- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07103759
- オリジナルトライアル
プロジェクト休憩:クラブスポーツ
調査の概要
詳細な説明
過去数年にわたり、大学の学生アスリートである大学の学生アスリートの睡眠不足の影響は、長時間、追加のストレス、旅行負担、その他の情報源など、幅広い生理学的、社会的、環境的圧力に起因しています。 研究では、慢性睡眠不足と不十分な睡眠は、肥満、うつ病、不安障害、アルコール使用、その他の物質使用、学業成績の低下、精神的幸福の低下の発生と強く関連していることが示されています。
2011年から2014年までのアメリカカレッジヘルス協会の学生アスリートからのデータでは、健康関連の情報へのアクセスについて尋ねられたとき、睡眠は情報の最も頻繁に提供されるドメインの1つでした。 しかし、学生アスリートの半数以上が、他のほとんどすべてのカテゴリの情報よりも多くの睡眠に関する情報を望んでいると報告しました。 さらに、睡眠の問題は一般的であったため、19.8%が睡眠障害が「外傷性または非常に困難」であると報告し、21.8%が「極端な難易度」が3泊以上の眠りに落ち、57.0%を報告しました。 週/週以下(20.4%≤1日/週)で休息をとるのに十分な睡眠が得られたことを示しました。 昼間の結果に関して、60.9%が週/週3日以上の極度の疲労感を報告し、17.7%が睡眠障害が学者に干渉したことを報告しました。 このコホートからの追加データは、睡眠不足が学業成績の低下、精神的健康の悪化、物質使用の増加、飲酒中の危険な行動の増加にも関連していることを示しています。
このため、多くの状況的制約にもかかわらず、学生アスリートの睡眠を改善できるプログラムになるように、Project Rest(Recovery Enhancement and Sleep Training)を開発しました。 元のProject Rest Study Pilot Studyには、教育、追跡、サポート、動機付けの強化が含まれていました。 この組み合わせは、睡眠期間の77分の増加、睡眠効率の増加、睡眠潜時の55%の改善、不眠症の症状の40%の改善、眠気運転の80%の減少、21%のエネルギーレベルの21%を含む、強力な結果をもたらしました。
アリゾナ大学には、多くの男性と女性がパブリックの目でディビジョン1の陸上競技に出場していますが、スポーツにも参加する他の多くの学生アスリートがいます。 UAから収集されたデータによると、35の陸上競技組織があります。これは、ほとんどの場合、全米大学アスレチック協会(ラグビー、ラクロスなど)によって認識されていないクラブです。 1,000人以上のUA学生アスリートが地域、全国的に、そして時には世界中の都市で競争しているため、睡眠習慣が類似している可能性が低く、睡眠の質が低下しています。 Project Restのプラットフォームを使用して、この新しい調査の目標であるProject Rest:Club Sportsは、クラブスポーツの学生アスリートの小さなプールを通知、教育、および監視し、収集されたデータをより多くの視聴者に分散できるプログラムに実装することです。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加する意欲
- 現在、チーム名簿で活動しています
- 18歳以上
除外基準:
- 参加者は18歳未満です
- 現在、チーム名簿ではアクティブではありません
- PIが考慮している病状は、参加を妨げるものです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Project Rest Platform+カフェインテクニックを控えてください
N = 25人の参加者は、プロジェクトレストプラットフォームを使用し、学習したテクニックのいずれかを使用します。
彼らが完了するように求められる適用技術は、午後遅くにカフェイン入りの飲み物を飲むのを控えることです。
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参加者は、午後遅くと夕方にカフェイン入り飲料を飲むことを控えるように求められます。
参加者はProject RESTプラットフォームを使用します
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アクティブコンパレータ:Project RESTプラットフォームのみ
N = 25人の参加者は、プロジェクトレストプラットフォーム(コントロールグループ)のみを使用して参加者で構成されます
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参加者はProject RESTプラットフォームを使用します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグの睡眠品質指数(PSQI)の変化
時間枠:ベースラインの約6週間後、ベースラインから介入後に変更
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6週間の介入の終わりに、ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)スコアの変化。
PSQIグローバルスコアの可能性は0〜21ポイントです。
5以上の合計スコアは、全体的な睡眠の質が低いことを示しています。
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ベースラインの約6週間後、ベースラインから介入後に変更
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不眠症の重症度指数(ISI)の変化
時間枠:ベースラインの約6週間後、ベースラインから介入後に変更
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6週間の介入の終わりに不眠症の重症度指数(ISI)スコアを変更します。
不眠症の重症度指数は、不眠症の症状を測定するための頻繁に使用されるアンケートです。
合計スコアカテゴリ:0-7 =臨床的に重要な不眠症なし8-14 =亜授精不眠症15-21 =臨床的不眠症(中程度の重症度)22-28 =臨床不眠症(重度)
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ベースラインの約6週間後、ベースラインから介入後に変更
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疾病管理センター(CDC)および予防の健康関連の生活の質尺度(HRQOL)スコア(不健康な日)の変化
時間枠:ベースラインの約6週間後、ベースラインから介入後に変更
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6週間の介入の終了時に、CDCの健康関連の生活の品質スケール(HRQOL)スコアの変化。
健康関連の生活の質(HRQOL)は、時間の経過とともに個人またはグループの身体的および精神的健康であると認識されています。
不健康な日は、回答者が身体的または精神的健康が良くないと感じた過去30日間の総日数の推定値です。
不健康な日の最小数は0で、最大値は30です。
スコアが高いということは、より不健康な日、より悪い結果を意味します。
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ベースラインの約6週間後、ベースラインから介入後に変更
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疾病管理センター(CDC)および予防の健康関連の生活の質尺度(HRQOL)健康な日の変化
時間枠:ベースラインの約6週間後、ベースラインから介入後に変更
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6週間の介入の終わりに、CDCの健康関連の生活の質の尺度(HRQOL)から健康的な日の変化。 健康関連の生活の質(HRQOL)は、時間の経過とともに個人またはグループの身体的および精神的健康であると認識されています。 健康な日は、不健康な日の肯定的な補完的な形です。 健康な日は、人の身体的および精神的健康が良好(またはより良い)し、30日から不健康な日数を減算することによって計算される最近の日数を推定します。健康な日の最小数は0で、最大値は30です。 健康な日数の数が多い方がより良い結果です。 |
ベースラインの約6週間後、ベースラインから介入後に変更
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疫学研究センターの変化うつ病(CESD)
時間枠:ベースラインの約6週間後、ベースラインから介入後に変更
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6週間の介入の終わりに、疫学研究センターうつ病スケール(CESD)スコアの変化。 スコアの可能性のある範囲はゼロから60で、スコアが高いほど、より多くの症候学の存在を示しています。 |
ベースラインの約6週間後、ベースラインから介入後に変更
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知覚されるストレススケール(PSS)の変化
時間枠:ベースラインの約6週間後、ベースラインから介入後に変更
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PSSは、6週間の介入の終了時に知覚されるストレススケール(PSS)スコアの変化は、予測不可能で、制御できない、過負荷のある個人を測定することを目的とした14項目で構成されています。
スコアの範囲は0〜56のスコアの範囲で、知覚されるストレスが大きいことを示します。
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ベースラインの約6週間後、ベースラインから介入後に変更
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一般化不安障害7項目スケールの変化(GAD-7)
時間枠:ベースラインの約6週間後、ベースラインから介入後に変更
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一般化不安障害のスクリーニングと重症度測定のための自己報告アンケートである6週間の介入の終わりにおけるGAD-7の変化。
「まったくない」から「ほぼ毎日」までの回答のある7つのアイテムが含まれています。
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ベースラインの約6週間後、ベースラインから介入後に変更
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael A Grandner, PhD, MTR、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。