- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07103759
- Original rettssak
Project Rest: Club Sports
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene har virkningene av en dårlig søvn på varsitetsnivå, collegiate student-idrettsutøvere blitt tilskrevet et bredt spekter av fysiologiske, sosiale og miljømessige press, inkludert lange timer, ekstra stress, reisebyrde og andre kilder. Studier har vist at kronisk søvnmangel og mangelfull søvn er sterkt assosiert med utviklingen av risikofaktorer for kardiometabolsk sykdom, overvekt, depresjon, angstlidelser, alkoholbruk, annen stoffbruk, dårligere akademiske ytelse og redusert mental velvære, i tillegg til dårligere atletisk ytelse.
I data fra student-idrettsutøvere i American College Health Association fra 2011-2014, da han ble spurt om tilgang til helserelatert informasjon, var søvn et av de mest sjelden leverte informasjonsdomenene. Likevel rapporterte mer enn halvparten av student-idrettsutøverne at de ønsket mer informasjon om søvn, mer enn nesten alle andre kategorier av informasjon. I tillegg var søvnproblemer vanlige, slik at 19,8% rapporterte at søvnvansker hadde vært "traumatiske eller veldig vanskelige," 21,8% rapporterte "ekstreme vanskeligheter" sovner ≥3 netter/uke, og 57,0% indikerte at de fikk nok søvn til å føle seg uthvilt på ≤3 netter/uke (20,4% ≤ 1 dag/uke). Når det gjelder konsekvenser på dagtid, rapporterte 60,9% ekstrem tretthet ≥3 dager/uke og 17,7% rapporterte at søvnvansker forstyrret akademikere. Ytterligere data fra denne kohorten viser at dårlig søvn også var assosiert med lavere akademiske ytelse, dårligere mental helse, økt stoffbruk og økt risikofylt atferd mens du drikker.
Av denne grunn utviklet vi Project Rest (Recovery Enhancement and Sleep Training) for å være et program som kan forbedre søvnen blant studentidrettsutøvere, til tross for de mange situasjonsbegrensningene. Den opprinnelige prosjektstudien Pilot Study inkluderer pedagogisk, sporing, støtte og motivasjonsforbedring. Denne kombinasjonen ga sterke resultater, inkludert 77 minutter økt søvnvarighet, 10% økt søvneffektivitet, 55% forbedring i søvnforsinkelse, 40% forbedring i søvnløshetssymptomer, 80% reduksjon i døsig kjøring og 21% forbedret total energinivå.
University of Arizona har mange menn og kvinner som konkurrerer i divisjon 1 friidrett i det offentlige øyet, men det er mange andre studentidrettsutøvere som også deltar i idrett. I følge data samlet inn fra UA er det 35 friidrettsorganisasjoner- klubber som i de fleste tilfeller ikke blir anerkjent av National Collegiate Athletic Association (for eksempel Rugby, Lacrosse, etc.). Med mer enn 1000 UA -studentidrettsutøvere som konkurrerer regionalt, nasjonalt og noen ganger i byer rundt om i verden, er sannsynligheten for lignende dårlige søvnvaner og redusert søvnkvalitet høy. Ved å bruke plattformen til prosjektstøtten, vil målet med denne nye studien, Project Rest: Club Sports, være å informere, utdanne og overvåke et lite basseng med klubbsportstudentidrettsutøvere og implementere dataene som er samlet inn i et program som kan spres til et større publikum.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vilje til å delta
- For tiden aktiv på laglisten
- Alder 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren er under 18 år
- Ikke for øyeblikket aktiv på laglisten
- Har medisinske tilstander som PI vurderer vil utelukke dem fra å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Project Rest -plattform+avstå fra koffeinteknikk
N = 25 deltakere vil bruke Project Rest -plattformen og også bruke en av de lærde teknikkene.
Den anvendte teknikken de vil bli bedt om å fullføre vil være å avstå fra å drikke koffeinholdige drinker sent på ettermiddagen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å drikke koffeinholdige drikker på sen ettermiddag og kveld.
Deltakerne vil bruke Project Rest -plattformen
|
|
Aktiv komparator: Bare prosjektstøtterplattform
N = 25 deltakere vil bestå av deltakere som bruker bare prosjektets hvileplattform (kontrollgruppe)
|
Deltakerne vil bruke Project Rest -plattformen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline til etter intervensjon, rundt 6 uker etter baseline
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score på slutten av 6-ukers intervensjon.
PSQI Global poengsum har et mulig utvalg på 0-21 poeng.
En total score på 5 eller over indikerer generell dårlig søvnkvalitet.
|
Endring fra baseline til etter intervensjon, rundt 6 uker etter baseline
|
|
Endringer i søvnløshetens alvorlighetsindeks (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline til etter intervensjon, rundt 6 uker etter baseline
|
Endre Insomnia Severity Index (ISI) -poeng ved slutten av 6-ukers intervensjon.
Insomnia alvorlighetsindeksen er et ofte brukt spørreskjema for å måle søvnløshetssymptomer.
Total poengsum Kategorier: 0-7 = ingen klinisk signifikant søvnløshet 8-14 = Subthreshold Insomnia 15-21 = klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = klinisk søvnløshet (alvorlig)
|
Endring fra baseline til etter intervensjon, rundt 6 uker etter baseline
|
|
Endringer i Center for Disease Control (CDC) og forebygging av helserelatert livskvalitet (HRQOL) (usunne dager)
Tidsramme: Endring fra baseline til etter intervensjon, rundt 6 uker etter baseline
|
Endring i CDC helserelatert livskvalitetsskala (HRQOL) på slutten av 6-ukers intervensjon.
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) er individets eller en gruppes opplevde fysiske og mentale helse over tid.
Usunne dager er et estimat av det totale antallet dager i løpet av de foregående 30 dagene da respondenten mente at enten hans eller hennes fysiske eller mentale helse ikke var bra.
Minimum antall usunne dager er 0 og maksimum er 30.
En høyere poengsum betyr mer usunne dager, et dårligere resultat.
|
Endring fra baseline til etter intervensjon, rundt 6 uker etter baseline
|
|
Endringer i Center for Disease Control (CDC) og forebygging av helserelatert livskvalitet (HRQOL) sunne dager
Tidsramme: Endring fra baseline til etter intervensjon, rundt 6 uker etter baseline
|
Endring i sunne dager fra CDC helserelatert livskvalitet (HRQOL) på slutten av 6-ukers intervensjon. Helserelatert livskvalitet (HRQOL) er individets eller en gruppes opplevde fysiske og mentale helse over tid. Sunne dager er den positive komplementære formen for usunne dager. Friske dager estimerer antall de siste dagene når en persons fysiske og mentale helse var god (eller bedre) og beregnes ved å trekke fra antall usunne dager fra 30 dager. Minimum antall sunne dager er 0 og maksimum er 30. Et høyere antall sunne dager er et bedre resultat. |
Endring fra baseline til etter intervensjon, rundt 6 uker etter baseline
|
|
Endringer i sentre for epidemiologiske studier depresjon (CESD)
Tidsramme: Endring fra baseline til etter intervensjon, rundt 6 uker etter baseline
|
Endring i sentre for epidemiologiske studier Depression Scale (CESD) score på slutten av 6-ukers intervensjon. Mulig poengsum er null til 60, med de høyere score som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi. |
Endring fra baseline til etter intervensjon, rundt 6 uker etter baseline
|
|
Endringer i opplevd stressskala (PSS)
Tidsramme: Endring fra baseline til etter intervensjon, rundt 6 uker etter baseline
|
Endring i opplevd stressskala (PSS) score på slutten av den 6 ukers intervensjonen. PSS består av 14 elementer som er ment å måle hvor uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede individer finner sine livsforhold. Deltakere rangerer elementer på en 5 -punkts Likert -skala, spenner fra 0 - "aldri" til 4 - "ofte.
Poengene varierer fra 0-56 høyere score indikerer større opplevd stress.
|
Endring fra baseline til etter intervensjon, rundt 6 uker etter baseline
|
|
Endringer i generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline til etter intervensjon, rundt 6 uker etter baseline
|
Endring i GAD-7 på slutten av 6-ukers intervensjon, som er et selvrapportert spørreskjema for screening og alvorlighetsgradsmåling av generalisert angstlidelse.
Den inneholder 7 elementer med svar som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "nesten hver dag".
|
Endring fra baseline til etter intervensjon, rundt 6 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Grandner, PhD, MTR, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2002361146
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .