- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07103759
- Оригинальное испытание
Project Rest: Club Sports
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние несколько лет последствия плохого сна на университетском уровне, студентов-спортсменов, объясняются широким спектром физиологических, социальных и экологических давлений, включая долгие часы, дополнительное стресс, бремя путешествия и другие источники. Исследования показали, что хроническая депривация сна и неадекватный сон тесно связаны с развитием кардиометаболических факторов риска риска ожирения, депрессии, тревожных расстройств, употребления алкоголя, других употреблений психоактивных веществ, более низкой академической успеваемости и снижения психического благополучия, в дополнение к более низкой спортивной эффективности.
В данных студентов-спортсменов в Американской ассоциации здравоохранения колледжа с 2011 по 2014 год, когда его спросили о доступе к информации, связанной со здоровьем, сон был одной из самых редко предоставленных доменов информации. Тем не менее, более половины студентов-спортсменов сообщили, что они хотят больше информации о сна, более чем во всех других категориях информации. Кроме того, проблемы со сном были обычными, так что 19,8% сообщили, что трудности со сном были «травмирующими или очень трудными», 21,8% сообщили о «экстремальных трудностях», засыпающих ≥3 ночей в неделю и 57,0% указали, что они выспались, чтобы почувствовать себя отдохнувшим ≤3 ночей в неделю (20,4% ≤1 день/неделя). Что касается дневных последствий, 60,9% сообщили о экстремальной усталости ≥3 дня в неделю, а 17,7% сообщили, что трудности со сном мешали ученым. Дополнительные данные из этой когорты показывают, что плохой сон также был связан с более низкой академической эффективностью, худшим психическим здоровьем, повышением употребления психоактивных веществ и повышенным рискованным поведением во время употребления алкоголя.
По этой причине мы разработали Project Rest (улучшение восстановления и обучение сна), чтобы стать программой, которая может улучшить сон среди студентов -спортсменов, несмотря на множество ситуационных ограничений. Первоначальное пилотное исследование Project Rest Pilot включало образование, отслеживание, поддержку и улучшение мотивации. Эта комбинация дала сильные результаты, в том числе на 77 минут, увеличивая продолжительность сна, на 10% повышала эффективность сна, на 55% улучшение латентности сна, 40% улучшения симптомов бессонницы, снижение сонтного вождения на 80% и 21% повышение общего уровня энергии.
Университет Аризоны имеет много мужчин и женщин, участвующих в легкой атлетике Дивизиона 1, но есть много других студентов -спортсменов, которые также участвуют в спорте. Согласно данным, собранным в UA, есть 35 атлетических организаций- клубы, которые в большинстве случаев не признаются Национальной университетской спортивной ассоциацией (например, регби, лакросс и т. Д.). С учетом более 1000 студенческих спортсменов UA, участвующих в регионе, на национальном уровне и иногда в городах по всему миру, вероятность того, что подобные плохие привычки сна и снижение качества сна высоки. Используя платформу Project Rest, цель этого нового исследования, Project Rest: Club Sports, будет заключаться в информировании, обучении и мониторинге небольшого пула студенческих спортсменов клуба и внедрению данных, собранных в программу, которая может быть рассеяна до более крупной аудитории.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готовность участвовать
- В настоящее время активно в составе команд
- Возраст 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Участнику моложе 18 лет
- В настоящее время не активно участвует в списке команды
- Имеют медицинские условия, которые, по мнению PI, не позволят им участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Платформа Project REST+REARRIN OT CAFFEINE TECHNICE
N = 25 участников будут использовать платформу Project Rest, а также использовать один из изученных методов.
Применяемая техника, которую им будет предложено завершить, будет воздерживаться от употребления напитков с кофеином в конце дня.
|
Участникам будет предложено воздержаться от употребления напитков с кофеином ближе к вечеру и вечером.
Участники будут использовать платформу Project Rest
|
|
Активный компаратор: Только платформа REST Project
N = 25 участников будут состоять из участников, использующих только платформу Project Rest (Control Group)
|
Участники будут использовать платформу Project Rest
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в индексе качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к после вмешательства, примерно через 6 недель после базового уровня
|
Изменение баллов в Питтсбургском индексе качества сна (PSQI) в конце 6-недельного вмешательства.
Глобальный балл PSQI имеет возможный диапазон 0-21 балла.
Общий балл 5 или выше указывает на общее плохое качество сна.
|
Переход от базовой линии к после вмешательства, примерно через 6 недель после базового уровня
|
|
Изменения индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к после вмешательства, примерно через 6 недель после базового уровня
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) в конце 6-недельного вмешательства.
Индекс тяжести бессонницы является часто используемой вопросницей для измерения симптомов бессонницы.
Общие категории баллов: 0-7 = нет клинически значимой бессонницы 8-14 = подпороговая бессонница 15-21 = клиническая бессонница (умеренная тяжесть) 22-28 = клиническая бессонница (тяжелая)
|
Переход от базовой линии к после вмешательства, примерно через 6 недель после базового уровня
|
|
Изменения в Центре контроля заболеваний (CDC) и оценке профилактической шкалы качества жизни (HRQOL) (нездоровые дни)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к после вмешательства, примерно через 6 недель после базового уровня
|
Изменение в CDC, связанном с здоровьем, шкалой качества жизни (HRQOL) в конце 6-недельного вмешательства.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), является воспринимаемым физическим и психическим здоровьем человека или группы.
Нездоровые дни являются оценкой общего количества дней в течение предыдущих 30 дней, когда респондент считал, что его или ее физическое или психическое здоровье не было хорошим.
Минимальное количество нездоровых дней составляет 0, а максимум - 30.
Более высокий балл означает больше нездоровых дней, худший результат.
|
Переход от базовой линии к после вмешательства, примерно через 6 недель после базового уровня
|
|
Изменения в Центре контроля заболеваний (CDC) и профилактических, связанных с здоровьем качества жизни (HRQOL) здоровые дни
Временное ограничение: Переход от базовой линии к после вмешательства, примерно через 6 недель после базового уровня
|
Изменения в здоровых днях по шкале качества жизни, связанной со здоровьем CDC, в конце 6-недельного вмешательства. Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), является воспринимаемым физическим и психическим здоровьем человека или группы. Здоровые дни являются положительной дополнительной формой нездоровых дней. По оценкам здоровых дней количество последних дней, когда физическое и психическое здоровье человека было хорошим (или лучше) и рассчитывается путем вычитания количества нездоровых дней с 30 дней. Минимальное количество здоровых дней составляет 0, а максимум - 30. Более высокое количество здоровых дней - лучший результат. |
Переход от базовой линии к после вмешательства, примерно через 6 недель после базового уровня
|
|
Изменения в центрах для эпидемиологических исследований депрессия (CESD)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к после вмешательства, примерно через 6 недель после базового уровня
|
Изменение центров для эпидемиологических исследований Шкалы депрессии (CESD) в конце 6-недельного вмешательства. Возможный диапазон баллов составляет от нуля до 60, причем более высокие оценки указывают на наличие большей симптоматики. |
Переход от базовой линии к после вмешательства, примерно через 6 недель после базового уровня
|
|
Изменения в воспринимаемой шкале стресса (PSS)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к после вмешательства, примерно через 6 недель после базового уровня
|
Изменение оценки воспринимаемой шкалы стресса (PSS) в конце 6 -недельного вмешательства. PSS состоит из 14 пунктов, предназначенных для измерения того, насколько непредсказуемые, неконтролируемые и перегруженные люди находят свои жизненные обстоятельства. Частости оценивают предметы по 5 -балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от 0 - «никогда» до 4 - «очень часто».
Оценки варьируются от 0-56 более высоких баллов, указывают на больший воспринимаемый стресс.
|
Переход от базовой линии к после вмешательства, примерно через 6 недель после базового уровня
|
|
Изменения в обобщенном тревожном расстройстве 7-элементной шкалы (GAD-7)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к после вмешательства, примерно через 6 недель после базового уровня
|
Изменения в GAD-7 в конце 6-недельного вмешательства, которое представляет собой анкету с самооценкой для скрининга и серьезности обобщенного тревожного расстройства.
Он содержит 7 пунктов с ответами, от «совсем не» до «почти каждый день».
|
Переход от базовой линии к после вмешательства, примерно через 6 недель после базового уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael A Grandner, PhD, MTR, University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2002361146
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .