- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07110129
- オリジナルトライアル
ダイヤフラムのSEMGを使用して、抜管の準備を評価する
ダイヤフラムのSEMGを使用して、遠隔液の準備を評価する - 実用的なマルチサイトトライアルプロトコルを設計するための実現可能性調査
集中治療室(ICU)への入院の一環として、多くの患者は、挿管とも呼ばれるウインドパイプに呼吸チューブを挿入しています。 これは、侵略的な呼吸サポートの必要性を含むさまざまな理由で行われ、患者を医学的に誘発されたcom睡状態に置いて、体が休み、劣化の根本的な原因に治療されるようにします。
患者が病気から回復し始めた1つ、呼吸管を除去し(抜管)、呼吸機の停止プロセスが始まります。 このプロセスを最適化し、呼吸チューブの除去を成功させることは、結果を最適化するために非常に重要です。 したがって、成功した抜管の可能性を判断するための新しい方法を特定することは、臨床的に重要です。
臨床医が文献で議論されている意思決定をサポートするために使用できる抜管の準備のマーカーがいくつかあります。 斬新な方法は、感覚筋肉腫(SEMG)を介した呼吸筋活動のモニタリングの使用です。 SEMGは以前、筋肉の強度と活動を測定するのに役立つことが示されています。 しかし、最近まで、横隔膜活動の測定は、胸の動き、心臓の人工物による騒音のために挑戦でした。 信号処理とより良い診断方法への関心の高まりにおける最近の進歩により、メトリックの改善がもたらされました。 ウェーブレット変換と機械学習を使用して、SEMGを使用して横隔膜筋肉の活動を測定するための新しい技術が開発されました。 SEMGは、機械的換気を必要としない患者の患者換気の非同期と呼吸強度を検出するのに効果的であることが示されています。 ただし、抜管の準備が近づいている患者の評価における使用は調査されていません。
したがって、この実現可能性試験の目的は、抜管の試験を受けている患者でのSEMGの使用を調査することです。 この研究の結果は、マルチサイト試験の設計に使用されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
英国で年間150,000人の患者が救命救急室に入院する必要があります。 認められている人は通常、非常に不快であるか、重大な病気の回復段階にあります(1)。 多くの場合、患者は肺、心臓、腎臓などの1つ以上の重要な臓器をサポートする必要があります。 認められた患者の約60%は、機械的換気(呼吸機)からの支援を必要とします(2)。
機械的換気は、示された場合は命を救いますが、持続時間が増加するにつれて潜在的な合併症に悩まされます(3)。 したがって、換気サポートから解放される準備ができている患者の早期識別が重要です。 しかし、臨床医の判断には、そのような患者を特定するための感度と特異性の両方がありません。
2010年のコクランレビュー(4)は、プロトコル化および標準化された離乳方法を実証し、総機械換気の持続時間を25%、離乳期間78%、集中治療室(ICU)の滞在期間を10%減らしました。 逆に、長期にわたる離乳プロセスは患者の転帰を悪化させ、死のリスクを高め、ICUと入院の長さを増加させ、有限のクリティカルケアリソースに影響を与え、金融コストと環境の持続可能性に直接影響します(5)。
抜管の準備を予測することは困難です。 このタスクは、鎮静が安全なRASSターゲットに下げられ、自発的な呼吸試験(SBT)に鎮静が下がる自発的覚醒試験(SAT)を含むプロトコル化プロセスによって最もよく達成されます。 これは、客観的なマーカーまたは「抜管インデックス」と頻繁に組み合わされます。 これらの指標には、呼吸強度と耐久性、咳強度、呼吸困難、例えばP0.1、MIP、ピーク咳流、RSBIの評価が含まれます。 ただし、これらのインデックスは感度と特異性を欠いていることが示されており、それらのどれも、抜管や成功の可能性の準備を正確に予測することはできません(7)。
文献で報告されている抜管障害の発生率は非常に多様であり、術後の手術単位では約5%から医療ICUで10%です。 最初の試みの後、離乳の成功のない追加の日ごとに、原油死亡率の増加が関連しています。 粗死亡率は、最初の試みの1日後に離乳していない患者の19.0%から、ICUに依然として存在する患者の36.8%にまで増加し、最初の試みから10日後に離乳しなかった(8)。 研究では、再挿管を必要とする患者は、死亡率が43%の範囲で死亡するリスクが高いことを実証しています。 再挿管は、院内肺炎の4.5倍のリスク増加に関連しています(10)。
したがって、成功した抜管のための尤度を決定するための新しい方法を特定することは、臨床的に重要です。 かつてそのような新しい方法は、感覚筋肉腫(SEMG)を介した呼吸筋活動のモニタリングの使用です。 SEMGは以前、筋肉の強度と活動を測定するのに役立つことが示されています(11)。 しかし、最近まで、横隔膜活動の測定は、胸の動き、心臓のアーティファクトからの騒音のために挑戦でした。 信号処理とより良い診断方法への関心の高まりにおける最近の進歩により、メトリックの改善がもたらされました(12)。 ウェーブレット変換と機械学習を使用して、軸中または中央線系に沿って6〜8番目のcost間空間に配置された表面EMG電極を使用して横隔膜筋肉の活動を測定するための新しい技術が開発されました(13)。 実際、健康な人間の横隔膜のSEMGを見るパイロット研究は、70%以上の精度で6人の参加者の吸気負荷を予測できることを示しています。 また、SEMGは、機械的換気を必要としない患者の患者換気の非同期と呼吸強度を検出するのに効果的であることが示されています(14)。 ただし、抜管の準備が近づいている患者の評価における使用は調査されていません。
したがって、この実現可能性試験の目的は、抜管の試験を受けている患者でのSEMGの使用を調査することです。 この研究の結果は、マルチサイト試験の設計に使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Paul Twose, PhD
- 電話番号:+447739315830
- メール:paul.twose@wales.nhs.uk
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF144XW
- 募集
- Cardiff and Vale University Health Board
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コンタクト:
- Paul Twose
- 電話番号:00447739315830
- メール:paul.twose@wales.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 機械的換気を72時間以上必要とする患者
- 抜管の試みが計画されている患者
- インフォームドコンセント(コンサルティングのアドバイスが求められている場合、参加者からのインフォームドコンセントができるだけ早く完了する)を意欲的またはできる患者。
除外基準:
- 18歳未満
- 外傷性または自発的な脳損傷を認めた患者
- 緩和プロセスとして計画されているWHOの患者
- semgを使用するためのコントラ、例:永続的または一時的なペースメーカー、内部または外部の心臓除細動器、電極配置部位の周りの皮膚病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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クリティカルケアコホート
クリティカルケアコホート - すべてEMGが完了しました。
他の介入はありません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の募集と保持の実現可能性
時間枠:1年
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単一のサイトで研究参加者からの採用と保持率による研究の実現可能性を判断するため
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイアフラム強度に対するEMGの使用の適切性
時間枠:1年
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抜管に関連するダイアフラム強度の評価におけるSEMGの適切性を判断する
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。