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Ultraschall geführt

6. September 2025 aktualisiert von: Ghada Magdy Ahmed Elfekey, Tanta University

Vergleich des präventiven analgetischen Effekts des ultraschallgeführten Sakral -Eektorspinae -Ebenenblocks gegenüber Ultraschall geführt

Ziel unserer Studie ist es, den analgetischen Effekt des ultraschallgeführten Sakraler-Spinae-Ebenenblocks mit ultraschallgeführtem kaudalem Block bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypospadien sind nach nicht geschlossenen Hoden die zweithäufigste angeborene Anomalie, die ungefähr in 1 von 250 neugeborenen Männern auftreten. Korrekturoperationen sind mit vielen Komplikationen verbunden, einschließlich einer unzureichenden Kontrolle von intraoperativen und postoperativen Schmerzen. Dies kann den parenteralen Opioidkonsum erhöhen, die Genesung verzögern und die Zufriedenheit der Eltern verringern.

Caudal Block ist die häufigste regionale Anästhesietechnik, die bei Kindern durchgeführt wird, die sich aufgrund seiner Einfachheit und Wirksamkeit einer Operation unterziehen. Ein einzelner Schuss -Caudal -Block mit einem Lokalanästhetikum wie Bupivacain ist ein Standardverfahren, und Analgesie wird während der Operation bereitgestellt. Leider stoppt seine Aktion zu Beginn der postoperativen Periode zu Beginn der postoperativen Periode wie Nadeltrauma, Infektionen, Infektionen, Hämatom und mögliche Subarachnoid- oder intravaskuläre lokale Anästhetik -Injektion, die sich zusammen mit der Blockade mit einer motorachetischen Anästhetik -Anästhetikung entwickeln.

Der kaudale Epiduralblock kann leicht durchgeführt werden, da die Wahrzeichen oberflächlich sind. Die wegweisende Technik für kaudales Epidural bei Kindern hat eine hohe Erfolgsrate, aber Ultraschall kann die kaudale epidurale Leistung unterstützen, indem sie eine aberrante Anatomie identifiziert, den Duralsack lokalisiert und die Rate der Dural- oder intravaskulären Perforation verringert.

Die ESPB (ESPB) -Blockung (Erector Spinae Ebene) ist eine wirksame regionale Anästhesiemethode zur postoperativen Analgesie bei Brust- und Bauchoperationen, da sie sowohl somatische als auch viszerale Schmerzen blockiert, indem ein lokaler Anästhesie (LA) in den Schnittstellenraum zwischen dem transversalen Verfahren und den Eektor -Muskeln und den Muskeln von LA in mehrere Paravertebal -Spoces verteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta, El-Gharbia Govenorate, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta university hospital
        • Unterermittler:
          • Gehan M Eid, MD
        • Unterermittler:
          • Osama M Shalaby, MD
        • Unterermittler:
          • Marwa A ELoraby, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinderpatienten im Alter von 1 bis 5 Jahren.
  • American Society of Anaesthesiologen Klassen I oder II.
  • Geplant für eine elektive Hypospadien -Operation unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Elternteils.
  • Kinder mit früheren Herz-, Nieren-, Leber-, neurologischen oder Wirbelsäulenerkrankungen.
  • Gerinnungsstörung.
  • Infektion an der Blockeinspritzstelle.
  • Verdacht auf die verwendete Medikamente verdächtigt oder offensichtlich überempfindlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Sacral Erector Spinae Ebene Block (SESPB)
Die Teilnehmer erhalten nach Induktion einer Vollnarkose bilaterale ultraschallgeführte Sakral-ESPB. Unter Verwendung einer linearen Hochfrequenzsonde wird die Nadel in die sakrale Faszialebene in der Nähe des mittleren Sakralkamms fortgeschritten. Nach negativer Aspiration wird Bupivacain 0,25% bei 0,5-1 ml/kg (maximales Gesamtvolumen 20 ml) injiziert. Standardisierte perioperative Pflege; Rettungsanalgesie (Pethidin 0,5 mg/kg), wenn FLACC ≥4.
Verfahren: Ultraschallgeführter Sakralerspinktor Spinae Ebene Block (SESPB)
Nach Induktion einer Vollnarkose wird bilateraler SESPB unter Ultraschallanleitung durchgeführt. Nadel stieg in die sakrale interfasziale Ebene in der Nähe des mittleren Sakralkamms; Nach negativer Aspiration wird Bupivacain 0,25% bei 0,5-1 ml/kg (max. Gesamt 20 ml) injiziert. Standardisierte perioperative Pflege; Rettung Pethidin 0,5 mg/kg, wenn FLACC ≥4.
Andere Namen:
  • sespb
  • Sakraler ESP -Block
Experimental: ARM B - Aktiver Komparator: kaudaler Epiduralblock
Die Teilnehmer erhalten nach Induktion einer Vollnarkose einen ultraschallgeführten kaudalen Epiduralblock. Nadel über die Sakralpause unter Ultraschall eingeführt; Nach negativer Aspiration wird Bupivacain 0,25% bei 0,5-1 ml/kg (maximales Gesamtvolumen 20 ml) injiziert. Standardisierte perioperative Pflege; Rettung Pethidin, wenn flacc ≥4.
Verfahren: Ultraschallgeführter kaudaler Epiduralblock
Nach Induktion einer Vollnarkose die kaudale epidurale Injektion über Sakralpause unter Ultraschallanleitung; Nach negativer Aspiration wird Bupivacain 0,25% bei 0,5-1 ml/kg (max. Gesamt 20 ml) injiziert. Standardisierte perioperative Pflege; Rettung Pethidin, wenn flacc ≥4.
Andere Namen:
  • Kaudaler Block
  • Caudal Epidural Block (CEB)
  • Kaudale epidurale Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC Pain Score (0-10) in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis 24 Stunden nach der Operation: Zum Zeitpunkt der Ankunft nach der Betäubung (PACU) (0 Stunden) und nach 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Die FLACC -Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trostbarkeit) ist ein validiertes Verhaltensschmerzmaß. Jede Kategorie wird 0-2 bewertet; Die Gesamtpunktzahl reicht 0-10 mit höheren Punktzahlen, was auf mehr Schmerzen hinweist. Die Bewertungen werden von einem verblindeten Ergebnisse zu den vorgegebenen Zeitpunkten in Ruhe aufgezeichnet. Rettungsanalgesie ist IV -Pethidin 0,5 mg/kg, wenn ≥ 4. Die primäre Analyse vergleicht Gruppen über die Zeit (Modell mit gemischtem Effekten) und/oder als zeitgewichteter Mittelwert über 0-24 Stunden.
Von unmittelbar nach der Operation bis 24 Stunden nach der Operation: Zum Zeitpunkt der Ankunft nach der Betäubung (PACU) (0 Stunden) und nach 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zufriedenheitsstufe des Elternteils wurde in einer numerischen Skala von 1 bis 3 aufgezeichnet (nicht zufrieden - neutral - zufrieden).
24 Stunden postoperativ
Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperative unerwünschte Ereignisse als Übelkeit und Erbrechen, motorische Schwäche, Harnretention, Schläfrigkeit, Atemdepression, Hämatom oder Infektion am Ort der Injektion werden aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Totaler Opioidverbrauch (Pethidin), 0-24 h (mg/kg)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Ankunft in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (0 Stunden) bis 24 Stunden nach der Operation.
Kumulative Dosis von IV-Pethidin als Rettungsanalgesie bei FLACC ≥4, von PACU-Ankunft bis 24 Stunden nach der OP. Summe alle Dosen pro Teilnehmer; Keine anderen Opioide geplant. Gruppenzusammenfassungen werden gemeldet.
Ab dem Zeitpunkt der Ankunft in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (0 Stunden) bis 24 Stunden nach der Operation.
Zeit, um zuerst die Analgesie -Anforderung postoperativ zu retten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Ankunft in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (0 Stunden) bis zur ersten Rettungsdosis innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Wenn der FLACC -Schmerzwert ≥ 4 i.v Pethidin 0,5 mg/kg als Rettungsanalgesie verabreicht wird.
Ab dem Zeitpunkt der Ankunft in die Postanästhesie-Pflegeeinheit (0 Stunden) bis zur ersten Rettungsdosis innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghada MA Elfekey, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MS869/3/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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