bloqueo del plano de espinae del erector sacro guiado por ultrasonido al bloqueo caudal guiado por ultrasonido en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de hipospadias

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipospadias es la segunda anomalía congénita más común, después de testículos no descendidos, que ocurren aproximadamente en 1 de cada 250 hombres recién nacidos. Las cirugías de corrección se asocian con muchas complicaciones, incluido el control inadecuado del dolor intraoperatorio y postoperatorio; que puede aumentar el consumo de opioides parenterales, retrasar la recuperación y disminuir la satisfacción de los padres.

El bloqueo caudal es la técnica anestésica regional más común realizada en niños sometidos a cirugía debido a su simplicidad y efectividad. Un bloque caudal de un solo disparo con un agente anestésico local, como la bupivacaína, es un procedimiento estándar, y se proporciona analgesia durante la cirugía, pero desafortunadamente, su acción se detiene temprano en el período postoperatorio y tiene complicaciones, como el trauma de aguja, la infección, el hematoma y la inyección de la inyección anesticética local o la posible retención y el posible bloqueo motor.

El bloqueo epidural caudal se puede realizar fácilmente porque los puntos de referencia son superficiales. La técnica histórica para la epidural caudal en niños tiene una alta tasa de éxito, pero el ultrasonido puede ayudar al rendimiento epidural caudal al ayudar a identificar la anatomía aberrante, localizar el saco dural y reducir la tasa de perforación dural o intravascular.

El bloqueo del plano Spinae (ESPB) erector es un método de anestesia regional efectivo para la analgesia postoperatoria en las operaciones torácicas y abdominales porque bloquea el dolor somático y visceral al inyectar un anestésico local (LA) en el espacio interfacial entre el proceso transversal y el músculo de la espinae erector y la distribución de LA en varios espacios paravertebrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • Tanta University Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Gehan M Eid, MD
        • Sub-Investigador:
          • Osama M Shalaby, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marwa A ELoraby, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 1 a 5 años.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Clases I o II.
  • Programado para la cirugía electiva de hipospadias bajo anestesia general.

Criterios de exclusión:

  • Rechazo de los padres.
  • Niños con trastornos cardíacos, renales, hepáticos, neurológicos o espinales anteriores.
  • Trastorno de coagulación.
  • Infección en el sitio de inyección de bloque.
  • Sospechado o tener una hipersensibilidad evidente a la medicación usada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: bloqueo de plano de espinae de erector sacro (SESPB)
Los participantes reciben ESPB bilateral guiada por ultrasonido después de la inducción de anestesia general. Usando una sonda lineal de alta frecuencia, la aguja se avanza al plano fascial sacro cerca de la cresta sacra mediana; Después de la aspiración negativa, se inyecta bupivacaína 0.25% a 0.5-1 ml/kg (volumen total máximo de 20 ml). Atención perioperatoria estandarizada; Analgesia de rescate (petidina 0.5 mg/kg) si FLACC ≥4.
Procedimiento: Bloque de plano de la espinae de la espinae de la erector de sacra guiada por ultrasonido (SESPB)
Después de la inducción de la anestesia general, la SESPB bilateral se realiza bajo guía de ultrasonido. Aguja avanzada al plano interfascial sacro cerca de la cresta sacra mediana; Después de la aspiración negativa, se inyecta bupivacaína 0.25% a 0.5-1 ml/kg (total máximo de 20 ml). Atención perioperatoria estandarizada; rescate petidina 0.5 mg/kg si FLACC ≥4.
Otros nombres:
  • sespb
  • Bloque SACRAL ESP
Experimental: Brazo B - Comparador activo: bloqueo epidural caudal
Los participantes reciben un bloqueo epidural caudal guiado por ultrasonido después de la inducción de anestesia general. Aguja introducida a través de la pausa sacra bajo ultrasonido; Después de la aspiración negativa, se inyecta bupivacaína 0.25% a 0.5-1 ml/kg (volumen total máximo de 20 ml). Atención perioperatoria estandarizada; rescate la petidina si FLACC ≥4.
Procedimiento: Bloqueo epidural caudal guiado por ultrasonido
Después de la inducción de la anestesia general, la inyección epidural caudal a través de la pausa sacra bajo guía de ultrasonido; Después de la aspiración negativa, se inyecta bupivacaína 0.25% a 0.5-1 ml/kg (total máximo de 20 ml). Atención perioperatoria estandarizada; rescate la petidina si FLACC ≥4.
Otros nombres:
  • Bloque caudal
  • Bloque epidural caudal (CEB)
  • Anestesia epidural caudal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor FLACC (0-10) durante las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la cirugía hasta las 24 horas después de la operación: en el momento de la llegada de la Unidad de Atención Post Anestesia (PACU) (0 horas), y a las 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía.
La escala FLACC (cara, piernas, actividad, grito, consoluciones) es una medida de dolor conductual validada. Cada categoría se califica 0-2; La puntuación total varía 0-10 con puntajes más altos que indican más dolor. Los puntajes serán registrados en reposo mediante un asesor de resultados cegado en los puntos de tiempo preespecificados. La analgesia de rescate es petidina IV 0.5 mg/kg cuando FLACC ≥4. El análisis primario compara grupos a través del tiempo (modelo de efectos mixtos) y/o como la media ponderada en el tiempo durante 0-24 h.
Desde inmediatamente después de la cirugía hasta las 24 horas después de la operación: en el momento de la llegada de la Unidad de Atención Post Anestesia (PACU) (0 horas), y a las 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El nivel de satisfacción de los padres se registró en una escala numérica de 1 a 3 (no satisfecho, neutral - satisfecho).
24 horas después de la operación
Incidencia de eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se registrarán eventos adversos postoperatorios como náuseas y vómitos, debilidad motor, retención urinaria, somnolencia, depresión respiratoria, hematoma o infección en el sitio de inyección.
24 horas después de la operación
Consumo total de opioides (petidina), 0-24 h (mg/kg)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la unidad de atención posterior a Anestesia (0 horas) hasta las 24 horas después de la cirugía.
Dosis acumulativa de petidina IV dada como analgesia de rescate cuando FLACC ≥4, desde la llegada de PACU hasta 24 h después de la operación. Suma todas las dosis por participante; Ningún otro opioides planeó. Se informarán resúmenes grupales.
Desde el momento de la llegada a la unidad de atención posterior a Anestesia (0 horas) hasta las 24 horas después de la cirugía.
Es hora de rescatar primero el requisito de analgesia después de la operación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la unidad de atención posterior a la anestesia (0 horas) hasta la primera dosis de rescate, dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Si la puntuación de dolor FLACC ≥ 4 i.v petidina 0.5 mg/kg se administrará como analgesia de rescate.
Desde el momento de la llegada a la unidad de atención posterior a la anestesia (0 horas) hasta la primera dosis de rescate, dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Ghada MA Elfekey, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36264MS869/3/25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio durante un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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