- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07103759
- Oryginalna próba
Rest Project: Club Sports
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku lat skutki słabego snu na poziomie uniwerek, kolegialni studenci-sportowcy zostały przypisane szerokiej gamie presji fizjologicznej, społecznej i środowiskowej, w tym długich godzin, dodatkowego stresu, obciążeń podróży i innych źródeł. Badania wykazały, że przewlekłe deprywacja snu i nieodpowiedni sen są silnie związane z rozwojem czynników ryzyka choroby kardiometabolicznej otyłość, depresja, zaburzenia lękowe, spożywanie alkoholu, inne używanie substancji, gorsze wyniki akademickie i zmniejszone samopoczucie psychiczne, oprócz gorszych wyników sportowych.
W danych od studentów-sportowców z American College Health Association w latach 2011-2014, zapytany o dostęp do informacji związanych ze zdrowiem, Sleep był jedną z najbardziej rzadko wyposażonych domen informacji. Jednak ponad połowa studentów-sportowców poinformowała, że chcą więcej informacji o sodzie, więcej niż prawie wszystkich innych kategorii informacji. Ponadto problemy ze snem były powszechne, tak że 19,8% stwierdziło, że trudności ze snem były „traumatyczne lub bardzo trudne”, 21,8% zgłosiło „ekstremalne trudności” zasypiające ≥3 noce/tydzień i 57,0% wskazali, że wyniesie wystarczająco dużo, aby poczuć się odpoczywając na ≤3 noce/tydzień (20,4% ≤1 dni/tydzień). Jeśli chodzi o konsekwencje w ciągu dnia, 60,9% zgłosiło ekstremalne zmęczenie ≥3 dni/tydzień, a 17,7% stwierdziło, że trudności ze snem zakłócały naukowców. Dodatkowe dane z tej kohorty pokazują, że słaby sen był również związany z niższymi wynikami akademickimi, gorszym zdrowiem psychicznym, zwiększonym używaniem substancji i zwiększonymi ryzykownymi zachowaniami podczas picia.
Z tego powodu opracowaliśmy REST Project (Enhancement and Sleep Sleep Training), aby być programem, który może poprawić sen wśród sportowców studenckich, pomimo wielu ograniczeń sytuacyjnych. Oryginalne badanie pilotażowe badań REST REST obejmowało edukację, śledzenie, wsparcie i ulepszenie motywacyjne. Ta kombinacja przyniosła silne wyniki, w tym 77 minut zwiększony czas snu, o 10% zwiększona wydajność snu, 55% poprawa opóźnienia snu, 40% poprawy objawów bezsenności, 80% zmniejszenia drłowskiej jazdy i 21% poprawił ogólny poziom energii.
University of Arizona ma wielu mężczyzn i kobiet rywalizujących w lekkoatletyce Division 1 w oku opinii publicznej, ale istnieje wielu innych sportowców studenckich, którzy również uczestniczą w sporcie. Według danych zebranych z UA istnieje 35 organizacji lekkoatletycznych- kluby, które w większości przypadków nie są uznawane przez National Collegiate Athletic Association (na przykład rugby, lacrosse itp.). Z ponad 1000 sportowców UA rywalizujących regionalnie, na szczeblu krajowym i czasami w miastach na całym świecie, prawdopodobieństwo podobnych słabych nawyków snu i zmniejszonej jakości snu jest wysokie. Korzystając z platformy Project Rest, celem tego nowego badania, Project Rest: Club Sports, będzie informowanie, edukowanie i monitorowanie małej puli sportowców studentów klubowych i wdrażanie danych zebranych w programie, który można rozproszyć większej publiczności.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowość do uczestnictwa
- Obecnie aktywny w składzie zespołu
- Wiek 18 lat lub starszych
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik ma mniej niż 18 lat
- Nie jest obecnie aktywny w składzie zespołu
- Mieć warunki medyczne, które uwzględniają PI, wykluczają im uczestnictwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Platforma Project Rest Platform+powstrzymaj się od techniki kofeiny
N = 25 uczestników będzie korzystać z platformy REST Project, a także używają jednej z wyuczonych technik.
Zastosowaną techniką, o którą zostaną poproszone, będzie powstrzymanie się od picia napojów kofeinowych późnym popołudniem.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od picia napojów kofeinowych późnym popołudniem i wieczorem.
Uczestnicy używają platformy REST Project
|
|
Aktywny komparator: Tylko platforma REST Project
N = 25 uczestników będzie składać się z uczestników korzystających tylko z platformy REST Project (grupa kontrolna)
|
Uczestnicy używają platformy REST Project
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na interwencję, około 6 tygodni po wyjściu
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) na końcu 6-tygodniowej interwencji.
Globalny wynik PSQI ma możliwy zakres 0-21 punktów.
Całkowity wynik 5 lub więcej wskazuje na ogólną słabą jakość snu.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na interwencję, około 6 tygodni po wyjściu
|
|
Zmiany w indeksie nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na interwencję, około 6 tygodni po wyjściu
|
Zmień wynik wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) na koniec 6-tygodniowej interwencji.
Wskaźnik nasilenia bezsenności jest często używanym kwestionariuszem do pomiaru objawów bezsenności.
Całkowita kategorie wyników: 0-7 = brak istotnej klinicznie bezsenności 8-14 = pod progiem bezsenność 15-21 = bezsenność kliniczna (umiarkowana nasilenie) 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka)
|
Zmiana z wartości wyjściowej na interwencję, około 6 tygodni po wyjściu
|
|
Zmiany w Center for Disease Control (CDC) i wyniku Skali jakości życia związanej z zdrowiem (HRQOL) (niezdrowe dni)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na interwencję, około 6 tygodni po wyjściu
|
Zmiana wyniku Skali jakości życia CDC (HRQOL) pod koniec 6-tygodniowej interwencji.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) to w miarę upływu czasu postrzegane fizyczne zdrowie fizyczne i psychiczne grupy.
Niezdrowe dni to oszacowanie ogólnej liczby dni w ciągu ostatnich 30 dni, kiedy respondent poczuł, że jego zdrowie fizyczne lub psychiczne nie było dobre.
Minimalna liczba niezdrowych dni wynosi 0, a maksimum 30.
Wyższy wynik oznacza bardziej niezdrowe dni, gorszy wynik.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na interwencję, około 6 tygodni po wyjściu
|
|
Zmiany w Center for Disease Control (CDC) i profilaktyce zdrowotnej skali jakości życia (HRQOL) Zdrowe dni
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na interwencję, około 6 tygodni po wyjściu
|
Zmiana w zdrowych dniach od Skali jakości życia związanej ze zdrowiem CDC (HRQOL) pod koniec 6-tygodniowej interwencji. Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) to w miarę upływu czasu postrzegane fizyczne zdrowie fizyczne i psychiczne grupy. Zdrowe dni to pozytywna uzupełniająca forma niezdrowych dni. Zdrowe dni szacują liczbę ostatnich dni, w których zdrowie fizyczne i psychiczne danej osoby było dobre (lub lepsze) i jest obliczane przez odjęcie liczby niezdrowych dni od 30 dni. Minimalna liczba zdrowych dni wynosi 0, a maksimum 30. Większa liczba zdrowych dni jest lepszym rezultatem. |
Zmiana z wartości wyjściowej na interwencję, około 6 tygodni po wyjściu
|
|
Zmiany w centrach badań epidemiologicznych Depresja (CESD)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na interwencję, około 6 tygodni po wyjściu
|
Zmiana w centrach badań epidemiologicznych Skala depresji (CESD) pod koniec 6-tygodniowej interwencji. Możliwy zakres wyników wynosi zero do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej symptomatologii. |
Zmiana z wartości wyjściowej na interwencję, około 6 tygodni po wyjściu
|
|
Zmiany w postrzeganej skali naprężeń (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na interwencję, około 6 tygodni po wyjściu
|
Zmiana postrzeganej skali stresu (PSS) na końcu 6 -tygodniowej interwencji. PSS składa się z 14 pozycji, które mają zmierzyć, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone osoby znajdują swoje okoliczności życiowe. Wspólnot ocenia pozycje w 5 -punktowej skali Likerta, od 0 - „nigdy” do 4 - „bardzo często”.
Wyniki wahają się od 0-56 wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane stres.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na interwencję, około 6 tygodni po wyjściu
|
|
Zmiany w 7-elementowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na interwencję, około 6 tygodni po wyjściu
|
Zmiana GAD-7 pod koniec 6-tygodniowej interwencji, która jest zgłaszanym przez siebie kwestionariuszem do badań przesiewowych i dotkliwości ogólnych zaburzeń lękowych.
Zawiera 7 elementów z odpowiedziami, od „wcale” do „prawie każdego dnia”.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na interwencję, około 6 tygodni po wyjściu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A Grandner, PhD, MTR, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002361146
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .