- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07103759
- Procès original
Project Rest: Club Sports
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, les effets d'un mauvais sommeil au niveau universitaire, des étudiants-athlètes collégiaux ont été attribués à un large éventail de pressions physiologiques, sociales et environnementales, y compris de longues heures, un stress supplémentaire, un fardeau de voyage et d'autres sources. Des études ont montré que la privation chronique du sommeil et le sommeil inadéquat sont fortement associés au développement de facteurs de risque de maladie cardiométabolique, à la dépression, aux troubles anxieux, à la consommation d'alcool, à une autre consommation de substances, à une bonne performance scolaire et à une réduction du bien-être mental, en plus de bonnes performances sportives.
Dans les données des étudiants-athlètes de l'American College Health Association de 2011 à 2014, lorsqu'on leur a demandé l'accès aux informations liées à la santé, le sommeil a été l'un des domaines d'information les plus rarement fournis. Pourtant, plus de la moitié des étudiants-athlètes ont déclaré qu'ils voulaient plus d'informations sur le sommeil, plus que presque toutes les autres catégories d'informations. De plus, les problèmes de sommeil étaient courants, de sorte que 19,8% ont déclaré que les difficultés de sommeil avaient été "traumatisantes ou très difficiles", 21,8% ont déclaré que "une difficulté extrême" s'était endormie ≥3 nuits / semaine et 57,0% ont indiqué qu'ils avaient suffisamment dormi pour se sentir reposés sur ≤ 3 nuits / semaine (20,4% ≤ 1 jour / semaine). En ce qui concerne les conséquences diurnes, 60,9% ont signalé une fatigue extrême ≥ 3 jours / semaine et 17,7% ont déclaré que les difficultés de sommeil interféraient avec les universitaires. Des données supplémentaires de cette cohorte montrent qu'un mauvais sommeil a également été associé à des performances scolaires plus faibles, à une santé mentale pire, à une consommation de substances accrue et à une augmentation des comportements à risque pendant la consommation d'alcool.
Pour cette raison, nous avons développé Project Rest (amélioration de la récupération et l'entraînement au sommeil) pour être un programme qui peut améliorer le sommeil chez les étudiants athlètes, malgré les nombreuses contraintes situationnelles. L'étude pilote de l'étude du projet original comprenait l'éducation, le suivi, le soutien et l'amélioration de la motivation. Cette combinaison a produit de forts résultats, notamment 77 minutes, une augmentation de la durée du sommeil, une augmentation de l'efficacité du sommeil, une amélioration de 55% de la latence du sommeil, une amélioration de 40% des symptômes d'insomnie, une réduction de 80% de la conduite somnolente et 21% d'amélioration du niveau d'énergie global.
L'Université de l'Arizona a de nombreux hommes et femmes en compétition dans l'athlétisme de la division 1 aux yeux du public, mais de nombreux autres étudiants athlètes participent également au sport. Selon les données recueillies auprès de l'UA, il existe 35 organisations d'athlétisme - des clubs qui, dans la plupart des cas, ne sont pas reconnus par la National Collegiate Athletic Association (par exemple, le rugby, la crosse, etc.). Avec plus de 1 000 étudiants athlètes de l'UA en compétition régionale, nationale et parfois dans les villes du monde, la probabilité de mauvaises habitudes de sommeil similaires et la qualité du sommeil diminué sont élevées. En utilisant la plate-forme de Project Rest, l'objectif de cette nouvelle étude, Project Rest: Club Sports, sera d'informer, d'éduquer et de surveiller un petit bassin d'étudiants d'athlètes de Sports Club et de mettre en œuvre les données recueillies dans un programme qui peut être dispersé à un public plus large.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Volonté de participer
- Actuellement actif sur la liste d'équipe
- 18 ans ou plus
Critères d'exclusion:
- Le participant a moins de 18 ans
- Pas actuellement actif sur la liste d'équipe
- Avoir des conditions médicales que le PI considèrent les empêcherait de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plateforme de repos du projet + refrain de la technique de la caféine
N = 25 Les participants utiliseront la plate-forme de repos du projet et utiliseront également l'une des techniques apprises.
La technique appliquée à laquelle ils seront invitées à terminer seront de s'abstenir de boire des boissons caféinées tard dans l'après-midi.
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Les participants seront invités à s'abstenir de boire des boissons caféinées en fin d'après-midi et en soirée.
Les participants utiliseront la plate-forme de repos du projet
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Comparateur actif: Plateforme de repos de projet uniquement
N = 25 participants seront composés de participants en utilisant uniquement la plate-forme de repos du projet (groupe de contrôle)
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Les participants utiliseront la plate-forme de repos du projet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Passer de la ligne de base à la post-intervention, environ 6 semaines après la base
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Changement du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à la fin de l'intervention de 6 semaines.
Le score mondial PSQI a une plage possible de 0 à 21 points.
Un score total de 5 ou plus indique une mauvaise qualité du sommeil globale.
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Passer de la ligne de base à la post-intervention, environ 6 semaines après la base
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Changements dans l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Passer de la ligne de base à la post-intervention, environ 6 semaines après la base
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Modifier le score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) à la fin d'une intervention de 6 semaines.
L'indice de gravité de l'insomnie est un questionnaire fréquemment utilisé pour mesurer les symptômes de l'insomnie.
Catégories du score total: 0-7 = pas d'insomnie cliniquement significative 8-14 = insomnie sous-seuil 15-21 = insomnie clinique (gravité modérée) 22-28 = insomnie clinique (sévère)
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Passer de la ligne de base à la post-intervention, environ 6 semaines après la base
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Changements dans le Center for Disease Control (CDC) et la prévention du score de l'échelle de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) (jours malsains)
Délai: Passer de la ligne de base à la post-intervention, environ 6 semaines après la base
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Le changement du score de l'échelle de la qualité de vie liée à la santé CDC (HRQOL) à la fin de l'intervention de 6 semaines.
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) est la santé physique et mentale perçue d'un individu ou d'un groupe au fil du temps.
Les jours malsains sont une estimation du nombre global de jours au cours des 30 jours précédents, lorsque le répondant a estimé que sa santé physique ou mentale n'était pas bonne.
Le nombre minimum de jours malsains est de 0 et le maximum est de 30.
Un score plus élevé signifie des jours plus malsains, un résultat pire.
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Passer de la ligne de base à la post-intervention, environ 6 semaines après la base
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Changements dans le centre de contrôle des maladies (CDC) et la prévention des jours sains de la qualité de la qualité de vie liés à la santé (HRQOL)
Délai: Passer de la ligne de base à la post-intervention, environ 6 semaines après la base
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Changement de jours en bonne santé à partir de l'échelle de qualité de vie liée à la santé CDC (HRQOL) à la fin de l'intervention de 6 semaines. La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) est la santé physique et mentale perçue d'un individu ou d'un groupe au fil du temps. Les jours sains sont la forme complémentaire positive de jours malsains. Healthy Days estime le nombre de jours récents lorsque la santé physique et mentale d'une personne était bonne (ou mieux) et est calculée en soustrayant le nombre de jours malsains à partir de 30 jours. Le nombre minimum de jours sains est de 0 et le maximum est de 30. Un nombre plus élevé de jours sains est un meilleur résultat. |
Passer de la ligne de base à la post-intervention, environ 6 semaines après la base
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Changements dans les centres de dépression des études épidémiologiques (CESD)
Délai: Passer de la ligne de base à la post-intervention, environ 6 semaines après la base
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Changement dans le score des centres pour l'échelle de dépression des études épidémiologiques (CESD) à la fin de l'intervention de 6 semaines. La plage possible de scores est de zéro à 60, les scores plus élevés indiquant la présence de plus de symptomatologie. |
Passer de la ligne de base à la post-intervention, environ 6 semaines après la base
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Changements dans l'échelle de stress perçue (PSS)
Délai: Passer de la ligne de base à la post-intervention, environ 6 semaines après la base
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Changement du score de l'échelle de stress perçue (PSS) à la fin de l'intervention de 6 semaines. Le PSS comprend 14 éléments destinés à mesurer à quel point les individus imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur situation de vie. Les participants évaluent les éléments sur une échelle sympathique à 5 points, allant de 0 - "jamais" à 4 - "souvent."
Les scores varient de 0 à 56 scores plus élevés indiquent une plus grande contrainte perçue.
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Passer de la ligne de base à la post-intervention, environ 6 semaines après la base
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Changements dans l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: Passer de la ligne de base à la post-intervention, environ 6 semaines après la base
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Changement de GAD-7 à la fin de l'intervention de 6 semaines qui est un questionnaire autodéclaré pour le dépistage et la mesure de la gravité du trouble d'anxiété généralisée.
Il contient 7 éléments avec des réponses allant de "pas du tout" à "presque tous les jours".
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Passer de la ligne de base à la post-intervention, environ 6 semaines après la base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Grandner, PhD, MTR, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neurotransmetteurs
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Stimulants du système nerveux central
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2002361146
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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