- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07103759
- Ursprunglig rättegång
Projektstöd: klubbsport
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har effekterna av en dålig sömn i varsity-nivå, kollegiala student-idrottare tillskrivits ett brett spektrum av fysiologiska, sociala och miljömässiga tryck, inklusive långa timmar, ytterligare stress, resebördan och andra källor. Studier har visat att kronisk sömnbrist och otillräcklig sömn är starkt förknippade med utvecklingen av kardiometaboliska sjukdomsriskfaktorer fetma, depression, ångeststörningar, alkoholanvändning, annan substansanvändning, sämre akademiska prestationer och minskat mental välbefinnande, utöver sämre atletiska prestanda.
I data från student-idrottare i American College Health Association från 2011–2014, när han frågades om tillgång till hälsorelaterad information, var sömn en av de mest sällsynta informationsdomänerna. Ändå rapporterade mer än hälften av student-idrottare att de ville ha mer information om sömn, mer än nästan alla andra kategorier av information. Dessutom var sömnproblem vanliga, så att 19,8% rapporterade att sömnproblem hade varit "traumatiska eller mycket svåra", rapporterade 21,8% "extrema svårigheter" somna ≥3 nätter/vecka och 57,0% indikerade att de fick tillräckligt med sömn för att känna sig vilade på ≤3 nätter/vecka (20,4% ≤1 dag/vecka). När det gäller konsekvenser på dagen rapporterade 60,9% extrem trötthet ≥3 dagar/vecka och 17,7% rapporterade att sömnproblem störde akademiker. Ytterligare data från denna kohort visar att dålig sömn också var förknippad med lägre akademiska prestationer, sämre mental hälsa, ökad substansanvändning och ökat riskabelt beteende under drickning.
Av denna anledning utvecklade vi projektstöd (återhämtningsförbättring och sömnträning) för att vara ett program som kan förbättra sömn bland studentidrottare, trots de många situationella begränsningarna. Den ursprungliga Pilot -studiestudien för projektstudie inkluderade utbildnings-, spårning, stöd och motivationsförbättring. Denna kombination gav starka resultat, inklusive 77 minuter ökade sömnvaraktigheten, 10% ökade sömneffektiviteten, 55% förbättring i sömnlatens, 40% förbättring av sömnlöshet, 80% minskning av dåsig körning och 21% förbättrade den totala energinivån.
University of Arizona har många män och kvinnor som tävlar i Division 1 Athletics i det offentliga ögat, men det finns många andra studentidrottare som också deltar i idrotten. Enligt data som samlas in från UA finns det 35 friidrottsorganisationer- klubbar som i de flesta fall inte erkänns av National Collegiate Athletic Association (till exempel rugby, lacrosse, etc.). Med mer än 1 000 UA -studentidrottare som tävlar regionalt, nationellt och ibland i städer runt om i världen, är sannolikheten för liknande dåliga sömnvanor och minskad sömnkvalitet hög. Med hjälp av plattformen för Project Rest kommer målet med denna nya studie, Project Rest: Club Sports, att vara att informera, utbilda och övervaka en liten pool av klubbsportstudentidrottare och implementera de data som samlas in i ett program som kan spridas till en större publik.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Villiga villighet
- För närvarande aktivt på laglistan
- Ålder 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren är under 18 år
- Inte för närvarande aktivt på laglistan
- Har medicinska tillstånd som PI betraktar skulle hindra dem från att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Project REST -plattform+avstå från koffeinteknik
N = 25 deltagare kommer att använda Project REST -plattformen och också använda en av de lärda teknikerna.
Den tillämpade tekniken som de kommer att bli ombedda att slutföra kommer att avstå från att dricka koffeinhaltiga drycker sent på eftermiddagen.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att dricka koffeinhaltiga drycker på sen eftermiddag och kväll.
Deltagarna kommer att använda Project REST -plattformen
|
|
Aktiv komparator: Endast projektets viloplattform
N = 25 deltagare kommer att bestå av deltagare som använder bara projektets viloplattform (kontrollgrupp)
|
Deltagarna kommer att använda Project REST -plattformen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till postintervention, cirka 6 veckor efter baslinjen
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng i slutet av 6-veckors intervention.
PSQI Global Score har ett möjligt intervall på 0-21 poäng.
En total poäng på 5 eller högre indikerar total dålig sömnkvalitet.
|
Ändra från baslinjen till postintervention, cirka 6 veckor efter baslinjen
|
|
Förändringar i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till postintervention, cirka 6 veckor efter baslinjen
|
Ändra Insomnia Severity Index (ISI) poäng i slutet av 6-veckors intervention.
Insomnia svårighetsindex är ett ofta använda frågeformulär för att mäta sömnlöshetssymtom.
Totala poängkategorier: 0-7 = ingen kliniskt signifikant sömnlöshet 8-14 = Undertröskel sömnlöshet 15-21 = klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) 22-28 = klinisk sömnlöshet (svår)
|
Ändra från baslinjen till postintervention, cirka 6 veckor efter baslinjen
|
|
Förändringar i Center for Disease Control (CDC) och Prevention Health Related Quality of Life Scale (HRQOL) poäng (ohälsosamma dagar)
Tidsram: Ändra från baslinjen till postintervention, cirka 6 veckor efter baslinjen
|
Förändring i CDC Health Related Quality of Life Scale (HRQOL) poäng i slutet av 6-veckors intervention.
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) är en individs eller en grupps upplevda fysiska och mentala hälsa över tid.
Ohälsosamma dagar är en uppskattning av det totala antalet dagar under de senaste 30 dagarna då svaranden ansåg att antingen hans eller hennes fysiska eller mentala hälsa inte var bra.
Det minsta antalet ohälsosamma dagar är 0 och det maximala är 30.
En högre poäng betyder mer ohälsosamma dagar, ett sämre resultat.
|
Ändra från baslinjen till postintervention, cirka 6 veckor efter baslinjen
|
|
Förändringar i Center for Disease Control (CDC) och Prevention Health Related Quality of Life Scale (HRQOL) Friska dagar
Tidsram: Ändra från baslinjen till postintervention, cirka 6 veckor efter baslinjen
|
Förändring i friska dagar från CDC-hälsorelaterade livskvalitet (HRQOL) i slutet av 6-veckors intervention. Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) är en individs eller en grupps upplevda fysiska och mentala hälsa över tid. Friska dagar är den positiva kompletterande formen av ohälsosamma dagar. Friska dagar uppskattar antalet de senaste dagarna när en persons fysiska och mentala hälsa var bra (eller bättre) och beräknas genom att subtrahera antalet ohälsosamma dagar från 30 dagar. Det minsta antalet friska dagar är 0 och det maximala är 30. Ett högre antal friska dagar är ett bättre resultat. |
Ändra från baslinjen till postintervention, cirka 6 veckor efter baslinjen
|
|
Förändringar i centra för epidemiologiska studier depression (CESD)
Tidsram: Ändra från baslinjen till postintervention, cirka 6 veckor efter baslinjen
|
Förändring i centra för epidemiologiska studier Depression Scale (CESD) poäng i slutet av 6-veckors intervention. Möjligt utbud av poäng är noll till 60, med de högre poäng som indikerar närvaron av mer symptomatologi. |
Ändra från baslinjen till postintervention, cirka 6 veckor efter baslinjen
|
|
Förändringar i upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till postintervention, cirka 6 veckor efter baslinjen
|
Förändring i upplevd stressskala (PSS) poäng i slutet av 6 -veckors intervention. PSS består av 14 artiklar som är avsedda att mäta hur oförutsägbar, okontrollerbar och överbelastad individer finner sina livsförhållanden. Deltagare betygsätter objekt på en 5 -punkts skala, allt från 0 - "aldrig" till 4 - "mycket ofta."
Poäng sträcker sig från 0-56 högre poäng indikerar större upplevd stress.
|
Ändra från baslinjen till postintervention, cirka 6 veckor efter baslinjen
|
|
Förändringar i generaliserad ångeststörning 7-artiklar (GAD-7)
Tidsram: Ändra från baslinjen till postintervention, cirka 6 veckor efter baslinjen
|
Förändring i GAD-7 i slutet av 6-veckors intervention, som är ett självrapporterat frågeformulär för screening och svårighetsgrad av generaliserad ångestsjukdom.
Den innehåller 7 objekt med svar som sträcker sig från "inte alls" till "nästan varje dag".
|
Ändra från baslinjen till postintervention, cirka 6 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael A Grandner, PhD, MTR, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2002361146
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .