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초음파 가이드 천골 에터 렉터 척기 척추 평면 블록 대 초음파 가이드 꼬리 블록이 저조포 디비 아스 수술을받는 소아과.

2025년 9월 6일 업데이트: Ghada Magdy Ahmed Elfekey, Tanta University

초음파 유도 천골 에렉터 척추 척추 평면 블록 대 초음파 가이드 꼬리 블록의 선제 적 진통 효과의 비교 hypospadias 수술.

우리의 연구의 목적은 저조포 디비 아스 수술을받는 소아 환자에서 초음파 유도 천골 척수 척추 평면 블록과 초음파 유도 꼬리 블록의 진통 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

hypospadias는 250 명의 신생아 1 명마다 약 1 명의 신생아 1 명에서 발생하는 비스듬한 고환 후 두 번째로 흔한 선천성 이상입니다. 교정 수술은 수술 중 및 수술 후 통증에 대한 부적절한 통제를 포함한 많은 합병증과 관련이 있습니다. 비경 구 오피오이드 소비를 증가시키고 회복을 지연 시키며 부모 만족도를 줄일 수 있습니다.

꼬리 블록은 단순성과 효과로 인해 수술을받는 소아에서 수행되는 가장 일반적인 지역 마취 기술입니다. 부피 바카 카인과 같은 국소 마취제를 갖는 단일 샷 꼬리 블록은 표준 절차이며, 수술 중에 진통제가 제공되지만 불행히도 그 작용은 수술 후 초기에 중단되며 바늘 외상, 감염, 혈종 및 우발적 인 마차 주사 또는 우연한 국소 마감과 같은 합병증이 있습니다.

랜드 마크가 피상적이기 때문에 꼬리 경막 외 블록을 쉽게 수행 할 수 있습니다. 어린이의 꼬리 경막 외에 대한 획기적인 기술은 성공률이 높지만 초음파는 비정상적인 해부학을 식별하고, 경막 주머니를 국소화하며, 경막 또는 혈관 내 천공 속도를 줄임으로써 꼬리 경막 외 성능을 도울 수 있습니다.

Erctor Spinae Plane (ESPB) 블록은 흉부 및 복부 작업에서 수술 후 진통제를위한 효과적인 지역 마취 방법입니다. 왜냐하면 그것은 가로 과정과 Erctor Spinae 근육 사이의 계면 마취 (LA)를 계면 공간에 주입하여 여러 파라 테르 뇌 공간으로 분배하여 국소 마취 (LA)를 주입하여 체세포 및 내장 통증을 차단하기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta, El-Gharbia Govenorate, 이집트, 31527
        • 모병
        • Tanta university hospital
        • 부수사관:
          • Gehan M Eid, MD
        • 부수사관:
          • Osama M Shalaby, MD
        • 부수사관:
          • Marwa A ELoraby, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1-5 세의 소아 환자.
  • 미국 마취 학자 학회 학급 I 또는 II.
  • 전신 마취 하에서 선택적 저조포 디비아 수술 예정.

제외 기준 :

  • 부모의 거절.
  • 이전 심장, 신장, 간, 신경계 또는 척추 장애가있는 어린이.
  • 응고 장애.
  • 블록 주사 부위에서의 감염.
  • 중고 약물에 대한 의심되거나 명백한 과민증이있는 것으로 의심되거나

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM A : 천골 에어 스피나 평면 블록 (SESPB)
참가자는 전신 마취 유도 후 양측 초음파 유도 천골 ESPB를받습니다. 고주파 선형 프로브를 사용하여 바늘은 중앙 천골 크레스트 근처의 천골 근막으로 진행됩니다. 음성 흡인 후, 부피 바카 카인 0.5-1 mL/kg에서 0.25% (최대 총 부피 20 mL)가 주입된다. 표준화 된 수술 전 치료; FLACC ≥4 인 경우 구조 진통제 (페티 딘 0.5 mg/kg).
절차: 초음파 유도 천골 에르터 스피나 평면 블록 (SESPB)
전신 마취의 유도 후, 양측 SESPB는 초음파 지침에 따라 수행된다. 바늘은 중앙 천골 크레스트 근처의 천골 interfascial 평면으로 진행되었습니다. 음성 흡인 후, 0.5-1 mL/kg (최대 20 mL)에서 부피 바카 카인 0.25%가 주입된다. 표준화 된 수술 전 치료; Flacc ≥4 인 경우 페디 딘 0.5 mg/kg을 구조하십시오.
다른 이름들:
  • SESPB
  • 천골 ESP 블록
실험적: ARM B- 활성 비교기 : 꼬리 경막 외 블록
참가자는 전신 마취 유도 후 초음파 유도 꼬리 경막 외 블록을받습니다. 초음파 하의 천골 hiatus를 통해 도입 된 바늘; 음성 흡인 후, 부피 바카 카인 0.5-1 mL/kg에서 0.25% (최대 총 부피 20 mL)가 주입된다. 표준화 된 수술 전 치료; flacc ≥4 인 경우 페디 딘 구조.
절차: 초음파 유도 꼬리 경막 외 블록
전신 마취의 유도 후, 초음파 지침 하에서 천골의 hiatus를 통한 꼬리 경막 외 주사; 음성 흡인 후, 0.5-1 mL/kg (최대 20 mL)에서 부피 바카 카인 0.25%가 주입된다. 표준화 된 수술 전 치료; flacc ≥4 인 경우 페디 딘 구조.
다른 이름들:
  • 꼬리 차단
  • 꼬리 경막 외 블록 (CEB)
  • 꼬리 경막 외 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 24 시간 동안 FLACC 통증 점수 (0-10)
기간: 수술 후 즉시부터 수술 후 24 시간까지 : 아네스 티아 치료 후 (PACU) 도착시 (0 시간), 수술 후 30 분, 2 시간, 4 시간, 6 시간, 12 시간 및 24 시간에.
FLACC 척도 (얼굴, 다리, 활동, 외침, 통합 성)는 검증 된 행동 통증 측정입니다. 각 카테고리는 0-2로 점수가 매겨집니다. 총 점수는 0-10이며 더 높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다. 점수는 사전 지정된 시점에서 눈을 멀게 한 결과 평가자에 의해 REST에서 기록됩니다. 구조 진통제는 FLACC ≥4 일 때 IV 페디 딘 0.5 mg/kg입니다. 1 차 분석은 시간에 따른 그룹 (혼합 효과 모델) 및/또는 0-24 시간 이상의 시간 가중 평균으로서 그룹을 비교합니다.
수술 후 즉시부터 수술 후 24 시간까지 : 아네스 티아 치료 후 (PACU) 도착시 (0 시간), 수술 후 30 분, 2 시간, 4 시간, 6 시간, 12 시간 및 24 시간에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 만족
기간: 수술 후 24 시간
부모의 만족도 수준은 1에서 3까지의 수치 규모로 기록되었습니다 (만족하지 않음 - 중립 - 만족).
수술 후 24 시간
수술 후 부작용의 발생률
기간: 수술 후 24 시간
메스꺼움 및 구토, 운동 약점, 요로 보유, 졸음, 호흡기 우울증, 혈종 또는 주사 부위에서의 수술 후 부작용이 기록됩니다.
수술 후 24 시간
총 오피오이드 소비 (페티 딘), 0-24 시간 (mg/kg)
기간: 도착 시점부터 수술 후 24 시간까지 마취 후 치료부 (0 시간)까지.
PACU 도착부터 24 시간까지 FLACC ≥4 일 때 구조 진통로 제공되는 IV 페티 딘의 누적 용량. 참가자 당 모든 복용량을 합산하십시오. 다른 오피오이드는 계획되지 않았습니다. 그룹 요약이보고됩니다.
도착 시점부터 수술 후 24 시간까지 마취 후 치료부 (0 시간)까지.
수술 후 첫 번째 구조 진통제 요구 사항
기간: 도착 당시부터 수술 후 24 시간 이내
FLACC 통증 점수 ≥ 4 I.V Pethidine 0.5 mg/kg이 구조 진통제로 제공됩니다.
도착 당시부터 수술 후 24 시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

수사관

  • 수석 연구원: Ghada MA Elfekey, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 36264MS869/3/25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 1 년 동안 연구 종료 후 해당 저자의 합리적인 요청에 따라 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

1 년 동안 공부가 끝난 후.

IPD 공유 액세스 기준

해당 저자의 합리적인 요청에 따라 데이터가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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