- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07103759
- Originalversuch
Projektruhe: Clubsport
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurden die Auswirkungen eines schlechten Schlafes auf Uni-Ebene, Collegiate Student-Athleten auf ein breites Spektrum von physiologischen, sozialen und Umweltdruck, einschließlich langer Stunden, zusätzlicher Stress, Reisebelastung und anderen Quellen, zurückgeführt. Studien haben gezeigt, dass chronischer Schlafentzug und unzureichender Schlaf stark mit der Entwicklung von Risikofaktoren von kardiometabolischen Erkrankungen verbunden sind, Fettleibigkeit, Depressionen, Angststörungen, Alkoholkonsum, andere Substanzkonsum, schlechtere akademische Leistung und verringertes geistiges Wohlbefinden sowie eine schlechtere sportliche Leistung.
In Daten von Studenten-Athleten in der American College Health Association von 2011 bis 2014 war der Schlaf bei der Frage nach dem Zugang zu gesundheitsbezogenen Informationen eine der am seltensten bereitgestellten Informationsbereiche. Mehr als die Hälfte der Sportler berichtete jedoch, dass sie mehr Informationen über den Schlaf wollten, mehr als fast alle anderen Kategorien von Informationen. Darüber hinaus waren die Schlafprobleme häufig, so dass 19,8% angaben, dass Schlafschwierigkeiten "traumatisch oder sehr schwierig" waren, 21,8% gaben an zeigte, dass sie genug Schlaf bekamen, um sich in ≤ 3 Nächten/Woche (20,4% ≤ 1 Tag/Woche) ausruht. In Bezug auf die täglichen Konsequenzen gaben 60,9% an, extreme Müdigkeit von ≥ 3 Tagen/Woche und 17,7% gaben an, dass Schlafschwierigkeiten die Akademiker beeinträchtigten. Zusätzliche Daten aus dieser Kohorte zeigen, dass ein schlechter Schlaf auch mit einer geringeren akademischen Leistung, einer schlechteren psychischen Gesundheit, einem erhöhten Substanzkonsum und einem erhöhten riskanten Verhalten beim Trinken verbunden war.
Aus diesem Grund haben wir Projektruhe (Erholungsverbesserung und Schlaftraining) als ein Programm entwickelt, das trotz der vielen Situationsbeschränkungen den Schlaf bei studentischen Athleten verbessern kann. Die ursprüngliche Pilotstudie für Projektruhe umfasste Bildungs-, Verfolgung, Unterstützung und Motivationsverstärkung. Diese Kombination führte zu starken Ergebnissen, einschließlich 77 Minuten erhöhte Schlafdauer, 10% erhöhte Schlafeffizienz, 55% Verbesserung der Schlaflatenz, 40% Verbesserung der Schlaflosigkeitsymptome, einer Verringerung des schläfrigen Fahrens von 80% und einem verbesserten Gesamtenergie des Gesamterhalts.
Die Universität von Arizona hat viele Männer und Frauen, die in der Öffentlichkeit an der Leichtathletik der Division 1 teilnehmen, aber es gibt viele andere studentische Athleten, die ebenfalls am Sport teilnehmen. Laut Daten, die von der UA gesammelt wurden, gibt es 35 Leichtathletikorganisationen- Clubs, die in den meisten Fällen nicht von der National Collegiate Athletic Association anerkannt werden (z. B. Rugby, Lacrosse usw.). Mit mehr als 1.000 UA -Studentensportlern, die regional, national und gelegentlich in Städten auf der ganzen Welt antreten, ist die Wahrscheinlichkeit ähnlicher schlechter Schlafgewohnheiten und verminderter Schlafqualität hoch. Mit der Plattform von Project Rest wird das Ziel dieser neuen Studie, Project Rest: Club Sports, darin bestehen, einen kleinen Pool von Sportstudentensportlern der Club Sports zu informieren, zu erziehen und zu überwachen und die in ein Programm gesammelten Daten zu implementieren, die an ein größeres Publikum verteilt werden können.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Teilnahme
- Derzeit aktiv in der Teamliste aktiv
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist unter 18 Jahre alt
- Derzeit nicht in der Teamliste aktiv
- Haben Erkrankungen, die der PI anfasst, dass sie die Teilnahme ausschließen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Projektruhe Plattform+Refrain von der Koffeintechnik
N = 25 Teilnehmer verwenden die Projektruheplattform und auch eine der gelernten Techniken.
Die angewandte Technik, für die sie gefordert werden, besteht darin, am späten Nachmittag nicht koffeinhaltige Getränke zu trinken.
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Die Teilnehmer werden gebeten, am späten Nachmittag und Abend nicht mehr koffeinhaltige Getränke zu trinken.
Die Teilnehmer werden die Projektruheplattform nutzen
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Aktiver Komparator: Nur Projektruheplattform
N = 25 Teilnehmer bestehen aus Teilnehmern, die nur die Projektruheplattform (Kontrollgruppe) verwenden
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Die Teilnehmer werden die Projektruheplattform nutzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Wechseln Sie etwa 6 Wochen nach dem Ausgangswert von Grundlinie zur Nachinvention
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Änderung des PSQI-Wertes (Pittsburgh Sleep Quality Index) am Ende der 6-wöchigen Intervention.
Die PSQI Global Score hat einen möglichen Bereich von 0-21 Punkten.
Eine Gesamtpunktzahl von 5 oder höher zeigt die insgesamt schlechte Schlafqualität.
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Wechseln Sie etwa 6 Wochen nach dem Ausgangswert von Grundlinie zur Nachinvention
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Änderungen des Insomnia Schweregradindex (ISI)
Zeitfenster: Wechseln Sie etwa 6 Wochen nach dem Ausgangswert von Grundlinie zur Nachinvention
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Ändern Sie den ISI-Score (Insomnia Schweregrad Index) am Ende der 6-wöchigen Intervention.
Der Insomnia-Schweregradindex ist ein häufig verwendeter Fragebogen zur Messung von Schlaflosigkeitssymptomen.
Total-Score-Kategorien: 0-7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8-14 = Unterschwellenhold-Schlaflosigkeit 15-21 = klinische Schlaflosigkeit (mittelschwerer Schweregrad) 22-28 = klinische Schlaflosigkeit (schwerwiegend)
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Wechseln Sie etwa 6 Wochen nach dem Ausgangswert von Grundlinie zur Nachinvention
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Veränderungen im Zentrum für Krankheitskontrolle (CDC) und die Gesundheitsbeschreibung der Gesundheitsbezogenheit (HRQOL) Score (ungesunde Tage)
Zeitfenster: Wechseln Sie etwa 6 Wochen nach dem Ausgangswert von Grundlinie zur Nachinvention
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Veränderung der CDC-gesundheitsbezogenen Qualität des Lebensmaßstabs (HRQOL) am Ende der 6-wöchigen Intervention.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) ist die wahrgenommene körperliche und psychische Gesundheit einer Person oder einer Gruppe im Laufe der Zeit.
Ungesunde Tage sind eine Schätzung der Gesamtzahl der Tage in den letzten 30 Tagen, als der Befragte der Ansicht war, dass entweder seine körperliche oder ihre geistige Gesundheit nicht gut war.
Die Mindestanzahl von ungesunden Tagen beträgt 0 und das Maximum beträgt 30.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ungesunde Tage, ein schlechteres Ergebnis.
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Wechseln Sie etwa 6 Wochen nach dem Ausgangswert von Grundlinie zur Nachinvention
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Veränderungen im Zentrum für Krankheitskontrolle (CDC) und die gesundheitsbezogene Qualität der Lebensqualität (HRQOL) gesunde Tage
Zeitfenster: Wechseln Sie etwa 6 Wochen nach dem Ausgangswert von Grundlinie zur Nachinvention
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Veränderung in gesunden Tagen von der CDC-Gesundheitsqualität der Lebensqualität (HRQOL) am Ende der 6-wöchigen Intervention. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) ist die wahrgenommene körperliche und psychische Gesundheit einer Person oder einer Gruppe im Laufe der Zeit. Gesunde Tage sind die positive komplementäre Form von ungesunden Tagen. Gesunde Tage schätzt die Anzahl der letzten Tage, an denen die körperliche und psychische Gesundheit einer Person gut war (oder besser) und durch Subtrahieren der Anzahl der ungesunden Tage ab 30 Tagen berechnet wird. Die Mindestzahl der gesunden Tage beträgt 0 und das Maximum beträgt 30. Eine höhere Anzahl gesunder Tage ist ein besseres Ergebnis. |
Wechseln Sie etwa 6 Wochen nach dem Ausgangswert von Grundlinie zur Nachinvention
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Veränderungen in Zentren für epidemiologische Studien Depression (CESD)
Zeitfenster: Wechseln Sie etwa 6 Wochen nach dem Ausgangswert von Grundlinie zur Nachinvention
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Änderung der Zentren für epidemiologische Studien Depression Scale Score (CESD) am Ende der 6-wöchigen Intervention. Der mögliche Bereich der Bewertungen beträgt Null bis 60, wobei die höheren Werte auf das Vorhandensein einer mehr Symptomatik hinweisen. |
Wechseln Sie etwa 6 Wochen nach dem Ausgangswert von Grundlinie zur Nachinvention
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Änderungen der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Wechseln Sie etwa 6 Wochen nach dem Ausgangswert von Grundlinie zur Nachinvention
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Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS) am Ende der 6 -wöchigen Intervention. Das PSS besteht aus 14 Elementen, die messen sollen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastete Personen ihre Lebensumstände finden. Teilnehmer bewerten Elemente auf einer 5 -Punkte -Likert -Skala von 0 - "nie bis 4 -" sehr oft ".
Die Bewertungen reichen von 0 bis 56 höhere Werte deuten auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin.
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Wechseln Sie etwa 6 Wochen nach dem Ausgangswert von Grundlinie zur Nachinvention
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Veränderungen in der Generalisierung von Angststörungen 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Wechseln Sie etwa 6 Wochen nach dem Ausgangswert von Grundlinie zur Nachinvention
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Änderung der GAD-7 am Ende der 6-wöchigen Intervention, bei der ein selbstberichteter Fragebogen zum Screening und der Schwere der Messung einer generalisierten Angststörung ist.
Es enthält 7 Elemente mit Antworten, die von "überhaupt nicht" bis "fast jeden Tag" reichen.
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Wechseln Sie etwa 6 Wochen nach dem Ausgangswert von Grundlinie zur Nachinvention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael A Grandner, PhD, MTR, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2002361146
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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