- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07110129
- Oryginalna próba
Korzystanie z SEMG przepony do oceny gotowości do ekstubacji
Korzystanie z SEMG przepony do oceny gotowości do ekstubacji - badanie wykonalności w celu zaprojektowania pragmatycznego protokołu próbnego z wieloma miejscami
W ramach przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) wielu pacjentów ma rurkę oddechową wkładaną do ich defibry, zwanej również intubacją. Odbywa się to z różnych powodów, które mogą obejmować potrzebę inwazyjnego wsparcia oddechowego i umieszczenia pacjenta w śpiączce indukowanej medycznie, aby umożliwić ich ciało odpoczywać i leczyć z podstawowej przyczyny ich pogorszenia.
Jeden pacjent zaczął wracać do zdrowia po swojej chorobie, proces usuwania rurki oddechowej (ekstubacja) i powstrzymywania maszyny oddechowej rozpoczyna się. Optymalizacja tego procesu i zapewnienie pomyślnego usunięcia rurki oddechowej jest niezwykle ważne w celu optymalizacji wyników. Dlatego identyfikacja nowych metod określenia prawdopodobieństwa udanej ekstubacji ma znaczenie kliniczne.
Istnieje kilka markerów gotowości do ekstubacji, które klinicyści mogą użyć do poparcia podejmowania decyzji omawianych w literaturze. Nową metodą jest zastosowanie monitorowania aktywności mięśni oddechowych za pomocą elektromiogramu czuciowego (SEMG). Wcześniej wykazano, że SEMG jest przydatna do pomiaru siły i aktywności mięśni. Jednak do niedawna pomiar aktywności przepony stanowi wyzwanie z powodu hałasu z ruchów klatki piersiowej, artefaktów serca. Ostatnie postępy w przetwarzaniu sygnałów i rosnące zainteresowanie lepszymi metodami diagnostycznymi doprowadziły do poprawy wskaźników. Korzystając z transformacji falkowych i uczenia maszynowego, opracowano nowe techniki pomiaru aktywności mięśniowej za pomocą SEMG. Wykazano, że SEMG jest skuteczny w wykrywaniu asynchronii pacjenta-wentylacyjnej, a także wytrzymałości oddechowej u osób, które nie wymagają mechanicznej wentylacji. Jednak jego zastosowanie w ocenie pacjentów zbliżających się do gotowości do ekstubacji nie zostało zbadane.
Dlatego celem tego badania wykonalności jest zbadanie zastosowania SEMG u pacjentów poddawanych badaniom ekstubacji. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania próby wielu miejsc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
150 000 pacjentów rocznie w Wielkiej Brytanii musi zostać przyjętych do oddziału opieki krytycznej. Przyjęte są zwykle albo krytycznie źle lub są w fazie odzyskiwania krytycznej choroby (1). Często pacjenci będą wymagać wsparcia dla jednego lub więcej istotnych narządów, takich jak płuca, serce lub nerki. Około 60% przyjętych pacjentów będzie wymagało wsparcia z wentylacji mechanicznej (maszyna oddechowa) (2).
Wentylacja mechaniczna jest ratującą życie, gdy jest wskazana, ale jest nękana potencjalnymi powikłaniami wraz ze wzrostem czasu trwania (3). Dlatego kluczowe jest zatem wczesna identyfikacja pacjentów gotowych do wyzwolenia ze wsparcia wentylacyjnego. Jednak osądy klinicystów nie ma zarówno wrażliwości, jak i swoistości w identyfikacji takich pacjentów.
Przegląd Cochrane z 2010 r. (4) wykazał protokoły i znormalizowane metodę odsadzenia zmniejszała czas trwania całkowitej wentylacji mechanicznej o 25%, czas od piersi o 78%i oddział intensywnej terapii (OIOM) pobytu o 10%. I odwrotnie, przedłużony proces odsadzenia pogarsza wyniki pacjentów, zwiększa ryzyko śmierci i zwiększa długość pobytu OIOM i szpitala, wpływa na skończone zasoby opieki krytycznej oraz bezpośredni wpływ na zrównoważenie kosztów finansowych i środowiska (5).
Przewidywanie gotowości do ekstubacji jest trudne. To zadanie najlepiej wykonać za pomocą protokoły procesu, w tym spontanicznego badania przebudzenia (SAT), w którym sedacja jest obniżana do bezpiecznego celu RASS i spontanicznego badania oddychania (SBT), w którym pacjenci, którzy spełniają określony zestaw kryteriów, przechodzą okres testowy (wentylacja nacisku na ciśnienie) lub brak wsparcia wentylacyjnego (TA) (6). Jest to wtedy często łączone z markerami obiektywnymi lub „wskaźnikami ekstubacji”. Wskaźniki te obejmują oceny siły i wytrzymałości oddechu, wytrzymałości kaszlu i niewydolności oddechowej, np. P0.1, MIP, szczytowego przepływu kaszlu i RSBI. Wykazano jednak, że wskaźniki te nie mają czułości i swoistości, przy czym żaden z nich nie jest w stanie dokładnie przewidzieć gotowości do ekstubacji lub prawdopodobnego sukcesu (7).
Częstość występowania niewydolności ekstubacji zgłoszonej w literaturze jest dość zmienna, a ~ 5% w pooperacyjnych jednostkach chirurgicznych do 10% w medycynie. Z każdym dodatkowym dniem bez sukcesu odsadzenia po pierwszej próbie wiąże się z związanym z tym wzrost śmiertelności ropy. Śmiertelność ropy naftowej wzrosła z 19,0% u pacjentów, którzy nie są odsadzeni jeden dzień po pierwszej próbie do 36,8% u pacjentów nadal obecnych na OIOM i nie z powodzeniem odsadzono 10 dni po pierwszej próbie (8). Badania wykazały również, że pacjenci wymagający reintubacji są narażeni na zwiększone ryzyko śmierci, a wskaźniki śmiertelności wahają się nawet 43% w porównaniu z mniej niż 12% u pacjentów z powodzeniem ekstubu (9). Reintubacja wiąże się z 4,5 -krotnym ryzykiem szpitalnego zapalenia płuc (10).
Dlatego identyfikacja nowych metod określania prawdopodobieństwa udanego ekstubacji ma znaczenie kliniczne. Kiedy tak nową metodą jest zastosowanie monitorowania aktywności mięśni oddechowych za pomocą elektromiogramu sensorycznego (SEMG). Wcześniej wykazano, że SEMG jest przydatny do pomiaru siły i aktywności mięśni (11). Jednak do niedawna pomiar aktywności przepony stanowi wyzwanie z powodu hałasu z ruchów klatki piersiowej, artefaktów serca. Ostatnie postępy w przetwarzaniu sygnału i rosnące zainteresowanie lepszymi metodami diagnostycznymi doprowadziły do poprawy wskaźników (12). Za pomocą transformacji falkowych i uczenia maszynowego opracowano nowe techniki do pomiaru aktywności mięśni membranowych za pomocą elektrod EMG powierzchniowych umieszczonych w 6-8. przestrzeni międzyżebrowej wzdłuż linii środkowej lub środkowej klevikularnej (13). Rzeczywiście, badanie pilotażowe przeglądające SEMG przepony u zdrowych ludzi wykazało, że jesteśmy w stanie przewidzieć obciążenie wdechowe 6 uczestników z ponad 70% dokładnością. Wykazano również, że SEMG jest skuteczny w wykrywaniu asynchronii pacjenta-wentylacyjnej, a także wytrzymałości oddechowej u osób, które nie wymagają mechanicznej wentylacji (14). Jednak jego zastosowanie w ocenie pacjentów zbliżających się do gotowości do ekstubacji nie zostało zbadane.
Dlatego celem tego badania wykonalności jest zbadanie zastosowania SEMG u pacjentów poddawanych badaniom ekstubacji. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania próby wielu miejsc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Twose, PhD
- Numer telefonu: +447739315830
- E-mail: paul.twose@wales.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF144XW
- Rekrutacyjny
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Kontakt:
- Paul Twose
- Numer telefonu: 00447739315830
- E-mail: paul.twose@wales.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej przez> 72 godziny
- Planowane są pacjenci, którzy próbują ekstubacji
- Pacjenci, którzy chcą udzielić świadomej zgody (w przypadku gdy poszukiwana jest porady konsultantów, świadomą zgodę uczestnika zostaną jak najszybciej zakończone).
Kryteria wykluczenia:
- W wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci przyjęci z urazowym lub spontanicznym uszkodzeniem mózgu
- Pacjenci dla WHO Expubation są planowane jako proces paliatywny
- Przeciwnie, stosując SEMG, np. Stały lub tymczasowy rozrusznik serca, wewnętrzny lub zewnętrzny defibrylator serca, zmiany skóry wokół miejsca umieszczania elektrody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Krytyczna kohorta opieki
Krytyczna kohorta opieki - wszystko, co ukończy EMG.
Żadnej innej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji i zatrzymywania uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić wykonalność badań poprzez rekrutację i wskaźniki retencji od uczestników badania w jednym miejscu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedniość użycia EMG dla siły przepony
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić stosowność SEMG w ocenie siły przepony w odniesieniu do ekstubacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8999
- IRAS 353832 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .