Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z SEMG przepony do oceny gotowości do ekstubacji

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Cardiff and Vale University Health Board

Korzystanie z SEMG przepony do oceny gotowości do ekstubacji - badanie wykonalności w celu zaprojektowania pragmatycznego protokołu próbnego z wieloma miejscami

W ramach przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) wielu pacjentów ma rurkę oddechową wkładaną do ich defibry, zwanej również intubacją. Odbywa się to z różnych powodów, które mogą obejmować potrzebę inwazyjnego wsparcia oddechowego i umieszczenia pacjenta w śpiączce indukowanej medycznie, aby umożliwić ich ciało odpoczywać i leczyć z podstawowej przyczyny ich pogorszenia.

Jeden pacjent zaczął wracać do zdrowia po swojej chorobie, proces usuwania rurki oddechowej (ekstubacja) i powstrzymywania maszyny oddechowej rozpoczyna się. Optymalizacja tego procesu i zapewnienie pomyślnego usunięcia rurki oddechowej jest niezwykle ważne w celu optymalizacji wyników. Dlatego identyfikacja nowych metod określenia prawdopodobieństwa udanej ekstubacji ma znaczenie kliniczne.

Istnieje kilka markerów gotowości do ekstubacji, które klinicyści mogą użyć do poparcia podejmowania decyzji omawianych w literaturze. Nową metodą jest zastosowanie monitorowania aktywności mięśni oddechowych za pomocą elektromiogramu czuciowego (SEMG). Wcześniej wykazano, że SEMG jest przydatna do pomiaru siły i aktywności mięśni. Jednak do niedawna pomiar aktywności przepony stanowi wyzwanie z powodu hałasu z ruchów klatki piersiowej, artefaktów serca. Ostatnie postępy w przetwarzaniu sygnałów i rosnące zainteresowanie lepszymi metodami diagnostycznymi doprowadziły do poprawy wskaźników. Korzystając z transformacji falkowych i uczenia maszynowego, opracowano nowe techniki pomiaru aktywności mięśniowej za pomocą SEMG. Wykazano, że SEMG jest skuteczny w wykrywaniu asynchronii pacjenta-wentylacyjnej, a także wytrzymałości oddechowej u osób, które nie wymagają mechanicznej wentylacji. Jednak jego zastosowanie w ocenie pacjentów zbliżających się do gotowości do ekstubacji nie zostało zbadane.

Dlatego celem tego badania wykonalności jest zbadanie zastosowania SEMG u pacjentów poddawanych badaniom ekstubacji. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania próby wielu miejsc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

150 000 pacjentów rocznie w Wielkiej Brytanii musi zostać przyjętych do oddziału opieki krytycznej. Przyjęte są zwykle albo krytycznie źle lub są w fazie odzyskiwania krytycznej choroby (1). Często pacjenci będą wymagać wsparcia dla jednego lub więcej istotnych narządów, takich jak płuca, serce lub nerki. Około 60% przyjętych pacjentów będzie wymagało wsparcia z wentylacji mechanicznej (maszyna oddechowa) (2).

Wentylacja mechaniczna jest ratującą życie, gdy jest wskazana, ale jest nękana potencjalnymi powikłaniami wraz ze wzrostem czasu trwania (3). Dlatego kluczowe jest zatem wczesna identyfikacja pacjentów gotowych do wyzwolenia ze wsparcia wentylacyjnego. Jednak osądy klinicystów nie ma zarówno wrażliwości, jak i swoistości w identyfikacji takich pacjentów.

Przegląd Cochrane z 2010 r. (4) wykazał protokoły i znormalizowane metodę odsadzenia zmniejszała czas trwania całkowitej wentylacji mechanicznej o 25%, czas od piersi o 78%i oddział intensywnej terapii (OIOM) pobytu o 10%. I odwrotnie, przedłużony proces odsadzenia pogarsza wyniki pacjentów, zwiększa ryzyko śmierci i zwiększa długość pobytu OIOM i szpitala, wpływa na skończone zasoby opieki krytycznej oraz bezpośredni wpływ na zrównoważenie kosztów finansowych i środowiska (5).

Przewidywanie gotowości do ekstubacji jest trudne. To zadanie najlepiej wykonać za pomocą protokoły procesu, w tym spontanicznego badania przebudzenia (SAT), w którym sedacja jest obniżana do bezpiecznego celu RASS i spontanicznego badania oddychania (SBT), w którym pacjenci, którzy spełniają określony zestaw kryteriów, przechodzą okres testowy (wentylacja nacisku na ciśnienie) lub brak wsparcia wentylacyjnego (TA) (6). Jest to wtedy często łączone z markerami obiektywnymi lub „wskaźnikami ekstubacji”. Wskaźniki te obejmują oceny siły i wytrzymałości oddechu, wytrzymałości kaszlu i niewydolności oddechowej, np. P0.1, MIP, szczytowego przepływu kaszlu i RSBI. Wykazano jednak, że wskaźniki te nie mają czułości i swoistości, przy czym żaden z nich nie jest w stanie dokładnie przewidzieć gotowości do ekstubacji lub prawdopodobnego sukcesu (7).

Częstość występowania niewydolności ekstubacji zgłoszonej w literaturze jest dość zmienna, a ~ 5% w pooperacyjnych jednostkach chirurgicznych do 10% w medycynie. Z każdym dodatkowym dniem bez sukcesu odsadzenia po pierwszej próbie wiąże się z związanym z tym wzrost śmiertelności ropy. Śmiertelność ropy naftowej wzrosła z 19,0% u pacjentów, którzy nie są odsadzeni jeden dzień po pierwszej próbie do 36,8% u pacjentów nadal obecnych na OIOM i nie z powodzeniem odsadzono 10 dni po pierwszej próbie (8). Badania wykazały również, że pacjenci wymagający reintubacji są narażeni na zwiększone ryzyko śmierci, a wskaźniki śmiertelności wahają się nawet 43% w porównaniu z mniej niż 12% u pacjentów z powodzeniem ekstubu (9). Reintubacja wiąże się z 4,5 -krotnym ryzykiem szpitalnego zapalenia płuc (10).

Dlatego identyfikacja nowych metod określania prawdopodobieństwa udanego ekstubacji ma znaczenie kliniczne. Kiedy tak nową metodą jest zastosowanie monitorowania aktywności mięśni oddechowych za pomocą elektromiogramu sensorycznego (SEMG). Wcześniej wykazano, że SEMG jest przydatny do pomiaru siły i aktywności mięśni (11). Jednak do niedawna pomiar aktywności przepony stanowi wyzwanie z powodu hałasu z ruchów klatki piersiowej, artefaktów serca. Ostatnie postępy w przetwarzaniu sygnału i rosnące zainteresowanie lepszymi metodami diagnostycznymi doprowadziły do poprawy wskaźników (12). Za pomocą transformacji falkowych i uczenia maszynowego opracowano nowe techniki do pomiaru aktywności mięśni membranowych za pomocą elektrod EMG powierzchniowych umieszczonych w 6-8. przestrzeni międzyżebrowej wzdłuż linii środkowej lub środkowej klevikularnej (13). Rzeczywiście, badanie pilotażowe przeglądające SEMG przepony u zdrowych ludzi wykazało, że jesteśmy w stanie przewidzieć obciążenie wdechowe 6 uczestników z ponad 70% dokładnością. Wykazano również, że SEMG jest skuteczny w wykrywaniu asynchronii pacjenta-wentylacyjnej, a także wytrzymałości oddechowej u osób, które nie wymagają mechanicznej wentylacji (14). Jednak jego zastosowanie w ocenie pacjentów zbliżających się do gotowości do ekstubacji nie zostało zbadane.

Dlatego celem tego badania wykonalności jest zbadanie zastosowania SEMG u pacjentów poddawanych badaniom ekstubacji. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania próby wielu miejsc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyznali się do opieki krytycznej na wsparcie poziomu 3

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej przez> 72 godziny
  • Planowane są pacjenci, którzy próbują ekstubacji
  • Pacjenci, którzy chcą udzielić świadomej zgody (w przypadku gdy poszukiwana jest porady konsultantów, świadomą zgodę uczestnika zostaną jak najszybciej zakończone).

Kryteria wykluczenia:

  • W wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci przyjęci z urazowym lub spontanicznym uszkodzeniem mózgu
  • Pacjenci dla WHO Expubation są planowane jako proces paliatywny
  • Przeciwnie, stosując SEMG, np. Stały lub tymczasowy rozrusznik serca, wewnętrzny lub zewnętrzny defibrylator serca, zmiany skóry wokół miejsca umieszczania elektrody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Krytyczna kohorta opieki
Krytyczna kohorta opieki - wszystko, co ukończy EMG. Żadnej innej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji i zatrzymywania uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić wykonalność badań poprzez rekrutację i wskaźniki retencji od uczestników badania w jednym miejscu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniość użycia EMG dla siły przepony
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić stosowność SEMG w ocenie siły przepony w odniesieniu do ekstubacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8999
  • IRAS 353832 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj