Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudstyrd sakral erektor spinae planblock kontra ultraljud guidad caudalblock i pediatrisk genomgång av hypospadi kirurgi

6 september 2025 uppdaterad av: Ghada Magdy Ahmed Elfekey, Tanta University

Jämförelse av förebyggande smärtstillande effekt av ultraljudsstyrd sakral erektor spinae planblock kontra ultraljud guidat caudalblock i pediatrisk genomgång av hypospadi kirurgi

Syftet med vår studie är att jämföra den smärtstillande effekten av ultraljudsstyrd sakral erektor Spinae-planblock kontra ultraljudsstyrd caudalblock hos pediatriska patienter som genomgår hypospadi-kirurgi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypospadi är den näst vanligaste medfödda anomalin, efter obeslutna testiklar, som inträffar ungefär hos 1 av varje 250 nyfödda män. Korrigeringsoperationer är förknippade med många komplikationer inklusive otillräcklig kontroll av intraoperativ och postoperativ smärta; vilket kan öka parenteral opioidkonsumtion, försena återhämtning och minska föräldrarnas tillfredsställelse.

Caudal Block är den vanligaste regionala anestetiska tekniken som utförs hos barn som genomgår operation på grund av dess enkelhet och effektivitet. A single shot caudal block with a local anesthetic agent, such as bupivacaine, is a standard procedure, and analgesia is provided during surgery but unfortunately, its action stops early in the postoperative period and has complications such as needle trauma, infection, hematoma, and accidental subarachnoid or intravascular local anesthetic injection might develop along with urinary retention and possible motor blockade.

Caudal epidural block kan utföras enkelt eftersom landmärkena är ytliga. Landmärke -tekniken för caudal epidural hos barn har en hög framgångsgrad men ultraljud kan hjälpa caudal epidural prestanda genom att hjälpa till att identifiera avvikande anatomi, lokalisera durala säcken och minska hastigheten för dural eller intravaskulär perforering.

Erector Spinae Plane (ESPB) -block är en effektiv regional anestesimetod för postoperativ analgesi i thorax- och bukoperationer eftersom det blockerar både somatisk och visceral smärta genom att injicera en lokal bedövning (LA) i det interfaciala utrymmet mellan den tvärgående processen och erektorns spina muskel och distribuera LA i flera parter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta University Hospital
        • Underutredare:
          • Gehan M Eid, MD
        • Underutredare:
          • Osama M Shalaby, MD
        • Underutredare:
          • Marwa A ELoraby, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Pediatriska patienter i åldern 1-5 år.
  • American Society of Anesthesiologists Classes I eller II.
  • Planerad för elektiv hypospadi -kirurgi under allmän anestesi.

Uteslutningskriterier:

  • Förälders vägran.
  • Barn med tidigare hjärt-, njur-, lever-, neurologiska eller ryggmärgsstörningar.
  • Koagulationsstörning.
  • Infektion vid blockinjektionsstället.
  • Misstänkt för eller har uppenbar överkänslighet mot den använda medicinen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM A: Sacral Erector Spinae Plane Block (SESPB)
Deltagarna får bilateral ultraljudsstyrd sakral ESPB efter induktion av allmän anestesi. Med hjälp av en högfrekvent linjär sond är nålen avancerad till det sakrala fascialplanet nära median sakralvapen; Efter negativ aspiration injiceras bupivakain 0,25% vid 0,5-1 ml/kg (maximal total volym 20 ml). Standardiserad perioperativ vård; Räddningsanalgesi (petidin 0,5 mg/kg) om FLACC ≥4.
Procedur: Ultraljudsstyrd sakral erektor Spinae Plane Block (SESPB)
Efter induktion av generell anestesi utförs bilateral SESPB under ultraljud. Nålen avancerade till det sakrala interfasciala planet nära median sakral vapen; Efter negativ aspiration injiceras bupivakain 0,25% vid 0,5-1 ml/kg (max totalt 20 ml). Standardiserad perioperativ vård; Räddning av pethidin 0,5 mg/kg om FLACC ≥4.
Andra namn:
  • SESPB
  • sakral espblock
Experimentell: ARM B - Aktiv komparator: Caudal epidural block
Deltagarna får ultraljudsstyrd caudal epiduralblock efter induktion av generell anestesi. Nål introducerad via sakral hiatus under ultraljud; Efter negativ aspiration injiceras bupivakain 0,25% vid 0,5-1 ml/kg (maximal total volym 20 ml). Standardiserad perioperativ vård; Räddningspetidin om FLACC ≥4.
Procedur: Ultraljudsstyrd caudal epiduralblock
Efter induktion av generell anestesi, caudal epidural injektion via sakral hiatus under ultraljudsriktning; Efter negativ aspiration injiceras bupivakain 0,25% vid 0,5-1 ml/kg (max totalt 20 ml). Standardiserad perioperativ vård; Räddningspetidin om FLACC ≥4.
Andra namn:
  • Stjärtblock
  • Caudal Epidural Block (CEB)
  • Caudal epidural anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FLACC-smärta poäng (0-10) under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Från omedelbart efter operationen till 24 timmar postoperativt: vid tidpunkten för ankomst efter anestesi (PACU) (0 timmar) och vid 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen.
FLACC -skalan (ansikte, ben, aktivitet, gråt, consolerbarhet) är ett validerat beteendemärta. Varje kategori görs 0-2; Den totala poängen varierar 0-10 med högre poäng som indikerar mer smärta. Poäng kommer att registreras i vila av en förblindad resultatbedömare vid de förutbestämda tidpunkterna. Räddningsanalgesi är IV -petidin 0,5 mg/kg när FLACC ≥4. Den primära analysen jämför grupper över tiden (modell med blandade effekter) och/eller som det tidsviktade medelvärdet över 0-24 timmar.
Från omedelbart efter operationen till 24 timmar postoperativt: vid tidpunkten för ankomst efter anestesi (PACU) (0 timmar) och vid 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Förälders tillfredsställelsesnivå registrerades i en numerisk skala från 1 till 3 (inte nöjd - neutral - nöjd).
24 timmar postoperativt
Förekomst av postoperativa biverkningar
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Postoperativa biverkningar som illamående och kräkningar, motorisk svaghet, urinretention, dåsighet, andningsdepression, hematom eller infektion på injektionsstället kommer att registreras.
24 timmar postoperativt
Total opioidkonsumtion (petidin), 0-24 timmar (mg/kg)
Tidsram: Från ankomsten till efterfrågan efter anestesi (0 timmar) till 24 timmar efter operationen.
Kumulativ dos av IV-petidin som ges som räddningsanalgesi när FLACC ≥4, från PACU-ankomst till 24 timmar efter operationen. Summan alla doser per deltagare; Inga andra opioider planerade. Gruppsammanfattningar kommer att rapporteras.
Från ankomsten till efterfrågan efter anestesi (0 timmar) till 24 timmar efter operationen.
Tid att först rädda smärtstillande krav postoperativt
Tidsram: Från ankomsten av ankomsten till vården efter anestesi (0 timmar) till den första räddningsdosen, inom 24 timmar efter operationen
Om FLACC -smärta poäng ≥ 4 i.V petidin 0,5 mg/kg kommer att ges som räddningsanalgesi.
Från ankomsten av ankomsten till vården efter anestesi (0 timmar) till den första räddningsdosen, inom 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Huvudutredare: Ghada MA Elfekey, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2025

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264MS869/3/25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande författare efter studiens slut under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter studiens slut i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera