- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07103759
- Original retssag
Projektstøtte: Club Sports
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste par år er virkningerne af en dårlig søvn på varsity-niveau, collegiale studerende-atleter blevet tilskrevet en bred vifte af fysiologiske, sociale og miljømæssige pres, herunder lange timer, yderligere stress, rejsebelastning og andre kilder. Undersøgelser har vist, at kronisk søvnmangel og utilstrækkelig søvn er stærkt forbundet med udviklingen af cardiometabolic sygdom risikofaktorer fedme, depression, angstlidelser, alkoholbrug, anden stofbrug, dårligere akademisk præstation og reduceret mental velvære, ud over dårligere atletisk præstation.
I data fra studerende-atleter i American College Health Association fra 2011-2014, da han blev spurgt om adgang til sundhedsrelateret information, var søvn et af de mest sjældent leverede informationsdomæner. Alligevel rapporterede mere end halvdelen af de studerende-atleter, at de ville have mere information om søvn, mere end næsten alle andre kategorier af information. Derudover var søvnproblemer almindelige, således at 19,8% rapporterede, at søvnproblemer havde været "traumatisk eller meget vanskelig", rapporterede 21,8% "ekstreme vanskeligheder", der faldt i søvn ≥3 nætter/uge og 57,0% indikerede, at de fik nok søvn til at føle sig udhvilet på ≤3 nætter/uge (20,4% ≤ 1 dag/uge). Med hensyn til konsekvenser om dagen rapporterede 60,9% ekstrem træthed ≥3 dage/uge og 17,7% rapporterede, at søvnvanskeligheder blandede sig med akademikere. Yderligere data fra denne kohort viser, at dårlig søvn også var forbundet med lavere akademisk præstation, værre mental sundhed, øget stofbrug og øget risikabel opførsel, mens den drikker.
Af denne grund udviklede vi Project Rest (Recovery Enhancement and Sleep Training) til at være et program, der kan forbedre søvn blandt studerende atleter på trods af de mange situationelle begrænsninger. Den originale studieundersøgelsesundersøgelse af projektet omfattede uddannelse, sporing, support og motiverende forbedring. Denne kombination gav stærke resultater, inklusive 77 minutter øget søvnvarighed, 10% øget søvneffektivitet, 55% forbedring i søvnforsinkelsen, 40% forbedring i søvnløshedssymptomer, 80% reduktion i døsig kørsel og 21% forbedrede det samlede energiniveau.
University of Arizona har mange mænd og kvinder, der konkurrerer i division 1 atletik i det offentlige øje, men der er mange andre studerende atleter, der også deltager i sport. Ifølge data indsamlet fra UA er der 35 atletikorganisationer- klubber, der i de fleste tilfælde ikke anerkendes af National Collegiate Athletic Association (for eksempel rugby, lacrosse osv.). Med mere end 1.000 UA -studerende atleter, der konkurrerer regionalt, nationalt og lejlighedsvis i byer over hele verden, er sandsynligheden for lignende dårlige søvnvaner og formindsket søvnkvalitet høj. Ved hjælp af platformen for Project Rest, vil målet med denne nye undersøgelse, Project Rest: Club Sports, være at informere, uddanne og overvåge en lille pulje af klubsportstuderende atleter og implementere de data, der er indsamlet i et program, der kan spredes til et større publikum.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vilje til at deltage
- I øjeblikket aktiv på holdlisten
- Alder 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Deltager er under 18 år
- Ikke i øjeblikket aktiv på holdlisten
- Har medicinske tilstande, som Pi betragter, ville forhindre dem i at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Project Rest Platform+refrain fra koffeinteknik
N = 25 deltagere vil bruge projektets hvileplatform og også bruge en af de lærte teknikker.
Den anvendte teknik, de bliver bedt om at gennemføre, vil være at afstå fra at drikke koffeinholdige drikkevarer sent på eftermiddagen.
|
Deltagerne bliver bedt om at afstå fra at drikke koffeinholdige drikkevarer i den sene eftermiddag og aften.
Deltagerne vil bruge projektets hvileplatform
|
|
Aktiv komparator: Kun projektstortplatform
N = 25 deltagere vil bestå af deltagere, der kun bruger projektstortplatformen (kontrolgruppe)
|
Deltagerne vil bruge projektets hvileplatform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, omkring 6 uger efter baseline
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score i slutningen af 6-ugers intervention.
PSQI Global Score har et muligt interval på 0-21 point.
En samlet score på 5 eller derover indikerer den samlede dårlige søvnkvalitet.
|
Skift fra baseline til post-intervention, omkring 6 uger efter baseline
|
|
Ændringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, omkring 6 uger efter baseline
|
Skift søvnløshedsgradindeks (ISI) score i slutningen af 6-ugers intervention.
Insomnia-sværhedsindekset er et ofte anvendt spørgeskema til måling af søvnløshedssymptomer.
Samlede scorekategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = subthreshold søvnløshed 15-21 = klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = klinisk søvnløshed (svær)
|
Skift fra baseline til post-intervention, omkring 6 uger efter baseline
|
|
Ændringer i Center for Disease Control (CDC) og forebyggelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) score (Usunde dage)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, omkring 6 uger efter baseline
|
Ændring i CDC-sundhedsrelateret kvalitet af Life Scale (HRQOL) score i slutningen af 6-ugers intervention.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) er en persons eller en gruppes opfattede fysiske og mentale sundhed over tid.
Usunde dage er et skøn over det samlede antal dage i løbet af de foregående 30 dage, hvor respondenten mente, at enten hans eller hendes fysiske eller mentale sundhed ikke var godt.
Det mindste antal usunde dage er 0, og det maksimale er 30.
En højere score betyder mere usunde dage, et værre resultat.
|
Skift fra baseline til post-intervention, omkring 6 uger efter baseline
|
|
Ændringer i Center for Disease Control (CDC) og forebyggelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) sunde dage
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, omkring 6 uger efter baseline
|
Ændring i sunde dage fra CDC-sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) i slutningen af 6-ugers intervention. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) er en persons eller en gruppes opfattede fysiske og mentale sundhed over tid. Sunde dage er den positive komplementære form for usunde dage. Sunde dage estimerer antallet af de seneste dage, hvor en persons fysiske og mentale sundhed var godt (eller bedre) og beregnes ved at trække antallet af usunde dage fra 30 dage. Det mindste antal sunde dage er 0 og det maksimale er 30. Et højere antal sunde dage er et bedre resultat. |
Skift fra baseline til post-intervention, omkring 6 uger efter baseline
|
|
Ændringer i centre for epidemiologiske studier depression (CESD)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, omkring 6 uger efter baseline
|
Ændring i centre for epidemiologiske undersøgelser Depression Scale (CESD) score i slutningen af 6-ugers intervention. En mulig række af scoringer er nul til 60, med de højere score, der indikerer tilstedeværelsen af mere symptomatologi. |
Skift fra baseline til post-intervention, omkring 6 uger efter baseline
|
|
Ændringer i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, omkring 6 uger efter baseline
|
Ændring i opfattet Stress Scale (PSS) score i slutningen af den 6 -ugers intervention. PSS består af 14 genstande, der er beregnet til at måle, hvor uforudsigelig, ukontrollerbar og overbelastede individer finder deres livsforhold. Deltagers vurderer genstande på en 5 -punkts Likert -skala, der ikke er fra 0 - "aldrig" til 4 - "meget ofte."
Resultater varierer fra 0-56 højere score indikerer større opfattet stress.
|
Skift fra baseline til post-intervention, omkring 6 uger efter baseline
|
|
Ændringer i generaliseret angstlidelse 7-vareskala (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, omkring 6 uger efter baseline
|
Ændring i GAD-7 i slutningen af den 6-ugers intervention, som er et selvrapporteret spørgeskema til screening og sværhedsmæssig måling af generaliseret angstlidelse.
Det indeholder 7 emner med svar, der spænder fra "slet ikke" til "næsten hver dag".
|
Skift fra baseline til post-intervention, omkring 6 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael A Grandner, PhD, MTR, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2002361146
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .